IVM-CAPA vs IVFまたは自然妊娠から生まれた子供
CAPA-IVM IVFまたは自然受胎から生まれた子供の追跡調査:前向きコホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
体外受精(IVF)、細胞質内精子注入(ICSI)、体外成熟(IVM)などの生殖補助医療(ART)は、人間の不妊症を解決するために広く使用されており、苦労してきた何百万ものカップルに大きな利益をもたらしてきました。不妊症で。 1978 年に初めて IVF で妊娠した子供が誕生して以来、ART の使用は持続的に増加しており、世界中で 800 万人以上の赤ちゃんが ART を介して生まれています (ESHRE モニタリング)。
過去 20 年間、多くの研究で、生殖補助医療 (ART) に従って生まれた子供は、自然妊娠 (NC) の乳児と比較して、産科、周産期、および短期のフォローアップ結果に悪影響を与えるリスクが高いことが示されています (Jackson RA 2004 、Helmerhorst et al.、2004; Pinborg et al.、2013; Adams et al.、2015)。 この関連の病因は、主に、二重胚移植オプションによる多胎妊娠の割合の増加と、不妊女性の好ましくない併存症 (高齢、高 BMI、糖尿病など) の割合の増加に関連しています。 しかし、現在の体外受精の実践における単一胚移植の傾向により、体外受精治療後の単胎妊娠の周産期リスクは、自然妊娠に起因するリスクよりも依然として高いことを裏付ける既存の証拠があります (McDonald et al., 2009; Pandey et al. 、2012)。
ART によって生まれた子供の長期的な発育も懸念される問題です。 IVF 治療の結果として生まれた子供は、先天性異常の割合が過剰であり、その後の人生で代謝障害、心血管障害、無症候性甲状腺機能亢進症を発症するリスクが高いことは明らかです (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, part I)。 メンタルヘルスと発達の結果に関しては、脳性麻痺とわずかな神経発達の遅れが ART と長期的に関連する可能性があります (Roger Hart and Robert J. Norman, 2013, part II)。 しかし、これらの有害な転帰は、体外受精ではなく産科的要因(未熟児の割合が高く、子宮内発育制限)によって説明できます。 これは、多胎妊娠、未熟児、新生児入院および成長制限が十分に制御されていない、ART によって生まれた子供の長期発達に関する研究における研究バイアスに関する懸念につながります。 体外受精児の長期追跡調査に関するもう 1 つの懸念は、ART によって生まれた子供の一般的な健康上の結果を調査する文献や質の高い臨床試験が限られていることです。 貴重なデータの大部分は、IVF 治療の結果として生まれた乳児の短期的な転帰に関するものにすぎません (Kalra と Barnhart、2011 年)。ら、2012)。
ART 後の子供の長期的な発達について研究する場合、考慮する必要がある非常に重要な要素は、文化の媒体です。 エピジェネティックな環境が一連の遺伝子をどのようにアップまたはダウンレギュレートし、その後、胚の成長の変化や、人生の後期の子供の長期的な発達さえももたらすメカニズムを提案する既存の理論がありました。 異なる ART メソッドは、胎盤と胎児の発育に影響を与える DNA メチル化パターンの変化を引き起こす可能性があります。 これは、「健康と病気の発生仮説」(DOHaD) であり、なぜ不利な環境 (おそらく培地) への曝露が ART 子孫の好ましくない発達と病気のプロファイルをもたらす可能性があるかを説明しています (Barker, 2007)。
CAPA-IVM は、卵母細胞と胚の能力を促進するための新しい化合物の使用を含む、新しい有望な IVM 技術です。 CAPA-IVM は、帯状突起の維持を維持し、成熟率と胚盤胞収量を大幅に改善しました。 20 の良質の CAPA-IVM 胚盤胞の NGS 分析では、同年齢の通常の ICSI 患者と比較して、異数性の増加は明らかになりませんでした。 最初の CAPA-IVM 赤ちゃんは 2017 年にベトナムの My Duc 病院で生まれ、現在までにこの技術で 33 人の赤ちゃんが生まれています。 CAPA-IVM から生まれた赤ちゃんの発達を調査する研究はありません。
したがって、研究者はこの研究を実施して、CAPA-IVM、IVF、または自然妊娠から生まれた赤ちゃんの身体的および精神的発達を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
- Mỹ Đức Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CAPA-IVMから生まれた生きた赤ちゃん
- 体外受精で生まれた生きた赤ちゃん
- 自然妊娠で生まれた生きた赤ちゃん
- 保護者は参加に同意する
除外基準:
- 卵子提供サイクルから生まれる赤ちゃん
- 精子提供サイクルから生まれる赤ちゃん
- PGTサイクルから生まれた赤ちゃん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAPA-IVM
CAPA-IVMから生まれた生きた赤ちゃん
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Ages & Stages Questionnaires®、Third Edition (ASQ®-3) は、早期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。
親を専門家として信頼し、使いやすく、家族にやさしく、遅れを見つけてマイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
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IVF/ICSI
IVF/ICSIから生まれた生きた赤ちゃん
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自然受胎
自然妊娠で生まれた生きた赤ちゃん
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体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均合計 ASQ-3 スコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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総運動量のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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ファインモーターのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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問題解決のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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個人社会のスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
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生後66ヶ月まで
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年齢別の危険信号の存在
時間枠:生後24ヶ月まで
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生後24ヶ月まで
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授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
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授乳期間
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生後24ヶ月まで
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離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
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離乳開始年齢
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生後24ヶ月まで
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入院につながる病気
時間枠:生後24ヶ月まで
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入院につながる病気
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生後24ヶ月まで
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入院数
時間枠:生後24ヶ月まで
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入院数
