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Analisi delle mutazioni del gene CIrCuLAting Dna ESr1 (CICLADES)

3 agosto 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitoraggio delle mutazioni del ctDNA di ESR1, PIK3CA e AKT durante il follow-up nella vita reale di pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con inibitori dell'aromatasi

La natura estrogeno-dipendente del cancro al seno fu segnalata per la prima volta nel 1896 con la pubblicazione delle osservazioni di George Beatson sulla regressione del cancro al seno dopo l'ooforectomia. La terapia endocrina, mirata all'ER direttamente mediante modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) e antagonisti puri o indirettamente mediante inibitori dell'aromatasi (AI) che bloccano la produzione di estrogeni, rimane il cardine del trattamento del carcinoma mammario sensibile agli ormoni nelle impostazioni adiuvanti e metastatiche.

La resistenza endocrina intrinseca (de novo) e acquisita costituisce un'importante sfida clinica nel trattamento del carcinoma mammario e si sospetta che molteplici meccanismi siano alla base dell'emergere della resistenza endocrina.

Il ruolo del recettore degli estrogeni (ER), codificato dal gene ESR1, nel normale sviluppo della ghiandola mammaria e nella progressione del cancro al seno è ben definito. Le mutazioni ESR1, che si verificano nel 10-30% del carcinoma mammario metastatico ER-positivo resistente agli AI, portano all'attivazione indipendente dal ligando dell'ER.

Per i pazienti trattati con IA, il monitoraggio del DNA tumorale circolante (ctDNA) per le mutazioni ESR1, PIK3CA e AKT1 potrebbe consentire la diagnosi precoce della resistenza agli IA, come recentemente riportato durante la riunione dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Francia
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni, negativo per HER2 confermato istologicamente
  3. Carcinoma mammario metastatico (AJCC stadio IV) o loco-regionale avanzato (AJCC stadio III), non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo.

  4. Indicazione al trattamento con terapia endocrina di prima linea per cure palliative.

    • I pazienti già sottoposti a terapia endocrina di prima linea possono essere arruolati fino a 6 settimane dopo l'inizio della terapia endocrina.
    • La terapia endocrina può essere prescritta in combinazione con un inibitore CDK4/6.
    • È consentito un precedente regime di chemioterapia per il trattamento della malattia avanzata.
    • È/sono consentita una precedente chemioterapia (neo)adiuvante e/o terapia endocrina (neo)adiuvante; possono essere arruolate pazienti con recidiva mentre sono in terapia endocrina adiuvante.
  5. Pazienti che possono beneficiare di un ulteriore prelievo di sangue di 10 ml. Il volume totale di ciascun campione soddisfa le indicazioni dell'ordinanza in vigore che stabilisce l'elenco delle ricerche di cui al 2 ° dell'articolo L. 1121-1 del codice di sanità pubblica.
  6. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente. Al paziente deve essere consegnata una copia del consenso informato.
  7. Pazienti iscritti ad un regime previdenziale o che beneficiano di un regime sociale

La prescrizione del/i medicinale/i è chiaramente separata dalla decisione di includere l'argomento in questo ISMRC.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o che allatta.
  2. Paziente che ha ricevuto una precedente terapia ormonale sistemica per carcinoma mammario avanzato; non è consentito più di un precedente regime di chemioterapia per il trattamento della malattia avanzata.
  3. Chemioterapia in combinazione con la terapia endocrina.
  4. Terapia mirata, ad eccezione dell'inibitore CDK 4/6, in combinazione con la terapia endocrina.
  5. Chirurgia pianificata o radioterapia con intento curativo.
  6. Altri tumori maligni attivi.
  7. Qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  8. Paziente il cui stato e/o condizioni generali non consentono il prelievo del prelievo di sangue aggiuntivo.
  9. Pazienti sotto tutela, sotto tutela o privati ​​della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: sperimentale
Test diagnostico: sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Il sequenziamento esteso degli esoni di ESR1, PI3KCA e AKT sarà eseguito utilizzando NGS (Miseq Illumina) presso il dipartimento di Biopatologia, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratorio certificato ISO15189). I campioni prelevati al basale (t0), alla progressione (tp) e 3 mesi prima della progressione (tp-3) saranno sistematicamente analizzati. I campioni intermedi saranno conservati e conservati per ulteriori studi. La valutazione di follow-up sarà eseguita secondo le indicazioni del prescrittore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di mutazioni ESR1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza delle mutazioni PIK3CA e AKT1
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
prevalenza delle mutazioni ESR1, PIK3CA e AKT1 in pazienti con e senza resistenza endocrina all'arruolamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
prevalenza delle mutazioni ESR1, PIK3CA e AKT1 nei pazienti secondo la terapia mono vs combo.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
prevalenza di mutazioni di altri geni di interesse inclusi nel pannello dall'inizio del trattamento alla progressione o alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Mutazioni ESR1, PIK3CA e AKT1 predittrici di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A01767-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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