Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolcanatid för att förebygga kolorektal cancer hos friska frivilliga

19 maj 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I dubbelblind, placebokontrollerad studie av 27 mg Dolcanatid (SP-333) för att demonstrera kolorektal bioaktivitet hos friska frivilliga

Denna fas I-studie studerar hur väl dolcanatid fungerar för att förebygga kolorektal cancer hos friska deltagare. Dolcanatid liknar ett naturligt hormon som frigörs i tarmen. Man tror att personer som har låga nivåer av hormonet är mer benägna att få tjocktarmscancer. Det kan vara möjligt att förebygga tjocktarmscancer genom att ge ett läkemedel som liknar hormonet, till exempel dolkanatid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att identifiera förmågan hos dolcanatid (SP333), när det administreras som en daglig dos på 27 mg x 7 dagar, att inducera en direkt farmakologisk effekt på cGMP-nivåer, baserat på biopsiprover från ändtarmen erhållna före och efter intervention jämfört med placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den farmakodynamiska (PD) svarsfrekvensen mellan armarna (dolcanatid kontra placebo).

II. För att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för dolcanatid, jämfört med placebo.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Deltagarna får dolcanatid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 7 dagar.

ARM B: Deltagarna får placebo PO QD i 7 dagar.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 21 och 51 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING INGÅR
  • Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • Villig att avstå från grapefruktjuice under studien
  • Villig att använda adekvat preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder; Obs: acceptabla metoder inkluderar metoder med dubbla barriärer, intrauterin enhet (IUD), postmenopausal status dokumenterad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och/eller dokumentation av kirurgisk sterilisering
  • Villig att tillhandahålla blod- och vävnadsprover för forskningsändamål
  • REGISTRERING INKLUSION
  • Normal organfunktion och har normala laboratoriefynd utan kliniskt signifikanta fynd
  • Leukocyter >= 3 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Trombocyter >= 100 x 10^3/mikroliter (B/L)
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin =< institutionell övre normalgräns
  • Kroppsmassaindex < 35 kg/m^2
  • Inga fynd i ändtarmen av avancerad adenom, kronisk inflammation eller cancer

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSION FÖR FÖRREGISTRERING
  • Dokumenterad historia av avancerade adenom (>= 1 cm i maximal diameter, >= 3 totalt, villös morfologi eller höggradig dysplasi) eller kolorektal cancer
  • Familjehistoria av polypossyndrom (t.ex. familjär adenomatös polypos [FAP], ärftlig nonpolypos kolorektal cancer [HNPCC]) eller kolorektal cancer (första gradens släktingar yngre än 60 år)
  • Historia om gastropares
  • Historik av operation som involverar den luminala gastrointestinala (GI)-kanalen, inklusive bariatrisk kirurgi; undantag: tidigare blindtarmsoperation >= 60 dagar före förhandsregistrering är inte ett uteslutningskriterium
  • Historia av celiaki
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Tidigare diagnos av irritabel tarm, kronisk förstoppning, funktionella tarmstörningar, kolonmotilitetsstörning eller opioidinducerad förstoppning
  • Alla maligniteter inom 3 år från baslinjen; undantag: deltagare med en historia av basalcells- eller skivepitelcancer kan registreras efter utredarens bedömning
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel
  • Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dolkanatid eller något av hjälpämnena
  • Historik med svårigheter med sigmoidoskopi eller onormal kolorektal anatomi
  • Okontrollerad pågående sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av laxermedel för närvarande mer än 3 gånger i veckan
  • Nuvarande användning av >= 5 cigaretter/dag
  • Nuvarande användning av >= 3 alkoholhaltiga drycker/dag
  • Användning av antikoagulantia eller blodplättsmedel inom 5 dagar före förväntad sigmoidoskopi; undantag: individer som tar acetylsalicylsyra kommer inte att uteslutas och kommer inte att omfattas av en tvättningsperiod
  • Historik med blödnings-/koagulationsproblem
  • Varje medicinskt tillstånd som anmälts av deltagaren eller dokumenterats i journalen som av utredaren bedöms utgöra en risk för säkert deltagande
  • Känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • UNDANTAG AV REGISTRERING
  • Sigmoidoskopi som kräver klinisk intervention
  • Användning av alla olagliga eller olagliga substanser som upptäckts av drogscreening i urin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm A (dolcanatid)
Deltagarna får dolcanatid PO QD i 7 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Dolcanatide
Givet PO
Andra namn:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Placebo-jämförare: Arm B (placebo)
Deltagarna får placebo PO QD i 7 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologisk effekt på nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) för Dolcanatide Arm kontra (vs.) placebo, mätt med skillnaderna i genomsnittliga cGMP-nivåer efter 7 dagars intervention
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
Farmakologisk effekt på nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) för dolkanatidarm kontra (vs.) placebo, där denna effekt definieras som den aritmetiska skillnaden i genomsnittliga cGMP-nivåer före och efter 7 dagars dolkanatid från försöksbiopsier. Detta representerar ökningen av cGMP som stimuleras av 7 dagars dolkanatid hos en enskild individ. Det genomsnittliga cGMP-värdet kommer att beräknas baserat på 6 biopsier som samlats in från ändtarmen under en flexibel sigmoidoskopi. Varje biopsi analyserades i tre exemplar med användning av ett kommersiellt tillgängligt EIA-kit.
Baslinje till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk (PD) svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 7 dagar
Varje deltagare kommer att bedömas för PD-svar. Beräkningen baseras på den standardiserade skillnaden i medelvärden för den farmakologiska effekten på cGMP-nivåer på deltagarnivå, där en patient med z >= 1,645 kommer att betraktas som en PD-svarare. En deltagare med ett z < 1,645 kommer att betraktas som en icke-svarare. PD-svarsfrekvensen (procent) av patienterna sammanfattas nedan per arm.
Baslinje till 7 dagar
Andel deltagare med grad 3 eller högre diarré per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 21 dagar
De totala biverkningsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar av grad 3 eller högre, oavsett hänvisning till behandling, rapporteras nedan. Procentsatserna nedan är sammanfattade för diarré.
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David S Weinberg, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NCI-2017-01783 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MAY2017-09-01 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar