Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolcanatid v prevenci kolorektálního karcinomu u zdravých dobrovolníků

19. května 2021 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 27 mg dolcanatidu (SP-333) k prokázání kolorektální bioaktivity u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze I studuje, jak dobře dolcanatid působí při prevenci kolorektálního karcinomu u zdravých účastníků. Dolcanatid je podobný přirozenému hormonu uvolňovanému do střeva. Předpokládá se, že lidé, kteří mají nízkou hladinu hormonu, mají větší pravděpodobnost, že onemocní rakovinou tlustého střeva. Předcházet rakovině tlustého střeva může být podáváním léku, který je podobný hormonu, jako je dolcanatid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat schopnost dolcanatidu (SP333), pokud je podáván jako jednorázová denní dávka 27 mg x 7 dní, vyvolat přímý farmakologický účinek na hladiny cGMP, na základě vzorků biopsie z rekta získaných před a po intervenci ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení míry farmakodynamické (PD) odpovědi mezi rameny (dolcanatid versus placebo).

II. Pro potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti dolcanatidu ve srovnání s placebem.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Účastníci dostávají dolcanatid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 7 dnů.

ARM B: Účastníci dostávají placebo PO QD po dobu 7 dnů.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 21 a 51 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VČETNĚ PŘEDREGISTRACE
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Ochota zdržet se grapefruitové šťávy během studia
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci pro muže a ženy ve fertilním věku; Poznámka: Mezi přijatelné metody patří metody dvojité bariéry, nitroděložní tělísko (IUD), postmenopauzální stav dokumentovaný sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a/nebo dokumentace chirurgické sterilizace
  • Ochota poskytnout vzorky krve a tkání pro výzkumné účely
  • VČETNĚ REGISTRACE
  • Normální orgánová funkce a mají normální laboratorní nálezy bez klinicky významných nálezů
  • Leukocyty >= 3 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Krevní destičky >= 100 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin =< ústavní horní hranice normálu
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m^2
  • Žádné nálezy pokročilého adenomu, chronického zánětu nebo rakoviny v konečníku

Kritéria vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PŘEDREGISTRÁCÍ
  • Dokumentovaná anamnéza pokročilých adenomů (>= 1 cm v maximálním průměru, >= 3 v celkovém počtu, vilózní morfologie nebo dysplazie vysokého stupně) nebo kolorektálního karcinomu
  • Rodinná anamnéza polypózního syndromu (např. familiární adenomatózní polypóza [FAP], dědičný nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC]) nebo kolorektální karcinom (příbuzní prvního stupně mladší 60 let)
  • Historie gastroparézy
  • Historie operací zahrnujících luminální gastrointestinální (GI) trakt, včetně bariatrické chirurgie; výjimka: předchozí apendektomie >= 60 dní před předběžnou registrací není kritériem vyloučení
  • Anamnéza celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Předchozí diagnóza syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy, funkčních poruch střev, poruchy motility tlustého střeva nebo zácpy vyvolané opioidy
  • Jakákoli malignita do 3 let od výchozího stavu; výjimka: účastníci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako dolcanatid nebo kterékoli z pomocných látek
  • Anamnéza potíží se sigmoidoskopií nebo abnormální kolorektální anatomii
  • Nekontrolované současné onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání laxativ více než 3x týdně
  • Aktuální spotřeba >= 5 cigaret/den
  • Aktuální spotřeba >= 3 alkoholických nápojů/den
  • Použití antikoagulancií nebo antiagregačních látek během 5 dnů před předpokládanou sigmoidoskopií; výjimka: jedinci užívající aspirin nebudou vyloučeni a nebudou podléhat vymývacímu období
  • Krvácení/problémy s koagulací v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav hlášený účastníkem nebo zdokumentovaný v lékařském záznamu, který je zkoušejícím posouzen jako riziko pro bezpečnou účast
  • Známá nebo suspektní mechanická gastrointestinální obstrukce
  • VYLOUČENÍ REGISTRACE
  • Nález sigmoidoskopie vyžadující klinickou intervenci
  • Užívání jakýchkoli nezákonných nebo nelegálních látek zjištěných screeningem drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (dolcanatid)
Účastníci dostávají dolcanatid PO QD po dobu 7 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Dolcanatide
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Komparátor placeba: Rameno B (placebo)
Účastníci dostávají placebo PO QD po dobu 7 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologický účinek na hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) pro dolcanatidové rameno versus (vs.) placebo, měřeno rozdíly ve středních hladinách cGMP po 7 dnech intervence
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Farmakologický účinek na hladiny cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) pro rameno s dolkanatidem versus (vs.) placebo, kde tento účinek je definován jako aritmetický rozdíl v průměrných hladinách cGMP před a po 7 dnech dolcanatidu z biopsií subjektu. To představuje zvýšení cGMP stimulované 7 dny dolcanatidu u jednotlivého subjektu. Průměrná hodnota cGMP bude vypočtena na základě 6 biopsií odebraných z rekta během postupu flexibilní sigmoidoskopie. Každá biopsie byla analyzována v triplikátech za použití komerčně dostupné soupravy EIA.
Výchozí stav do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická (PD) odezva
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
U každého účastníka bude hodnocena reakce na PD. Výpočet je založen na standardizovaném rozdílu v průměrech pro farmakologický účinek na hladiny cGMP na úrovni účastníka, kde subjekt s z >= 1,645 bude považován za PD respondéra. Účastník se z < 1,645 bude považován za nereagujícího. Míra odpovědi PD (procento) pacientů je shrnuta níže podle ramene.
Výchozí stav do 7 dnů
Procento účastníků s průjmem 3. nebo vyššího stupně podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 21 dní
Celkové míry nežádoucích účinků (v procentech) pro nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší bez ohledu na přisouzení léčbě jsou uvedeny níže. Níže uvedená procenta jsou shrnuta pro průjem.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Weinberg, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01783 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAY2017-09-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení