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Dolcanatide nella prevenzione del cancro colorettale in volontari sani

19 maggio 2021 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo di 27 mg di dolcanatide (SP-333) per dimostrare la bioattività colorettale in volontari sani

Questo studio di fase I studia l'efficacia del dolcanatide nella prevenzione del cancro del colon-retto nei partecipanti sani. Dolcanatide è simile a un ormone naturale rilasciato nell'intestino. Si pensa che le persone che hanno bassi livelli di ormone abbiano maggiori probabilità di contrarre il cancro al colon. Potrebbe essere possibile prevenire il cancro al colon somministrando un farmaco simile all'ormone, come il dolcanatide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare la capacità di dolcanatide (SP333), quando somministrato come singola dose giornaliera di 27 mg x 7 giorni, di indurre un effetto farmacologico diretto sui livelli di cGMP, sulla base di campioni bioptici del retto ottenuti prima e dopo l'intervento , rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta farmacodinamica (PD) tra i bracci (dolcanatide versus placebo).

II. Per confermare la sicurezza e la tollerabilità di dolcanatide, rispetto al placebo.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I partecipanti ricevono dolcanatide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 7 giorni.

BRACCIO B: i partecipanti ricevono placebo PO QD per 7 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 21 e 51 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DELLA PRE-ISCRIZIONE
  • In grado di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio
  • Disposto ad astenersi dal succo di pompelmo durante lo studio
  • Disposti a utilizzare una contraccezione adeguata per uomini e donne in età fertile; Nota: i metodi accettabili includono metodi a doppia barriera, dispositivo intrauterino (IUD), stato postmenopausale documentato dall'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) e/o documentazione della sterilizzazione chirurgica
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e tessuti per scopi di ricerca
  • INCLUSIONE ISCRIZIONE
  • Normale funzione d'organo e risultati di laboratorio normali senza risultati clinicamente significativi
  • Leucociti >= 3 x 10^3/microlitro (B/L)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^3/microlitro (B/L)
  • Piastrine >= 100 x 10^3/microlitro (B/L)
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica del glutammato piruvato [SGPT]) =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Creatinina =< limite superiore istituzionale del normale
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m^2
  • Nessun riscontro nel retto di adenoma avanzato, infiammazione cronica o cancro

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DELLA PREISCRIZIONE
  • Anamnesi documentata di adenomi avanzati (>= 1 cm di diametro massimo, >= 3 in numero totale, morfologia dei villi o displasia di alto grado) o cancro del colon-retto
  • Anamnesi familiare di sindrome da poliposi (ad esempio, poliposi adenomatosa familiare [FAP], cancro del colon-retto ereditario non poliposico [HNPCC]) o cancro del colon-retto (parenti di primo grado di età inferiore ai 60 anni)
  • Storia della gastroparesi
  • Storia di interventi chirurgici che coinvolgono il tratto gastrointestinale (GI) luminale, compresa la chirurgia bariatrica; eccezione: precedente appendicectomia >= 60 giorni prima della pre-registrazione non è un criterio di esclusione
  • Storia della malattia celiaca
  • Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Precedente diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, disturbi intestinali funzionali, disturbo della motilità del colon o costipazione indotta da oppioidi
  • Qualsiasi tumore maligno entro 3 anni dal basale; eccezione: i partecipanti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a dolcanatide o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di difficoltà con la sigmoidoscopia o anatomia colorettale anomala
  • Malattia in corso incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso attuale di lassativi più di 3 volte a settimana
  • Uso attuale di >= 5 sigarette/giorno
  • Consumo attuale di >= 3 bevande alcoliche/giorno
  • Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici entro 5 giorni prima della prevista sigmoidoscopia; eccezione: le persone che assumono aspirina non saranno escluse e non saranno soggette a un periodo di wash-out
  • Storia di problemi di sanguinamento/coagulazione
  • Qualsiasi condizione medica segnalata dal partecipante o documentata nella cartella clinica che è giudicata dallo sperimentatore costituire un rischio per la partecipazione sicura
  • Ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta
  • ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE
  • Reperto di sigmoidoscopia che richiede un intervento clinico
  • Uso di qualsiasi sostanza illecita o illegale rilevata dallo screening antidroga urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (dolcanatide)
I partecipanti ricevono dolcanatide PO QD per 7 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Dolcenatide
Dato PO
Altri nomi:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Comparatore placebo: Braccio B (placebo)
I partecipanti ricevono placebo PO QD per 7 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto farmacologico sui livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) per il braccio Dolcanatide rispetto a placebo, come misurato dalle differenze nei livelli medi di cGMP dopo 7 giorni di intervento
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Effetto farmacologico sui livelli di guanosina monofosfato ciclico (cGMP) per il braccio dolcanatide rispetto a (vs.) placebo, dove questo effetto è definito come la differenza aritmetica nei livelli medi di cGMP prima e dopo 7 giorni di dolcanatide dalle biopsie dei soggetti. Questo rappresenta l'aumento di cGMP stimolato da 7 giorni di dolcanatide in un singolo soggetto. Il valore medio di cGMP sarà calcolato sulla base di 6 biopsie raccolte dal retto durante una procedura di sigmoidoscopia flessibile. Ogni biopsia è stata analizzata in triplicato utilizzando un kit EIA disponibile in commercio.
Basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta farmacodinamica (PD).
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Ogni partecipante sarà valutato per la risposta PD. Il calcolo si basa sulla differenza standardizzata nelle medie per l'effetto farmacologico sui livelli di cGMP a livello di partecipante, dove un soggetto con z >= 1,645 sarà considerato un PD responder. Un partecipante con z < 1.645 sarà considerato un non-responder. Il tasso di risposta PD (percentuale) dei pazienti è riassunto di seguito per braccio.
Basale a 7 giorni
Percentuale di partecipanti con diarrea di grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Di seguito sono riportate le percentuali complessive di eventi avversi (percentuali) per eventi avversi di grado 3 o superiore, indipendentemente dall'attribuzione al trattamento. Le percentuali seguenti sono riassunte per la diarrea.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David S Weinberg, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01783 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MAY2017-09-01 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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