口腔および中咽頭腫瘍に対する放射線治療後の口腔乾燥症および唾液分泌低下に対するチューインガムの使用

放射線誘発性の口腔乾燥症および唾液分泌低下は、口腔がんおよび中咽頭がんの治療完了後によく起こる副作用です。 これにより、摂食および嚥下の困難、口腔衛生の悪化、口内の痛み、または言語障害が引き起こされる可能性があります。 その結果、このグループの患者では、治療が完了した後でも生活の質が損なわれることがよくあります。

この研究は、チューインガムが残存機能唾液腺からの唾液の流れを刺激し、それによって患者の口腔内の健康を改善できるという仮説を立てています。

主要エンドポイント:

- チューインガムを 1 か月間使用した後の、刺激されていない唾液の流れと刺激された場合の唾液の流れの違いが口腔内の健康の改善につながるかどうかを評価する。

二次エンドポイント:

• 刺激されていない唾液の流れと刺激された場合の唾液の流れが 2 つの患者グループ間で異なるかどうかを評価する
• チューインガムを使用している患者に対する EORTC QLQ H&N-35 による生活の質の変化を評価する
• EORTC QLQ H&N-35 による 2 つの患者グループ間の生活の質の違いを評価する。

オーデンセ大学病院腫瘍科で口腔癌または中咽頭癌の治癒を目的とした治療を受けた患者全員がこの研究に参加するよう招待される。 適格基準が満たされた場合、患者はチューインガムを行う介入群または標準的な口腔ケアを行う対照群のいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。 この研究には合計210人の患者が含まれる予定です。 このうち、介入群の患者は 140 名、対照群の患者は 70 名でした。 この研究への募集は2016年9月に開始され、2018年7月に完了する予定です。

研究期間は、対象への参加と無作為化から最終追跡調査まで 1 か月です。 対象となるすべての患者について、唾液サンプルが収集され (非刺激および刺激血流測定)、EORTC QLQ H&N-35 アンケートおよび口腔乾燥症特有のアンケートに記入されます。 対照群の患者には、最後のフォローアップ来院時にのみチューインガムが紹介されます。 介入群では、すべての患者にチューインガムを毎日 (できれば 1 日 5 回) 使用し、コンプライアンスを文書化するために患者日記にメモを取るよう指示されます。