コントロールが不十分な重度の喘息患者におけるCJM112の有効性と安全性を評価するための研究
2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
適切に管理されていない中等度から重度の喘息患者におけるCJM112の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、多施設、複数回投与試験
標準治療薬を服用しているにも関わらず症状を示し続け、T2高（アレルギー性/好酸球性）喘息のために開発された、または開発中の他の生物学的療法の対象とならない中等度および重度の喘息患者には、満たされていない医療ニーズが存在します.
この研究の目的は、抗IL-17A抗体であるCJM112が、低IgEおよび低血中好酸球レベルを伴う、コントロールが不十分な中等度から重度の喘息患者におけるさらなる開発をサポートする臨床的有効性および安全性プロファイルを示すかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
最初のスクリーニング訪問、慣らし期間、およびベースライン評価の後、適格な被験者は治療期間に入り、2 つの治療グループのいずれかに 3:2 の比率で無作為化されました。
- 300 mg CJM112 皮下 最初の 4 週間は週 1 回、その後 12 週目 (85 日目) までは 2 週間に 1 回の注射 + 標準治療。
- 一致するプラセボ + 標準治療。 治療期間の 85 日目に最後の投与が完了した後、被験者は 92 日目に最終的な有効性評価のために戻ってきました。 治療期間の後、すべての被験者は、176 日目の研究終了 (EoS) 来院を含む 13 週間の安全性追跡期間に入りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Novartis Investigative Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Novartis Investigative Site
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Levice、スロバキア、034 01
- Novartis Investigative Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Novartis Investigative Site
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Aalborg、デンマーク、DK 9000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Novartis Investigative Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Novartis Investigative Site
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Odense C、デンマーク、DK 5000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12159
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- Novartis Investigative Site
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Herault
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Montpellier cedex 5、Herault、フランス、34059
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、医師が中等度から重度の喘息と診断した病歴のある患者。
- -少なくとも中用量の吸入グルココルチコイドおよび少なくとも1つの追加の喘息コントローラー薬（吸入長時間作用型気管支拡張剤、ロイコトリエン拮抗薬、テオフィリン、安定した低用量グルココルチコイド、等）。
- -スクリーニングおよびベースラインで予測されたFEV1≥40および≤90％の許容可能で再現可能なスパイロメトリー（再テストは1回許可されます）。
- -スクリーニングおよびベースラインでのACQスコア≥1.5（再テストは1回許可されます）。
- 総血清 IgE < 150 IU/mL
- 末梢血好酸球 <300/μL
除外基準:
- -SOM /プロトコルで指定された期間内の生物製剤またはその他の併用薬の以前の使用。
- -進行中、慢性、または再発中等度または重度の感染症の病歴。
- -訪問1の前の6か月以内にニコチンまたはタバコ製品を喫煙または吸入した患者、または10パック年を超える喫煙歴がある患者。
- -スクリーニング前の4週間以内に、少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイドを必要とする喘息発作/増悪を経験した患者。
- -訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中に呼吸器感染症または喘息が悪化した患者。
- -妊娠の可能性のある女性は、投薬中および治験薬の中止後13週間、非常に効果的な避妊方法を使用しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJM112
試験治療
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300 mg CJM112 (研究治療) s.c.
最初の 4 週間は週に 1 回の注射、その後 12 週目 (85 日目) までは 2 週間に 1 回の注射 + 標準治療。
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プラセボコンパレーター：CJM112へのプラセボ
プラセボ
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CJM112 + 標準治療に合わせたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、92日目
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一次有効性分析では、92 日目にプラセボと比較して、リットル単位のトラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する CJM112 の効果を評価しました。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
ベースライン測定値は、気管支拡張薬の肺活量測定前のベースライン訪問として定義されました。
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ベースライン、92日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量 1 (FEV1) のベースラインからの変化 (予測値の %)
時間枠：ベースライン、92日目
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副次有効性分析では、92 日目にプラセボと比較して、トラフ FEV1 のベースラインからの絶対変化に対する CJM112 の効果を予測の % で評価しました。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計によって測定された 1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されました。
予測値の FEV1% は、患者の FEV1% を、年齢、性別、体組成が類似する集団の平均 FEV1% で割ったものとして定義されます。
予測された気管支拡張薬前の FEV1% は、スパイロメトリー評価の一部として直接提供されました。
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ベースライン、92日目
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喘息コントロールアンケート6（ACQ6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目
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ACQ-6 は、6 つの自己評価質問で構成される検証済みの喘息評価ツールです。 ACQ-6 の各項目には、0 から 6 の範囲の可能なスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。 7 段階の反応尺度は、0 = 「完全に制御されている」から 6 = 「まったく制御されていない」までとなります。 ベースライン値からの負の変化は、喘息コントロールの改善を示しています。 |
ベースライン、92日目
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喘息コントロールアンケート7（ACQ7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、92日目
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ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (FEV1 % 予測)。
7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。
質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。
ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope スパイロメーターのデータを使用して回答しました。
ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。
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ベースライン、92日目
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ACQ7 スコアが 0.5 以上低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、92日目
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ACQ-7 は喘息症状のコントロールを測定し、7 つの項目で構成されています: 症状の評価に関する 5 つ、レスキュー薬の使用に関する 1 つ、気道口径に関する 1 つ (FEV1 % 予測)。 7 つの項目はすべて 7 段階のリッカート スケールで採点され、0 は完全なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。 質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 つの項目の平均です。 ACQ-7 の最初の 6 つの質問は参加者が回答し、最後の質問は調査担当者が Master Scope スパイロメーターのデータを使用して回答しました。 ベースラインからの負の変化は、肺機能の改善を示します。 ACQ7レスポンダーは、ベースラインと比較してスコアが0.5以上減少した患者として定義されます。 |
ベースライン、92日目
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研究治療の中止につながる有害事象（AE）を有する患者の割合
時間枠：85日
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研究治療の中止につながる有害事象が少なくとも1つある患者の数
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCJM112X2204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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