Porównanie produktów barierowych w profilaktyce zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku
Porównanie wpływu tlenku cynku i niedrażniącego filmu barierowego na zapobieganie zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku w szpitalu klinicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Zmiany skórne związane z wilgocią definiuje się jako stany zapalne i nadżerki skóry wynikające z długotrwałego narażenia na takie źródła, jak mocz, kał, pot, wysięk z rany, śluz i ślina. Są one początkowo wywoływane przez uszkodzenia ekstraktu rogówki, wywołane ekspozycją na wiele czynników, takich jak przewodnienie, tarcie, temperatura, drażniące substancje chemiczne, mocz i kał.
Wśród tego typu zmian jest zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD), które jest częstym objawem klinicznym u pacjentów z nietrzymaniem moczu i/lub stolca. Jest to stan zapalny skóry, który powstaje w następstwie kontaktu okolic krocza, narządów płciowych, odbytu i okolic z moczem i kałem, oprócz erozji naskórka i zmacerowania.
Zgłoszono, że częstość występowania IAD odpowiada za 7% zmian skórnych u pacjentów z nietrzymaniem moczu w domach opieki, 50% z nich z nietrzymaniem stolca i 42% u hospitalizowanych dorosłych z nietrzymaniem moczu.
Że hospitalizowana osoba z nietrzymaniem moczu jest narażona na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, które zwiększają podatność na IAD. Jako czynniki wewnętrzne wymienia się wiek, poziom świadomości, natlenienie, mobilność i choroby współistniejące, natomiast czynniki zewnętrzne związane są z narażeniem na nietrzymanie moczu, wilgotność i tarcie, a także z częstotliwością i jakością higieny. Osoby z nietrzymaniem moczu w podeszłym wieku są szczególnie narażone na rozwój IAD, ponieważ mają mniej warstw ekstraktu rogówki, a także wykazują stopniowy spadek funkcji barierowej związany ze spadkiem kolagenu i elastyny, a także spadek mikrokrążenia.
Pacjenci obłożnie chorzy, niesamodzielni, bez kontroli zwieraczy stale korzystają z pieluch. W tym wszechświecie pacjentów osoby starsze są hospitalizowane. Żądają więcej usług zdrowotnych, hospitalizacje są częstsze, a czas hospitalizacji dłuższy.
Występuje wysoka częstość występowania chorób przewlekle zwyrodnieniowych, co wymusza konieczność częstszej hospitalizacji i postępującej utraty autonomii osób starszych. W tym kontekście, gdy IAD dotyka ich, należy wziąć pod uwagę, że skóra przedstawia sekwencję zmian wynikających z procesu starzenia, czyniąc ją bardziej podatną na pojawienie się infekcji, ran, które w konsekwencji wymagają dłuższego czasu na proces starzenia . Następuje uzdrowienie.
Wykazać, że temat ten jest rzadko omawiany przez pracowników służby zdrowia, którzy opiekują się osobami starszymi, a pielęgniarstwo zapewnia pomoc opartą na doświadczeniu zdobytym w opiece nad dziećmi, a nie na dowodach naukowych w celu rozwiązania problemu u osób dorosłych i osób starszych. Zatem sytuacja ta może nie odpowiadać potrzebom pielęgnacji, jakiej może wymagać skóra osób starszych.
Stosowanie pieluch zostało opisane jako jedna z przyczyn powstawania zaburzeń dermatologicznych i zaostrzenia epizodów nietrzymania moczu oraz obniżenia jakości życia tych osób. Jednak zidentyfikowali szczególną troskę o profilaktykę i leczenie problemu IAD. Nie zostały one jednak przebadane i skierowane do populacji osób starszych.
Uznaje się, że środki są dość złożone, ale istotne. W profilaktyce konieczne jest unikanie lub minimalizowanie ekspozycji na czynniki sprawcze poprzez łączenie określonych zabiegów pielęgnacyjnych skóry, takich jak prawidłowe i delikatne oczyszczanie okolicy, nakładanie maści lub pasty chroniącej przed zawilgoceniem i maceracją skóry.
Tradycyjnie stosuje się mycie skóry mydłem i wodą, ponieważ jest to powszechna i niezbędna procedura, zarówno w domu, jak iw szpitalu. Mycie usuwa zanieczyszczenia organiczne z powierzchni skóry, w tym łuszczące się komórki, tłuszcz i mikroorganizmy. Woda uczestniczy w eliminacji odpadów poprzez działanie mechaniczne i chemiczne. Mydło zawiera środki powierzchniowo czynne, które sprzyjają czyszczeniu, ponieważ zmniejszają napięcie powierzchniowe wody, biorąc pod uwagę, że woda w mydle eliminuje również pozostałości. Jednak zawarte w mydle środki powierzchniowo czynne mogą powodować kontaktowe zapalenie skóry, oprócz usuwania płaszcza hydrolipidowego poprzez działanie wysuszające i tym samym osłabiające funkcje ochronne skóry.
Oprócz prawidłowej sanityzacji wskazana jest aplikacja tlenku cynku, który jest środkiem ochronnym wspomagającym barierę okluzyjną, która jest w stanie zapobiec przedostawaniu się płynu z wnętrza warstwy rogowej naskórka i zapobiega niepożądanym skutkom kontaktu z moczem I odchody. Jest powszechnie stosowany ze względu na swoją dostępność, odporność i koszt, jednak chociaż jest bardziej dostępny, jego długoterminowe stosowanie może wiązać się z większymi kosztami dla instytucji.
Niedrażniący, bezalkoholowy produkt o nazwie Non-Irritant Barrier Film (PBNI) jest dostępny na rynku od lat 90. Jest to mieszanina na bazie heksametylodisiloksanu, izooktanu, acylanu termopolimeru i polifenylometylosiloksanu, która w kontakcie z powietrzem tworzy przezroczystą, nieprzepuszczalną dla płynów, niedrażniącą tkanki i niecytotoksyczną warstwę. Działa jako ochrona między skórą a płynami, a łatwość aplikacji i usuwania, widoczność skóry i zmniejszenie częstości występowania zapaleń skóry związanych z nietrzymaniem moczu to zalety stosowania folii.
Bronić potrzeby badań, które przedstawiają mocne dowody na zapobieganie i leczenie IAD. W tym sensie uważa się za konieczne określenie skuteczności dostępnych produktów w profilaktyce diagnozy pielęgniarskiej (ED) upośledzonej integralności skóry związanej z używaniem pieluch.
Mając na uwadze powyższe względy oraz z uwagi na niewielką wiedzę na temat najlepszej pielęgnacji skóry pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem stolca i/lub moczu, hospitalizowanych w poradniach lekarskich wskazanych w profilaktyce IAD, stawia się następujące pytania: z pastą z tlenku cynku jest skuteczniejsza w porównaniu ze stosowaniem pieluch jednorazowych w połączeniu z niedrażniącym filmem barierowym w zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu?
Hipoteza H0 = Użycie pieluchy jednorazowej związane z uprzednim umyciem mydłem i wodą, a następnie nałożeniem tlenku cynku jest równoważne z użyciem pieluchy jednorazowej związanej z uprzednim umyciem mydłem i wodą, a następnie nałożeniem niedrażniącej bariery film w profilaktyce IAD U pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem moczu przyjmowanych do poradni lekarskiej.
H alternatywa = Stosowanie jednorazowej pieluchy połączone z myciem wodą z mydłem, a następnie nałożeniem niedrażniącej błony ochronnej jest skuteczniejsze w zapobieganiu IAD u pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych do kliniki.
Cel Cel ogólny Ocena wpływu stosowania maści z tlenkiem cynku w porównaniu z niedrażniącym filmem barierowym w profilaktyce pieluszkowego zapalenia skóry u pacjentów w podeszłym wieku z nietrzymaniem stolca i/lub moczu przyjętych do poradni lekarskiej.
Cele szczegółowe Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju upośledzonej integralności skóry związanej z nietrzymaniem stolca i/lub moczu, czego dowodem jest zapalenie skóry okolicy pieluszkowej u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku.
Zidentyfikuj zmiany skórne w okolicy pieluszkowej podczas użytkowania pieluchy z aplikacją tlenku cynku.
Zidentyfikuj zmiany skórne w okolicy pieluchy podczas użytkowania pieluchy za pomocą Non-Irritant Barrier Film.
Porównaj najlepszą interwencję w zapobieganiu zapaleniu skóry w okolicy pieluszkowej, które jest oznaką upośledzonej integralności skóry, biorąc pod uwagę potrzeby populacji osób starszych.
Wynik Za pierwszorzędowy wynik niniejszego badania uznano: całą skórę w obszarze stosowania pieluchy z użyciem mydła i wody oraz maści z tlenkiem cynku; Integralność skóry w obszarze stosowania pieluchy przy użyciu mydła i wody oraz niedrażniącego filmu barierowego.
Populacja i próba Populacja tego badania będzie się składać ze wszystkich pacjentów w podeszłym wieku, którzy są przykuci do łóżka i zgłaszają się z odstawieniem zwieracza, którzy używają pieluch jednorazowych i którzy spełniają kryteria włączenia.
Schemat doboru próby zastosowany do zbierania danych będzie prostym doborem losowym, w ramach każdej z badanych grup. Zatem każda jednostka próby w populacji ma takie samo prawdopodobieństwo, że zostanie wybrana do próby. W tym badaniu pacjenta można było wybrać raz, konfigurując prostą losową próbkę bez zastępowania.
Aby określić minimalną wielkość próby wymaganą do wykrycia istotnych różnic między różnymi zabiegami, konieczne jest zdefiniowanie a priori minimalnej różnicy, dla której test da wynik istotny, wartości pożądanej mocy oraz poziomu istotności testu oraz odchylenie Cechy charakterystyczne do porównania dla badanej populacji. Istotność zastosowana do obliczenia wielkości próby wyniesie 0,05. W związku z tym istotna różnica zostanie uwzględniona w przypadku wyników, których prawdopodobieństwo istotności testu, wartość p, jest mniejsze lub równe 5%.
Na potrzeby tego badania wielkość próby została początkowo obliczona z uwzględnieniem wartości mocy na poziomie 0,80 (80%), 0,90 (90%) i 0,95 (95%). Liczebność próby obliczono biorąc pod uwagę wartości istotności statystycznej testu, minimalną istotną różnicę w zakresie 1, 0,75, 0,50 i 0,25 odchylenia standardowego oraz moc testu, jak opisano powyżej.
Badanie Chimentão i Domansky'ego (2012) wykorzystano do obliczenia częstości występowania IAD u starszych pacjentów w domu opieki (7%).
Na podstawie tych wyników, liczba pacjentów zdecydowała, że będzie częścią badania 79 dla każdej z badanych grup. Przy takiej liczebności próby możliwe będzie zidentyfikowanie różnic od 0,5 odchylenia standardowego, z mocą 80% i istotnością 0,05.
Dobór próby i przydział losowy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem techniki statystycznej i przy użyciu specjalnego programu komputerowego. Czas, w którym to nastąpi, będzie jak najbardziej zbliżony do czasu interwencji. Zachowana zostanie tajemnica listy alokacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31744 012
- Risoleta Tolentino Neves Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub starszy, cierpiący na nietrzymanie moczu, noszący pieluchy jednorazowe i narażony na zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reakcją alergiczną na produkty użyte w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: woda i mydło
Będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, którzy zgłaszają się z nietrzymaniem stolca i / lub moczu i którzy w związku z tym muszą wdrożyć środki zapobiegające rozwojowi IAD z użyciem mydła i wody w okolicy, a następnie założeniem jednorazowej pieluchy.
Ten rodzaj postępowania jest wystandaryzowany w oddziałach przychodni badanego szpitala iz tego powodu został określony jako kontrolny.
|
Używanie mydła i wody w okolicy, a następnie zakładanie jednorazowej pieluchy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tlenek cynku
będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, którzy zgłaszają się z nietrzymaniem kału i / lub moczu i którzy w związku z tym muszą wdrożyć środki zapobiegające rozwojowi IAD za pomocą sanityzacji mydłem i wodą oraz tlenkiem cynku.
Pacjent zgłaszający się z wydalaniem moczu i/lub kału zostanie poddany takiej interwencji, a następnie założeniu używanej przez szpital pieluchy jednorazowej.
|
Stosowanie mydła i urządzeń sanitarnych oraz stosowanie tlenku cynku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niedrażniący film barierowy
będzie składać się z pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje nietrzymanie stolca i/lub moczu, w związku z czym konieczne jest wdrożenie działań zapobiegających rozwojowi ICD z wykorzystaniem higieny mydła i wody oraz aplikacji Non Irritant Barrier Film.
Pacjent, który zgłasza się z wydalaniem moczu i/lub kału, zostanie poddany tej interwencji, a następnie założeniu jednorazowej pieluchy używanej przez szpital.
|
Stosowanie higieny mydła i wody oraz stosowanie niedrażniącego filmu barierowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena integralności skóry
Ramy czasowe: Skóra zostanie oceniona za pomocą przyrządu do zbierania danych po 13 dniach obserwacji.
|
Skóra krocza, okolic narządów płciowych, okolicy odbytu i okolic zostanie oceniona pod kątem obecności zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu.
|
Skóra zostanie oceniona za pomocą przyrządu do zbierania danych po 13 dniach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tania C Machado Chianca, Phd, Federal University of Minas Gerais
- Krzesło do nauki: Flavia F Ercole, Phd, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Fernandes JD, Machado MC, Oliveira ZN. [Clinical presentation and treatment of diaper dermatitis--part II]. An Bras Dermatol. 2009 Jan-Feb;84(1):47-54. doi: 10.1590/s0365-05962009000100007. Portuguese.
- ROCHA, N.; SELORES, M. Dermatite das fraldas. Nascer e Crescer- Revista do Hospital de Crianças Maria Pia. 2004:3 206-14
- BLISS, D.Z; LOWRY, A; WHITEBIRD, R; SAVIK, K; FAN, Q; JUNG, H.J. Absorbent product use and incontinence associated dermatitis in community-living persons with fecal incontinence. Abstracts of the 38th Annual Meeting of the International Continence Society; October, 2008 In: DOMANSKY, R.C; BORGES, E.L. Manual para prevenção de lesões de pele. Recomendações baseadas em evidências. RJ: Editora Rubio, 2012. 270p.
- AQUINO, A.L.; CHIANCA, T.C.M., BRITO R.C.S. Integridade da pele prejudicada, evidenciada por dermatite da área das fraldas: revisão integrativa. Rev. Eletr. Enf. [Internet]. 2012 abr/jun;14(2):414-24.
- Newman DK, Fader M, Bliss DZ. Managing incontinence using technology, devices, and products: directions for research. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6 Suppl):S42-8. doi: 10.1097/00006199-200411006-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- x2mmdd79
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na woda i mydło
-
NCT02015325Wycofane
-
NCT07204951Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07146568Rekrutacyjny
-
NCT07090395RekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny
-
NCT04511585ZakończonyAktywność fizyczna
-
NCT00315796Zakończony
-
NCT05893524RekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starcza
-
NCT07351266Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07017465Jeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne