Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJM112 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgs- og investigator-blindet, placebokontrolleret, multicenter, multipeldosis-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CJM112 hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma

Der eksisterer et udækket medicinsk behov for patienter med moderat og svær astma, som fortsætter med at udvise symptomer på trods af at de er på standardmedicin, og som ikke er berettiget til andre biologiske behandlinger udviklet eller under udvikling for T2-høj (allergisk/eosinofil) astma. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om CJM112, et anti-IL-17A antistof, udviste den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil for at understøtte yderligere udvikling hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma med lavt IgE og lavt cirkulerende eosinofilniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter et indledende screeningsbesøg, indkøringsperiode og baselinevurderinger gik de kvalificerede forsøgspersoner ind i behandlingsperioden og blev randomiseret i et 3:2-forhold til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • 300 mg CJM112 s.c. injektion modtaget én gang om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af én gang hver anden uge op til uge 12 (dag 85) + standardbehandling.
  • Matchende placebo + standardbehandling. Efter afslutning af den sidste dosis på dag 85 i behandlingsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til den endelige effektvurdering på dag 92. Efter behandlingsperioden gik alle forsøgspersoner ind i en 13-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, inklusive End of Study (EoS) besøget på dag 176.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en lægediagnosticeret historie med moderat til svær astma i en periode på mindst et år før screening.
  2. Patienter i et stabilt astmabehandlingsregime i mindst 3 måneder før screening med mindst mellemdosis inhaleret glukokortikoid og mindst én yderligere astmakontrolmedicin (såsom inhaleret langtidsvirkende bronkodilatator, leukotrienantagonist, theophyllin, stabil lavdosis glukokortikoid, etc).
  3. Acceptabel og reproducerbar spirometri med FEV1 ≥ 40 og ≤ 90 % af forudsagt ved screening og baseline (gentestning er tilladt én gang).
  4. ACQ-score ≥ 1,5 ved screening og baseline (gentestning er tilladt én gang).
  5. Total serum IgE < 150 IE/ml
  6. Eosinofiler i perifert blod <300/μL

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af biologiske lægemidler eller anden samtidig medicin inden for de tidsperioder, der er angivet i SOM/protokollen.
  2. Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende moderat eller svær infektionssygdom.
  3. Patienter, der har røget eller inhaleret nikotin eller tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
  4. Patienter, som har haft et astmaanfald/-forværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 sammenhængende dage inden for 4 uger før screening.
  5. Patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværring af astma inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 13 uger efter ophør med forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CJM112
Studiebehandling
Medicin: CJM112
300 mg CJM112 (studiebehandling) s.c. injektion modtaget om ugen i de første 4 uger, efterfulgt af en gang hver anden uge op til uge 12 (dag 85) + standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo til CJM112
Placebo
Andet: Placebo til CJM112
Placebo, der matcher CJM112 + standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 92
Den primære effektivitetsanalyse vurderede effekten af ​​CJM112 på den absolutte ændring fra baseline i dal-FEV1 i liter sammenlignet med placebo på dag 92. Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumenet af luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline-måling blev defineret som baseline-besøget præ-bronkodilatator spirometrivurdering.
Baseline, dag 92

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) % af forudsagt
Tidsramme: Baseline, dag 92
De sekundære effektivitetsanalyser vurderede effekten af ​​CJM112 på den absolutte ændring fra baseline i dal-FEV1 i % af forventet sammenlignet med placebo på dag 92. Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) blev beregnet som volumenet af luft, der blev tvangsudåndet i et sekund, målt med et spirometer. FEV1% af forudsagt er defineret som FEV1% af patienten divideret med den gennemsnitlige FEV1% i befolkningen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning. Præbronkodilatator FEV1% af forudsagt blev leveret direkte som en del af spirometrivurderingen.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ6) score
Tidsramme: Baseline, dag 92

ACQ-6 er et valideret astmavurderingsværktøj, der består af 6 selvevalueringsspørgsmål. Hvert punkt på ACQ-6 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. Den syv-punkts svarskala går fra 0 = 'totalt kontrolleret' til 6 = 'alvorligt ukontrolleret.

Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedret astmakontrol.
Baseline, dag 92
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ7) score
Tidsramme: Baseline, dag 92
ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.
Baseline, dag 92
Procentdel af patienter med mindst 0,5 fald i ACQ7-score
Tidsramme: Baseline, dag 92

ACQ-7 målte astmasymptomkontrol og består af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af redningsmedicin og 1 om luftvejskaliber (FEV1 % forudsagt). Alle syv punkter scores på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol. Spørgsmålene vægtes ligeligt, og den samlede score er gennemsnittet af de syv punkter. De første 6 spørgsmål i ACQ-7 blev udfyldt af deltageren, mens det sidste spørgsmål blev udfyldt af undersøgelsesforskeren ved hjælp af data fra Master Scope-spirometeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af lungefunktionen.

En ACQ7-responder er defineret som en patient med et fald i score på mere eller lig med 0,5 sammenlignet med baseline.
Baseline, dag 92
Procentdel af patienter med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 85 dage
Antal patienter med mindst én bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCJM112X2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CJM112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger