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小児における複合性局所疼痛症候群：自律神経バランスに対するベルジェス弛緩の影響

2019年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は、外傷の後、手足に慢性的な痛みを引き起こす疾患です。 患者のケアは、さまざまな臨床像と治療への反応によって複雑になります。 組織のストレスレベル、慢性疼痛は自律神経バランスの調節に影響を与えます。 心拍変動 (HRV) の時間および周波数ドメイン分析の研究により、自律神経バランスの非侵襲的で再現可能な評価が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の仮説は、交感神経迷走神経のバランスがCRPSの子供たちで変化する可能性があるというものです. しかし、リラクゼーションが痛みとバランスに与える影響は証明されています。 この研究は、交感神経迷走神経バランスに対する、CRPS に苦しむ子供のリラクゼーション療法による仮定の影響を評価することを目的としています。

これは、標準化されたリラクゼーション プログラムの後、6 歳から 16 歳までの CRPS の子供たちの心拍数の時間および周波数指標の変動性、痛みのパラメータ、および生活の質の変化を強調するための実験的前向き単一施設研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者の関連会社または社会保障制度の受給資格者
  • 複合性局所疼痛症候群（CRPS）1型の6歳から16歳までの子供
  • ブダペスト基準による診断。

除外基準:

  • 中枢神経系または脳幹に達する病状のある子供。
  • 心臓呼吸器または心臓の重度の病状を持つ子供が治療を受けています。
  • 緊急手術または外傷または敗血症または炎症の状況を必要とする子供。
  • 何らかの精神疾患を患っている子供
  • フランス語を十分に理解していない子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複雑性局所疼痛症候群（CRPS）

複合性局所疼痛症候群（CRPS）タイプ1の6歳から12歳の子供が含まれます。

彼らは、アンケート、ホルター心電図、血圧、リラクゼーション セッションを行います。
診断テスト：アンケート

複合性局所疼痛症候群（CRPS）の子供は、リラクゼーションセッションの前後にアンケートに記入されます。 これらのアンケートは、子供の生活の質と痛みを評価します

あるだろう：

  • アンケート キッズスクリーン 52
  • ビジュアル アナログ スケール (EVA)
  • 神経因性疼痛 4 (DN4)
  • 子供の痛み ギュスターヴ・ルシー (DEGR)
診断テスト：ホルター心電図
複合性局所疼痛症候群（CRPS）の子供は、リラクゼーションセッションの前後にホルター心電図を取得します。
診断テスト：血圧
複合性局所疼痛症候群（CRPS）の子供の血圧は、リラクゼーションセッションの前後にNexfinモニターで測定されます。
他の：リラクゼーションセッション

複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の子供には、週に2回、20回のリラクゼーションセッションが行われます。

リラクゼーションセッション中、お子様はボイスレコーダーで録音されます。 子供たちは、前のセッションで自分の気持ちを説明する必要があります。

毎回のリラクゼーション セッションの後、子供たちはイーランド カラー スケールに従って痛みを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波指数
時間枠：3ヶ月で
ホルター心電図で測ります。
3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：3ヶ月で
3ヶ月で
子供の生活の質
時間枠：3ヶ月で
アンケートで KIDSCREEN 52
3ヶ月で
痛みの評価
時間枠：3ヶ月で
アンケートEVAによる
3ヶ月で
痛みの評価
時間枠：3ヶ月で
アンケートDN4による
3ヶ月で
痛みの評価
時間枠：3ヶ月で
アンケートによる DEGR
3ヶ月で
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月で
イーランドカラースケール付き
3ヶ月で
痛みの場所
時間枠：3ヶ月で
イーランドカラースケール付き
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (他の：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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