Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende DNA ESr1-genmutationer (CICLADES)

3. august 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorering af ESR1-, PIK3CA- og AKT-ctDNA-mutationer under opfølgning i det virkelige liv af patienter med metastatisk brystkræft behandlet med aromatasehæmmere

Den østrogenafhængige karakter af brystkræft blev første gang rapporteret i 1896 med publiceringen af ​​George Beatsons observationer om regression af brystkræft efter ooforektomi. Endokrin terapi, rettet mod ER enten direkte ved hjælp af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) og rene antagonister eller indirekte af aromatasehæmmere (AI'er), der blokerer østrogenproduktion, er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​hormonfølsom brystkræft i adjuverende og metastatiske omgivelser.

Iboende (de novo) og erhvervet endokrin resistens udgør en vigtig klinisk udfordring i behandlingen af ​​brystkræft, og flere mekanismer er mistænkt for at ligge til grund for fremkomsten af ​​endokrin resistens.

Rollen af ​​østrogenreceptoren (ER), kodet af ESR1-genet, i normal mælkekirteludvikling og udviklingen af ​​brystkræft er veletableret. ESR1-mutationer, der forekommer i 10 til 30 % af ER-positiv metastatisk brystkræft, der er resistent over for AI'er, fører til ligand-uafhængig aktivering af ER.

For patienter behandlet med AI'er kan overvågning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ESR1-, PIK3CA- og AKT1-mutationer muliggøre tidlig påvisning af resistens over for AI'er som for nylig rapporteret under 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) møde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrig
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient på 18 år og derover
  2. Histologisk bekræftet østrogen-receptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
  3. Dokumenteret metastatisk (AJCC stadium IV) eller lokoregionalt fremskreden (AJCC stadium III) brystkræft, ikke modtagelig for kirurgi eller stråling med helbredende hensigt.

  4. Indikation for behandling med førstelinjes endokrin behandling til palliativ behandling.

    • Patienter, der allerede modtager endokrin førstelinjebehandling, kan tilmeldes op til 6 uger efter start af endokrin behandling.
    • Endokrin behandling kan ordineres i kombination med en CDK4/6-hæmmer.
    • Ét tidligere kemoterapiregime til behandling af fremskreden sygdom er tilladt.
    • Forudgående (neo)adjuverende kemoterapi og/eller (neo)adjuverende endokrin terapi er tilladt; patienter med recidiv under adjuverende endokrin behandling kan tilmeldes.
  5. Patienter, der kan drage fordel af en ekstra blodprøve på 10 ml. Det samlede volumen af ​​hver prøve svarer til indikationerne i den gældende bekendtgørelse, der etablerer listen over undersøgelser nævnt i 2° i artikel L. 1121-1 i folkesundhedsloven.
  6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten. Patienten skal have en kopi af informeret samtykke.
  7. Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning eller nyder godt af en social ordning

Recepten af ​​lægemidler er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere emnet i denne ISMRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Patient, som tidligere har modtaget systemisk hormonbehandling for fremskreden brystkræft; ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af fremskreden sygdom er tilladt.
  3. Kemoterapi i kombination med endokrin terapi.
  4. Målrettet behandling, undtagen CDK 4/6-hæmmer, i kombination med endokrin behandling.
  5. Planlagt operation eller stråling med helbredende hensigt.
  6. Anden aktiv malignitet.
  7. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patient, hvis generelle tilstand og/eller tilstand ikke tillader indsamling af den ekstra blodprøve.
  9. Patienter under værgemål, under kuratur eller frihedsberøvede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: eksperimentel
Diagnostisk test: næste generations sekvensering (NGS)
ESR1, PI3KCA og AKT omfattende exon-sekventering vil blive udført ved hjælp af NGS (Miseq Illumina) på biopatologisk afdeling, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 certificeret laboratorium). Prøver taget ved baseline (t0), ved progression (tp) og 3 måneder før progression (tp-3) vil blive systematisk analyseret. De mellemliggende prøver vil blive opbevaret og opbevaret til yderligere undersøgelser. Opfølgningsvurdering vil blive udført i henhold til ordinerende læges anvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af ESR1-mutationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af PIK3CA og AKT1 mutationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prævalens af ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer hos patienter med og uden endokrin resistens ved indskrivning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prævalens af ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer hos patienter i henhold til mono vs combo terapi.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
forekomst af mutationer af andre gener af interesse inkluderet i panelet fra behandlingsstart til progression eller afslutning af opfølgning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer prædiktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A01767-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med næste generations sekvensering (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger