口腔および中咽頭腫瘍に対する放射線治療後の口腔乾燥症および唾液分泌低下に対するチューインガムの使用
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性の口腔乾燥症および唾液分泌低下は、口腔がんおよび中咽頭がんの治療完了後によく起こる副作用です。 これにより、摂食および嚥下の困難、口腔衛生の悪化、口内の痛み、または言語障害が引き起こされる可能性があります。 その結果、このグループの患者では、治療が完了した後でも生活の質が損なわれることがよくあります。
この研究は、チューインガムが残存機能唾液腺からの唾液の流れを刺激し、それによって患者の口腔内の健康を改善できるという仮説を立てています。
主要エンドポイント:
- チューインガムを 1 か月間使用した後の、刺激されていない唾液の流れと刺激された場合の唾液の流れの違いが口腔内の健康の改善につながるかどうかを評価する。
二次エンドポイント:
- 刺激されていない唾液の流れと刺激された場合の唾液の流れが 2 つの患者グループ間で異なるかどうかを評価する
- チューインガムを使用している患者に対する EORTC QLQ H&N-35 による生活の質の変化を評価する
- EORTC QLQ H&N-35 による 2 つの患者グループ間の生活の質の違いを評価する。
オーデンセ大学病院腫瘍科で口腔癌または中咽頭癌の治癒を目的とした治療を受けた患者全員がこの研究に参加するよう招待される。 適格基準が満たされた場合、患者はチューインガムを行う介入群または標準的な口腔ケアを行う対照群のいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。 この研究には合計210人の患者が含まれる予定です。 このうち、介入群の患者は 140 名、対照群の患者は 70 名でした。 この研究への募集は2016年9月に開始され、2018年7月に完了する予定です。
研究期間は、対象への参加と無作為化から最終追跡調査まで 1 か月です。 対象となるすべての患者について、唾液サンプルが収集され (非刺激および刺激血流測定)、EORTC QLQ H&N-35 アンケートおよび口腔乾燥症特有のアンケートに記入されます。 対照群の患者には、最後のフォローアップ来院時にのみチューインガムが紹介されます。 介入群では、すべての患者にチューインガムを毎日 (できれば 1 日 5 回) 使用し、コンプライアンスを文書化するために患者日記にメモを取るよう指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Danmark
-
Odense、Danmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 口腔癌または中咽頭癌と診断されている
- 治癒を目的とした放射線療法(初回または術後)、同時化学療法を含む60~66Gyを受けている
- 放射線治療後6~60か月以内
- 口腔乾燥症レベル 1 を訴える(デンマーク頭頸部がんグループによる)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 歯の状態が悪い、または入れ歯が揃っていない
- がんの再発または緩和治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:介入
患者は無味無糖のチューインガムを1日5回まで1か月間使用する。 患者乳製品工場での毎日の登録。 |
|
介入なし:コントロール
患者は口腔内の不快感を軽減するために毎日の日課を続けます。
チューインガムは禁止です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
唾液の流れ(介入アーム)
時間枠:1ヶ月
|
介入群の患者は、ベースライン時の刺激されていない唾液流量と比較して、追跡調査時に刺激された唾液流量の増加を経験します。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
唾液の流れ(両方の患者グループ)
時間枠:1ヶ月
|
刺激されていない唾液流量と刺激された唾液流量の差は、対照群の患者の唾液流量の差と比較して、介入群の患者の方が大きくなります。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie K Kaae, MD、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チューインガムの臨床試験
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完了