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入院中の高齢者における失禁関連皮膚炎の予防におけるバリア製品の比較

2018年7月31日 更新者:Carla Lucia Goulart Constant Alcoforado、Federal University of Minas Gerais

教育病院の入院中の高齢者における失禁関連皮膚炎の予防に対する酸化亜鉛と非刺激性バリアフィルムの効果の比較

臨床現場では、失禁関連皮膚炎で入院している多数の患者がいます。 病気の予防に利用できる製品の有効性を判断するには、研究が必要です。 非刺激性バリアフィルムの使用は、失禁関連皮膚炎の予防において酸化亜鉛の使用より優れていると考えられている。 この研究の目的は、診療所に入院した失禁患者のおむつ皮膚炎の予防における、酸化亜鉛軟膏の使用と非刺激性バリアフィルムの使用の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 水分に関連する皮膚病変は、尿、糞便、汗、傷の浸出液、粘液、唾液などの供給源に長時間さらされることによって生じる炎症および皮膚びらんとして定義されます。 それらは、最初に角膜抽出物の損傷によって引き起こされ、水分過剰、摩擦、温度、化学的刺激物、尿や糞などの複数の要因への曝露によって引き起こされます.

これらのタイプの病変の中には、尿失禁および/または便失禁を有する患者における一般的な臨床症状である失禁関連皮膚炎(IAD)がある。 これは、表皮の浸食および軟化した外観に加えて、会陰、生殖器周囲、肛門周囲および隣接領域と尿および糞便との接触の結果として発生する皮膚の炎症です。

IAD の有病率は、介護施設の失禁患者の皮膚病変の 7%、そのうちの 50% が便失禁、42% が入院している失禁患者の皮膚病変の原因であると報告されています。

入院している失禁患者が、IAD に対する感受性を高める外因性および内因性要因にさらされていること。 内因性要因として、年齢、意識レベル、酸素化、可動性、および併存症が挙げられますが、外因性要因は、失禁、湿度、摩擦への曝露、および衛生状態の頻度と質に関連しています。 高齢者の失禁は、角膜抽出物の層が少なく、コラーゲンとエラスチンの減少に関連するバリア機能が徐々に低下し、微小循環が減少するため、IAD の発症に対して特に脆弱です。

寝たきり、依存症、括約筋制御のない患者は常におむつを使用します。 この患者の世界では、高齢者が入院しています。 彼らはより多くの医療サービスを必要とし、入院はより一般的であり、入院時間はより長くなります。

慢性変性疾患の有病率が高く、より多くの入院が必要になり、高齢者の自律性が徐々に失われています。 これに関連して、IADがそれらに影響を与える場合、皮膚は老化プロセスに起因する一連の変化を示し、感染症や傷の出現を受けやすくなり、結果として老化プロセスにより長い時間を必要とすることを考慮する必要があります. . 癒しが起こります。

このトピックは、高齢者をケアする医療専門家によってほとんど議論されていないこと、および看護は、成人および高齢者の問題に対処するための科学的証拠に基づくのではなく、育児で得られた経験に基づいて支援を提供していることを実証します. したがって、この状況では、高齢者の肌に必要なケアのニーズに対応できない可能性があります。

おむつの使用は、皮膚疾患の出現、尿失禁のエピソードの悪化、およびこれらの個人の生活の質の低下の原因の 1 つとして報告されています。 ただし、IAD の問題の予防と治療のための特定のケアを特定しました。 ただし、それらはテストされておらず、高齢者に向けられていません。

対策はかなり複雑ですが、関連性があると考えられています。 予防のためには、特定のスキンケアを組み合わせることにより、原因となる要因への暴露を回避または最小限に抑える必要があります。たとえば、その領域を正しく穏やかにクレンジングし、軟膏またはペーストを塗布して湿気や皮膚の浸軟から保護します。

石鹸と水で皮膚を洗浄することは、家庭でも病院でも一般的で必要な手順であるため、伝統的に使用されています。 ウォッシュは、うろこ状の細胞、脂肪、微生物など、皮膚の表面から有機物を取り除きます。 水は、機械的および化学的作用を通じて廃棄物の除去に関与しています。 石鹸に含まれる水が残留物も除去することを考えると、石鹸には水の表面張力を低下させるため、洗浄に有利な界面活性剤が含まれています。 しかし、石鹸に含まれる界面活性剤は、接触皮膚炎を引き起こす可能性があるだけでなく、乾燥効果によってハイドロリピッド マントルを除去し、皮膚の保護機能を弱めます。

適切な消毒に加えて、閉塞バリアを促進する保護剤である酸化亜鉛の適用が示されています。これは、角質層の内側から外側への液体の通過を防ぎ、尿との接触による望ましくない結果を防ぐことができますそして糞。 アクセシビリティ、耐性、およびコストのために一般的に使用されていますが、よりアクセシブルではありますが、長期的な使用は機関により多くのコストを課す可能性があります.

非刺激性バリアフィルム(PBNI)と呼ばれる非刺激性のアルコールフリー製品は、1990 年代から市場に出回っています。 これは、ヘキサメチルジシロキサン、イソオクタン、サーモポリマー アシレート、およびポリフェニルメチルシロキサンをベースとした混合物で、空気と接触すると、透明で液体不透過性、非組織刺激性、非細胞毒性のフィルムを形成します。 皮膚と液体の間の保護として機能し、適用と除去の容易さ、皮膚の視認性、および失禁関連皮膚炎の頻度の減少は、フィルムを使用する利点です。

IAD の予防と治療に関する強力な証拠を提示する研究の必要性を擁護します。 この意味で、おむつの使用に関連するスキン インテグリティ障害の看護診断 (ED) の予防に利用できる製品の有効性を判断する必要があると考えられます。

これらの考慮事項を考慮し、また、IAD の予防で指定された診療所に入院している便失禁および/または尿失禁のある高齢患者の最善のスキンケアに関する知識が不足しているため、次の質問をします。失禁に伴う皮膚炎の予防において、酸化亜鉛ペーストを使用した紙おむつの使用は、非刺激性バリアフィルムを使用した紙おむつの使用よりも効果的ですか?

仮説 H0 = 石鹸と水での前の洗浄とそれに続く酸化亜鉛の適用に関連する使い捨ておむつの使用は、石鹸と水での前の洗浄とそれに続く非刺激性バリアの適用に関連する使い捨ておむつの使用と同等である診療所に入院した高齢の失禁患者における IAD の予防におけるフィルム。

H代替 = 医療クリニックに入院した高齢患者のIADの予防には、石鹸と水での洗浄とその後の非刺激性バリアフィルムの適用を伴う紙おむつの使用がより効果的です.

目標 一般的な目的 診療所に入院した便失禁および/または尿失禁のある高齢患者のおむつ皮膚炎の予防において、酸化亜鉛軟膏を非刺激性バリアフィルムと比較して使用する効果を評価する。

特定の目的 入院した高齢者集団のおむつ周辺皮膚炎によって証明される、便失禁および/または尿失禁に関連する皮膚の完全性障害の発症の危険因子を特定する。

酸化亜鉛を塗布したおむつの使用中のおむつ領域の皮膚の変化を特定します。

非刺激性バリアフィルムを貼ることで、オムツ使用中のオムツ周辺の肌の変化を見極めます。

高齢者の必要性を考慮して、皮膚の完全性障害の兆候であるおむつ周辺皮膚炎の予防のための最良の介入を比較します。

結果 この研究の主要な結果と見なされます。石鹸と水および酸化亜鉛軟膏を使用したおむつ使用領域の全皮膚。石鹸と水および非刺激性バリアフィルムを使用したおむつ使用領域の皮膚の完全性。

母集団とサンプル この研究の母集団は、寝たきりで括約筋の停止を示し、使い捨ておむつを使用し、選択基準を満たすすべての高齢患者で構成されます。

データ収集に使用されるサンプリング方式は、調査対象の各グループ内で単純なランダム サンプリングになります。 したがって、母集団内の各サンプル単位は、サンプルの一部として選択される確率が同じです。 この研究では、患者を 1 回選択し、置換なしで単純なランダム サンプルを構成することができます。

異なる処理間の有意差を検出するために必要な最小サンプル サイズを決定するには、検定で有意な結果が得られる最小差、検定の有意水準に加えて、必要な検出力の値をアプリオリに定義する必要があります。研究母集団について比較する偏差特性。 サンプル サイズの計算に使用される有意性は 0.05 になります。 したがって、検定の有意確率 p 値が 5% 以下の結果については、有意差が考慮されます。

この研究では、サンプル サイズは最初に 0.80 (80%)、0.90 (90%)、および 0.95 (95%) のレベルの検出力を考慮して計算されました。 上記のように、検定の統計的有意性、1、0.75、0.50、および 0.25 標準偏差に関する最小有意差、および検定検出力の値を考慮して、サンプル サイズを計算しました。

Chimentão と Domansky (2012) による研究は、老人ホームの高齢患者における IAD の有病率 (7%) を計算するために使用されました。

これらの結果により、研究された各グループの79人の研究の一部となる多くの患者によって決定されました. このサンプルサイズでは、検出力 80%、有意差 0.05 で標準偏差 0.5 の差を識別することができます。

サンプルとランダム割り当ては、統計的手法と特定のコンピューター プログラムを使用して実行されます。 これが行われる時間は、介入の時間にできるだけ近くなります。 割り当てリストの機密性は維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31744 012
        • Risoleta Tolentino Neves Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上で、閉塞性尿失禁があり、紙おむつを着用しており、失禁関連皮膚炎のリスクがある

除外基準:

  • -研究で使用された製品に対するアレルギー反応のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:水と石鹸
便失禁および/または尿失禁を呈する高齢患者で構成されているため、その領域で石鹸と水を使用し、その後使い捨てのおむつを配置して、IADの発症を防ぐための対策を実施する必要があります。 この種の手順は、調査中の病院の診療所の病棟で標準化されており、このため、コントロールとして定義されました。
そのエリアで石鹸と水を使用し、その後おむつを使い捨てにします。
ACTIVE_COMPARATOR:酸化亜鉛
便失禁および/または尿失禁を呈する高齢患者で構成されるため、石鹸と水の衛生設備の使用および酸化亜鉛の適用により、IADの発症を防ぐための対策を実施する必要があります。 尿および/または糞便の排泄を示す患者は、そのような介入を受け、その後、病院で使用される使い捨ておむつの配置を受ける。
石鹸と水の衛生設備の使用と酸化亜鉛の塗布。
実験的:無刺激バリアフィルム
便失禁や尿失禁を呈する高齢患者で構成されているため、石鹸と水の衛生の使用と非刺激性バリアフィルムの適用により、ICDの発症を防ぐための対策を実施する必要があります。 尿および/または糞便の排泄を示す患者は、この介入を受けてから、病院で使用される使い捨ておむつの配置を受けます。
石鹸と水の衛生状態の使用と非刺激性バリア フィルムの適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の完全性評価
時間枠:データ収集機器を使用して、13 日間のフォローアップで皮膚を評価します。
会陰、生殖器周囲、肛門周囲および隣接領域の皮膚は、失禁関連皮膚炎の存在について評価される。
データ収集機器を使用して、13 日間のフォローアップで皮膚を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tania C Machado Chianca, Phd、Federal University of Minas Gerais
  • スタディチェア:Flavia F Ercole, Phd、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • x2mmdd79

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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