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生後24ヶ月まで
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重さ
時間枠:生後3、6、12、18、24ヶ月および検査日
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3、6、12、18、24ヶ月および検査日の体重
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生後3、6、12、18、24ヶ月および検査日
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身長
時間枠:生後3、6、12、18、24ヶ月および検査日
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3、6、12、18、24ヶ月および検査日の身長
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生後3、6、12、18、24ヶ月および検査日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
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分娩時の在胎週数
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出生時における
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先天異常率
時間枠:出生時における
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生まれた赤ちゃんに先天異常が検出された場合
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出生時における
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配送方法
時間枠:出生時における
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経膣分娩または帝王切開
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出生時における
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出生時体重
時間枠:出生時における
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生まれた赤ちゃんの体重
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出生時における
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長さの円周
時間枠:出生時における
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出生後の長さ周囲
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出生時における
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頭囲
時間枠:出生時における
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出生後の頭囲
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出生時における
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5 分間のアプガー スコア
時間枠:生後5分で
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アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果として得られるアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。
5 つの基準は、バックロニム (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を形成するために選択された単語を使用して要約されます。
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生後5分で
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5分アプガースコア率
時間枠:生後5分で
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生後5分でのアプガースコア率
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生後5分で
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新生児集中治療室への入院率
時間枠:生後7日以内
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赤ちゃんの新生児集中治療室への入院
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生後7日以内
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NICU 入院期間
時間枠:生後28日まで
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NICUへの入院日数
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生後28日まで
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呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠:生後28日まで
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呼吸窮迫症候群 (RDS) は、1 分あたり 60 回を超える頻呼吸、胸骨後退および呼気うなり、酸素補給の必要性、および空気気管支造影によるびまん性細網顆粒陰影の放射線像として診断されます。
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生後28日まで
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脳室周囲出血率
時間枠:生後28日まで
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脳室周囲出血 II B またはそれ以上の場合は、de Vries らによって記述された神経画像に関するガイドラインに従って、新生児専門医が新生児頭蓋超音波検査を繰り返すことによって診断されます。
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生後28日まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:生後28日まで
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ベルによると、壊死性腸炎(NEC)と診断されます。
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生後28日まで
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証明された敗血症の率
時間枠:生後28日まで
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証明された敗血症は、臨床徴候と陽性の血液培養の組み合わせで診断されます。
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生後28日まで
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周産期転帰不良の複合率
時間枠:生後28日まで
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心室内出血、呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎または新生児敗血症として定義される周産期転帰不良の複合。
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生後28日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS/BVMĐ/19/07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の臨床試験
-
Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SAわからない
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisわからない
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了
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Cairo Universityわからない