健康なボランティアの結腸直腸癌の予防におけるドルカナチド

包含基準:

• 事前登録の内容
• -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究手順に従うことを理解し、意欲がある
• 研究中はグレープフルーツジュースを控える意思がある
• -出産の可能性のある男性と女性に適切な避妊を採用する意思がある;注: 許容される方法には、二重バリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) によって文書化された閉経後の状態、および/または外科的滅菌の文書化が含まれます。
• -研究目的で血液および組織標本を提供する意思がある
• 登録内容
• 臓器機能が正常で、検査所見が正常であり、臨床的に重要な所見がない
• 白血球 >= 3 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
• 血小板 >= 100 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 機関の正常上限値
• 体格指数 < 35 kg/m^2
• 進行した腺腫、慢性炎症、または癌の直腸に所見がない

除外基準:

• 事前登録の除外
• -進行性腺腫の記録された病歴（最大直径が1cm以上、総数が3つ以上、絨毛形態、または高悪性度異形成）または結腸直腸癌
• -ポリポーシス症候群の家族歴（例：家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]）または結腸直腸癌（60歳未満の第一度近親者）
• 胃不全麻痺の病歴
• -肥満手術を含む、管腔胃腸（GI）管を含む手術歴。例外: 以前の虫垂切除 >= 事前登録の 60 日前は除外基準ではありません
• セリアック病の病歴
• 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
• -過敏性腸症候群、慢性便秘、機能性腸障害、結腸運動障害、またはオピオイド誘発性便秘の以前の診断
• ベースラインから3年以内の悪性腫瘍;例外：基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴を持つ参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります
• 現在、他の治験薬を受け取っています
• -ドルカナチドまたは賦形剤のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -S状結腸鏡検査または異常な結腸直腸解剖学の困難の病歴
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気
• 妊娠中または授乳中の女性
• 現在、下剤を週に 3 回以上使用している
• 現在、1 日あたり 5 本以上のタバコを使用しています
• 現在、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を使用
• -予想されるS状結腸鏡検査の5日前までの抗凝固剤または抗血小板剤の使用;例外：アスピリンを服用している個人は除外されず、ウォッシュアウト期間の対象にもなりません
• 出血/凝固の問題の病歴
• -参加者によって報告された、または医療記録に記録された、治験責任医師が安全な参加に対するリスクを構成すると判断した病状
• -既知または疑われる機械的胃腸閉塞
• 登録除外
• 臨床的介入を必要とするS状結腸鏡所見
• 尿中薬物スクリーニングによって検出された違法または違法な物質の使用