Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolcanatid til forebyggelse af tyktarmskræft hos raske frivillige

19. maj 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 27 mg Dolcanatid (SP-333) for at demonstrere kolorektal bioaktivitet hos raske frivillige

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt dolcanatid virker til at forebygge kolorektal cancer hos raske deltagere. Dolcanatid ligner et naturligt hormon, der frigives i tarmen. Det menes, at folk, der har lave niveauer af hormonet, er mere tilbøjelige til at få tyktarmskræft. Det kan være muligt at forebygge tyktarmskræft ved at give et lægemiddel, der ligner hormonet, såsom dolcanatid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere evnen af ​​dolcanatid (SP333), når det administreres som en enkelt daglig dosis på 27 mg x 7 dage, til at inducere en direkte farmakologisk effekt på cGMP-niveauer, baseret på biopsiprøver fra rektum opnået før og efter intervention sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den farmakodynamiske (PD) responsrate mellem armene (dolcanatid versus placebo).

II. For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dolcanatid sammenlignet med placebo.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Deltagerne modtager dolcanatid oralt (PO) en gang dagligt (QD) i 7 dage.

ARM B: Deltagerne modtager placebo PO QD i 7 dage.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 21 og 51 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FOR FORREGISTRERING
  • Kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og følge undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at afholde sig fra grapefrugtjuice under studiet
  • Villig til at anvende passende prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder; Bemærk: acceptable metoder omfatter dobbeltbarrieremetoder, intrauterin enhed (IUD), postmenopausal status dokumenteret af serum follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller dokumentation for kirurgisk sterilisering
  • Villig til at levere blod- og vævsprøver til forskningsformål
  • INKLUSION AF REGISTRERING
  • Normal organfunktion og har normale laboratoriefund uden klinisk signifikante fund
  • Leukocytter >= 3 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Absolut neutrofiltal >= 1,5 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Blodplader >= 100 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< institutionel øvre normalgrænse
  • Body mass index < 35 kg/m^2
  • Ingen fund i endetarmen af ​​fremskreden adenom, kronisk inflammation eller cancer

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF FORREGISTRERING
  • Dokumenteret historie med fremskredne adenomer (>= 1 cm i maksimal diameter, >= 3 i alt, villøs morfologi eller højgradig dysplasi) eller kolorektal cancer
  • Familiehistorie med polyposesyndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose [FAP], arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC]) eller kolorektal cancer (førstegradsslægtninge yngre end 60 år)
  • Historie om gastroparese
  • Anamnese med kirurgi, der involverer den luminale mave-tarmkanal (GI), inklusive bariatrisk kirurgi; undtagelse: forudgående blindtarmsoperation >= 60 dage før forhåndsregistrering er ikke et udelukkelseskriterium
  • Historie om cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Tidligere diagnose af irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse, funktionelle tarmlidelser, colonmotilitetsforstyrrelse eller opioid-induceret obstipation
  • Enhver malignitet inden for 3 år efter baseline; undtagelse: deltagere med en historie med basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan tilmeldes efter investigatorens skøn
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som dolcanatid eller til nogen af ​​hjælpestofferne
  • Anamnese med vanskeligheder med sigmoidoskopi eller unormal kolorektal anatomi
  • Ukontrolleret nuværende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af afføringsmidler mere end 3 gange om ugen
  • Nuværende brug af >= 5 cigaretter/dag
  • Nuværende brug af >= 3 alkoholholdige drikkevarer/dag
  • Brug af antikoagulanter eller anti-blodplademidler inden for 5 dage før forventet sigmoidoskopi; undtagelse: personer, der tager aspirin, vil ikke blive udelukket og vil ikke være underlagt en udvaskningsperiode
  • Anamnese med blødnings-/koagulationsproblemer
  • Enhver medicinsk tilstand rapporteret af deltageren eller dokumenteret i journalen, som af investigator vurderes at udgøre en risiko for sikker deltagelse
  • Kendt eller mistænkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • REGISTRERING EXKLUSION
  • Sigmoidoskopi-fund, der kræver klinisk intervention
  • Brug af ulovlige eller ulovlige stoffer opdaget ved urinstofscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (dolcanatid)
Deltagerne modtager dolcanatid PO QD i 7 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Dolcanatid
Givet PO
Andre navne:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Deltagerne modtager placebo PO QD i 7 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk effekt på cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) niveauer for Dolcanatid Arm versus (vs.) placebo, målt ved forskellene i gennemsnitlige cGMP-niveauer efter 7 dages intervention
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Farmakologisk effekt på cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) niveauer for dolcanatid-arm versus (vs.) placebo, hvor denne effekt er defineret som den aritmetiske forskel i gennemsnitlige cGMP-niveauer før og efter 7 dages dolcanatid fra forsøgsbiopsier. Dette repræsenterer stigningen i cGMP stimuleret af 7 dages dolcanatid i et individuelt individ. Den gennemsnitlige cGMP-værdi vil blive beregnet baseret på 6 biopsier indsamlet fra endetarmen under en fleksibel sigmoidoskopiprocedure. Hver biopsi blev analyseret i tre eksemplarer under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt EIA-kit.
Baseline til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) responsrate
Tidsramme: Baseline til 7 dage
Hver deltager vil blive vurderet for PD-svar. Beregningen er baseret på den standardiserede forskel i middelværdier for den farmakologiske effekt på cGMP-niveauer på deltagerniveau, hvor en forsøgsperson med en z >= 1,645 vil blive betragtet som en PD-responder. En deltager med en z < 1,645 vil blive betragtet som en ikke-responder. PD-responsraten (procent) af patienter er opsummeret nedenfor efter arm.
Baseline til 7 dage
Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere diarré pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 21 dage
De overordnede bivirkningsrater (procenter) for grad 3 eller højere bivirkninger uanset tilskrivning til behandling er rapporteret nedenfor. Procentsatserne nedenfor er opsummeret for diarré.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David S Weinberg, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2017-01783 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MAY2017-09-01 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger