Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mutací genu CIRCULating Dna ESr1 (CICLADES)

3. srpna 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorování mutací ESR1, PIK3CA a AKT ctDNA během sledování pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených inhibitory aromatázy v reálném životě

Estrogen-dependentní povaha rakoviny prsu byla poprvé popsána v roce 1896 s publikací pozorování George Beatsona o regresi rakoviny prsu po ooforektomii. Endokrinní terapie, cílená na ER buď přímo selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) a čistými antagonisty, nebo nepřímo inhibitory aromatázy (AI), které blokují produkci estrogenu, zůstává hlavním pilířem léčby hormonálně senzitivního karcinomu prsu v adjuvantní a metastatické léčbě.

Vnitřní (de novo) a získaná endokrinní rezistence představuje důležitou klinickou výzvu při léčbě rakoviny prsu a existuje podezření, že za vznikem endokrinní rezistence stojí mnoho mechanismů.

Úloha estrogenového receptoru (ER), kódovaného genem ESR1, v normálním vývoji mléčné žlázy a progresi rakoviny prsu je dobře známá. Mutace ESR1, vyskytující se u 10 až 30 % ER-pozitivních metastatických karcinomů prsu rezistentních vůči AI, vedou k aktivaci ER nezávislé na ligandu.

U pacientů léčených AI by monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro mutace ESR1, PIK3CA a AKT1 mohlo umožnit včasnou detekci rezistence na AI, jak bylo nedávno oznámeno na zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2016.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Francie
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku 18 let a starší
  2. Histologicky potvrzený estrogen-receptor-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu
  3. Prokázaný metastatický (AJCC stadium IV) nebo lokoregionálně pokročilý (AJCC stadium III) karcinom prsu, který nelze podstoupit operaci nebo ozařování s léčebným záměrem.

  4. Indikace k léčbě první linií endokrinní terapie pro paliativní péči.

    • Pacienti, kteří již dostávají endokrinní terapii první linie, mohou být zařazeni až 6 týdnů po zahájení endokrinní terapie.
    • Endokrinní terapii lze předepsat v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.
    • Je povolen jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu pokročilého onemocnění.
    • Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie a/nebo (neo)adjuvantní endokrinní terapie je/jsou povoleny; mohou být zařazeni pacienti s recidivou během adjuvantní endokrinní terapie.
  5. Pacienti, kteří mohou mít prospěch z dalšího vzorku krve o objemu 10 ml. Celkový objem každého vzorku odpovídá údajům platné vyhlášky, kterou se stanoví seznam výzkumů uvedených v 2° článku L. 1121-1 zákoníku veřejného zdraví.
  6. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem. Pacientovi musí být poskytnuta kopie informovaného souhlasu.
  7. Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo využívají sociálního režimu

Předepisování léčivého přípravku (přípravků) je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do tohoto ISMRC.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Pacientka, která dříve dostávala systémovou hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu; není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu pokročilého onemocnění.
  3. Chemoterapie v kombinaci s endokrinní terapií.
  4. Cílená léčba, kromě inhibitoru CDK 4/6, v kombinaci s endokrinní terapií.
  5. Plánovaná operace nebo ozařování s léčebným záměrem.
  6. Jiná aktivní malignita.
  7. Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (stavy), který by mohl ohrozit účast ve studii.
  8. Pacient, jehož celkový stav a/nebo podmínky nedovolují odběr dalšího vzorku krve.
  9. Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorem nebo zbavení svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: experimentální
Diagnostický test: sekvenování nové generace (NGS)
Extenzivní sekvenování exonů ESR1, PI3KCA a AKT bude provedeno pomocí NGS (Miseq Illumina) v oddělení biopatologie, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratoř s certifikací ISO15189). Vzorky odebrané na počátku (t0), při progresi (tp) a 3 měsíce před progresí (tp-3) budou systematicky analyzovány. Meziprodukty budou uloženy a uchovány pro další studie. Následné hodnocení bude provedeno podle pokynů předepisujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt mutací ESR1
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt mutací PIK3CA a AKT1
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací ESR1, PIK3CA a AKT1 u pacientů s endokrinní rezistencí a bez ní při zařazení
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací ESR1, PIK3CA a AKT1 u pacientů podle mono vs kombinované terapie.
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací jiných genů zájmu zahrnutých v panelu od začátku léčby do progrese nebo konce sledování
Časové okno: 1 den
1 den
Mutace ESR1, PIK3CA a AKT1 prediktor přežití bez progrese
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A01767-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sekvenování nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení