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CIRCuLAting DNA ESr1 遺伝子変異解析 (CICLADES)

2023年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

アロマターゼ阻害剤で治療された転移性乳癌患者の実生活フォローアップ中の ESR1、PIK3CA、および AKT ctDNA 変異のモニタリング

乳癌のエストロゲン依存性は、1896 年に卵巣摘出術後の乳癌の退縮に関するジョージ ビーソンの観察が発表されて初めて報告されました。 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) および純粋なアンタゴニストによって直接的に、またはエストロゲン産生をブロックするアロマターゼ阻害剤 (AI) によって間接的に ER を標的とする内分泌療法は、アジュバントおよび転移状況におけるホルモン感受性乳癌の治療の主力であり続けています。

内因性 (de novo) および後天性内分泌抵抗性は、乳癌の治療における重要な臨床的課題を構成し、内分泌抵抗性の出現の根底には複数のメカニズムが疑われています。

ESR1 遺伝子によってコードされるエストロゲン受容体 (ER) の正常な乳腺の発達と乳がんの進行における役割は十分に確立されています。 ESR1 変異は、AI に耐性のある ER 陽性の転移性乳癌の 10 ～ 30% で発生し、ER のリガンド非依存性活性化につながります。

2016 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 会議で最近報告されたように、AI で治療された患者の場合、ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の循環腫瘍 DNA (ctDNA) をモニタリングすることで、AI に対する耐性を早期に検出できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Metz、フランス、57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz、フランス、57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy、フランス
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims、フランス、51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims、フランス、51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性患者
  2. 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がん
  3. -証​​明された転移性（AJCCステージIV）または局所領域進行性（AJCCステージIII）の乳がんで、治癒を目的とした手術または放射線の影響を受けない。

  4. -緩和ケアのための第一選択の内分泌療法による治療の適応。

    • すでに第一選択の内分泌療法を受けている患者は、内分泌療法の開始後 6 週間まで登録できます。
    • 内分泌療法は、CDK4/6 阻害剤と組み合わせて処方することができます。
    • 進行性疾患の治療のための化学療法の 1 つの事前レジメンが許可されます。
    • 以前の（ネオ）補助化学療法および/または（ネオ）補助内分泌療法は許可されます。補助内分泌療法中に再発した患者は登録できます。
  5. 10mlの追加の血液サンプルから利益を得ることができる患者. 各サンプルの総量は、公衆衛生法の第 L. 1121-1 条の 2° に記載されている研究のリストを確立する有効な命令の指示に適合しています。
  6. インフォームドコンセントは、患者に説明され、理解され、署名されています。 患者にはインフォームドコンセントのコピーを渡さなければなりません。
  7. 社会保障制度に加入している患者、または社会制度の恩恵を受けている患者

医薬品の処方は、対象者をこの ISMRC に含める決定とは明確に分離されています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -進行乳癌に対して以前に全身ホルモン療法を受けた患者;進行性疾患の治療のための化学療法の以前のレジメンは 1 つだけ許可されます。
  3. 内分泌療法と組み合わせた化学療法。
  4. 内分泌療法と組み合わせた、CDK 4/6 阻害剤を除く標的療法。
  5. 治癒を目的とした計画的な手術または放射線。
  6. その他の進行中の悪性腫瘍。
  7. -研究への参加を危うくする可能性のある、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している。
  8. -一般的な状態および/または状態が追加の血液サンプルの収集を許可しない患者。
  9. 後見人、保佐人、または自由を剥奪された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：実験的
診断テスト：次世代シーケンシング (NGS)
ESR1、PI3KCA、および AKT の広範なエクソン シーケンスは、ロレーヌ癌研究所の生物病理学部門 (ISO15189 認定ラボ) で NGS (Miseq Illumina) を使用して実行されます。 ベースライン（t0）、進行時（tp）、および進行の3か月前（tp-3）に採取されたサンプルを体系的に分析します。 中間サンプルは保存され、追加の研究のために保管されます。 フォローアップ評価は、処方者の指示に従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ESR1変異の発生率
時間枠：1日
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PIK3CA および AKT1 変異の発生率
時間枠：1日
1日
登録時に内分泌抵抗性の有無にかかわらず患者における ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の有病率
時間枠：1日
1日
単剤療法と併用療法による患者のESR1、PIK3CA、およびAKT1変異の有病率。
時間枠：1日
1日
治療の開始から進行またはフォローアップの終了までのパネルに含まれる他の関心のある遺伝子の変異の有病率
時間枠：1日
1日
無増悪生存期間の ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の予測因子
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MASSARD VINCENT, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A01767-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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