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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJM112 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CJM112 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten mit mittelschwerem und schwerem Asthma, die weiterhin Symptome zeigen, obwohl sie Standardmedikamente einnehmen, und für andere biologische Therapien, die für T2-hohes (allergisches/eosinophiles) Asthma entwickelt wurden oder sich in der Entwicklung befinden, nicht in Frage kommen. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob CJM112, ein Anti-IL-17A-Antikörper, das klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist, um die weitere Entwicklung bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma mit niedrigem IgE und niedrigen zirkulierenden Eosinophilenspiegeln zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem ersten Screening-Besuch, einer Einlaufphase und Baseline-Bewertungen traten die in Frage kommenden Probanden in die Behandlungsphase ein und wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • 300 mg CJM112 s.c. Injektion einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen, gefolgt von einmal alle zwei Wochen bis Woche 12 (Tag 85) + Standardbehandlung.
  • Passendes Placebo + Behandlungsstandard. Nach Abschluss der letzten Dosis an Tag 85 des Behandlungszeitraums kehrten die Probanden zur abschließenden Wirksamkeitsbewertung an Tag 92 zurück. Nach der Behandlungsphase traten alle Probanden in eine 13-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie (EoS) an Tag 176.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 034 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr vor dem Screening.
  2. Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Therapie gegen Asthma mit mindestens mitteldosiertem inhalativem Glukokortikoid und mindestens einem zusätzlichen Medikament zur Behandlung von Asthma (z. usw).
  3. Akzeptable und reproduzierbare Spirometrie mit FEV1 ≥ 40 und ≤ 90 % des Sollwerts beim Screening und bei Studienbeginn (einmaliger Wiederholungstest ist zulässig).
  4. ACQ-Score ≥ 1,5 beim Screening und Baseline (einmaliger Wiederholungstest ist erlaubt).
  5. Gesamtserum-IgE < 150 IE/ml
  6. Eosinophile im peripheren Blut < 300/μl

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Verwendung von Biologika oder anderen Begleitmedikationen innerhalb der im SOM/Protokoll angegebenen Zeiträume.
  2. Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden mittelschweren oder schweren Infektionskrankheit.
  3. Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 Nikotin- oder Tabakprodukte geraucht oder inhaliert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten und systemische Kortikosteroide an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen benötigten.
  5. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums eine Atemwegsinfektion oder Asthma aufgetreten ist.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 13 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CJM112
Studienbehandlung
Arzneimittel: CJM112
300 mg CJM112 (Studienbehandlung) s.c. Injektion pro Woche in den ersten 4 Wochen, gefolgt von einmal alle zwei Wochen bis Woche 12 (Tag 85) + Standardbehandlung.
Placebo-Komparator: Placebo gegen CJM112
Placebo
Sonstiges: Placebo gegen CJM112
Placebo passend zu CJM112 + Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92
Die primäre Wirksamkeitsanalyse bewertete die Wirkung von CJM112 auf die absolute Änderung des FEV1-Talspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Litern im Vergleich zu Placebo an Tag 92. Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Baseline-Messung wurde als Baseline-Visite vor der Bronchodilatator-Spirometrie-Beurteilung definiert.
Grundlinie, Tag 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens 1 (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert % des Sollwerts
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92
In den sekundären Wirksamkeitsanalysen wurde die Wirkung von CJM112 auf die absolute Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in % des Sollwerts im Vergleich zu Placebo an Tag 92 bewertet. Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wurde als das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wurde. FEV1 % des Sollwerts ist definiert als FEV1 % des Patienten dividiert durch den durchschnittlichen FEV1 % in der Population für jede Person mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung. Prä-Bronchodilatator-FEV 1 % des Sollwerts wurde direkt als Teil der Spirometrie-Beurteilung bereitgestellt.
Grundlinie, Tag 92
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Asthmakontrolle 6 (ACQ6).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92

Der ACQ-6 ist ein validiertes Instrument zur Asthmabewertung, das aus 6 Selbstbewertungsfragen besteht. Jedes Item auf dem ACQ-6 hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Die siebenstufige Antwortskala reicht von 0 = „völlig kontrolliert“ bis 6 = „stark unkontrolliert“.

Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verbesserte Asthmakontrolle hin.
Grundlinie, Tag 92
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Asthmakontrolle 7 (ACQ7).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92
Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfallmedikation und 1 zum Kaliber der Atemwege (FEV1 % des Sollwerts). Alle sieben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für vollständige Kontrolle und 6 für schlechte Kontrolle steht. Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittel der sieben Items. Die ersten 6 Fragen des ACQ-7 wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, während die letzte Frage vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung von Daten aus dem Master Scope-Spirometer ausgefüllt wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.
Grundlinie, Tag 92
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des ACQ7-Scores um mindestens 0,5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 92

Der ACQ-7 misst die Kontrolle der Asthmasymptome und besteht aus 7 Items: 5 zur Symptombewertung, 1 zur Verwendung von Notfallmedikation und 1 zum Kaliber der Atemwege (FEV1 % des Sollwerts). Alle sieben Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für vollständige Kontrolle und 6 für schlechte Kontrolle steht. Die Fragen sind gleich gewichtet und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Mittel der sieben Items. Die ersten 6 Fragen des ACQ-7 wurden vom Teilnehmer ausgefüllt, während die letzte Frage vom Prüfarzt der Studie unter Verwendung von Daten aus dem Master Scope-Spirometer ausgefüllt wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin.

Ein ACQ7-Responder ist definiert als ein Patient mit einer Abnahme des Scores von größer oder gleich 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie, Tag 92
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: 85 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Studienbehandlung führte
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCJM112X2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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