Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sirKulerende DNA ESr1 genmutasjoner (CICLADES)

3. august 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overvåking av ESR1-, PIK3CA- og AKT-ctDNA-mutasjoner under virkelige oppfølging av pasienter med metastaserende brystkreft behandlet med aromatasehemmere

Den østrogenavhengige naturen til brystkreft ble først rapportert i 1896 med publiseringen av George Beatsons observasjoner om regresjon av brystkreft etter ooforektomi. Endokrin terapi, rettet mot ER enten direkte av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) og rene antagonister eller indirekte av aromatasehemmere (AIer) som blokkerer østrogenproduksjonen, er fortsatt bærebjelken i behandlingen av hormonsensitiv brystkreft i adjuvante og metastatiske omgivelser.

Iboende (de novo) og ervervet endokrin resistens utgjør en viktig klinisk utfordring i behandlingen av brystkreft, og flere mekanismer mistenkes å ligge til grunn for fremveksten av endokrin resistens.

Rollen til østrogenreseptoren (ER), kodet av ESR1-genet, i normal brystkjertelutvikling og progresjon av brystkreft er godt etablert. ESR1-mutasjoner, som forekommer i 10 til 30 % av ER-positiv metastatisk brystkreft som er resistent mot AI, fører til ligand-uavhengig aktivering av ER.

For pasienter behandlet med AI kan overvåking av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ESR1-, PIK3CA- og AKT1-mutasjoner tillate tidlig påvisning av resistens mot AI-er som nylig rapportert under 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) møte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrike
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient 18 år og eldre
  2. Histologisk bekreftet østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
  3. Påvist metastatisk (AJCC stadium IV) eller lokoregionalt avansert (AJCC stadium III) brystkreft, ikke mottagelig for kirurgi eller stråling med kurativ hensikt.

  4. Indikasjon for behandling med førstelinje endokrin terapi for palliativ behandling.

    • Pasienter som allerede mottar førstelinjebehandling med endokrin behandling kan registreres inntil 6 uker etter start av endokrin behandling.
    • Endokrin terapi kan foreskrives i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer.
    • Ett tidligere regime med kjemoterapi for behandling av avansert sykdom er tillatt.
    • Tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi og/eller (neo)adjuvant endokrin terapi er/er tillatt; pasienter med residiv mens de er på adjuvant endokrin terapi kan bli registrert.
  5. Pasienter som kan ha nytte av en ekstra blodprøve på 10 ml. Det totale volumet av hver prøve oppfyller indikasjonene i den gjeldende orden som etablerer listen over undersøkelser nevnt i 2° i artikkel L. 1121-1 i folkehelsekoden.
  6. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient. Pasienten må få kopi av informert samtykke.
  7. Pasienter som er tilknyttet en trygdeordning eller nyter godt av et sosialt regime

Forskrivning av legemiddel(er) er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere emnet i denne ISMRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Pasient som tidligere har mottatt systemisk hormonbehandling for avansert brystkreft; ikke mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi for behandling av avansert sykdom er tillatt.
  3. Kjemoterapi i kombinasjon med endokrin terapi.
  4. Målrettet terapi, unntatt CDK 4/6-hemmer, i kombinasjon med endokrin terapi.
  5. Planlagt operasjon eller stråling med kurativ hensikt.
  6. Annen aktiv malignitet.
  7. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk(e) tilstand(er) som kan kompromittere deltakelse i studien.
  8. Pasient hvis generelle tilstand og/eller tilstand ikke tillater innsamling av den ekstra blodprøven.
  9. Pasienter under vergemål, under kuratorskap eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: eksperimentell
Diagnostisk test: neste generasjons sekvensering (NGS)
ESR1, PI3KCA og AKT omfattende eksonsekvensering vil bli utført ved bruk av NGS (Miseq Illumina) ved biopatologisk avdeling, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 sertifisert laboratorium). Prøver tatt ved baseline (t0), ved progresjon (tp) og 3 måneder før progresjon (tp-3) vil bli systematisk analysert. De mellomliggende prøvene vil bli lagret og oppbevart for ytterligere studier. Oppfølgingsvurdering vil bli utført i henhold til forskriverens anvisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av ESR1-mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av PIK3CA og AKT1 mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjoner hos pasienter med og uten endokrin resistens ved innrullering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjoner hos pasienter i henhold til mono vs combo terapi.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av mutasjoner av andre gener av interesse inkludert i panelet fra behandlingsstart til progresjon eller slutt på oppfølging
Tidsramme: 1 dag
1 dag
ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjonsprediktor for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A01767-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger