CIRCuLAting DNA ESr1 遺伝子変異解析 (CICLADES)
2023年8月3日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
アロマターゼ阻害剤で治療された転移性乳癌患者の実生活フォローアップ中の ESR1、PIK3CA、および AKT ctDNA 変異のモニタリング
乳癌のエストロゲン依存性は、1896 年に卵巣摘出術後の乳癌の退縮に関するジョージ ビーソンの観察が発表されて初めて報告されました。 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) および純粋なアンタゴニストによって直接的に、またはエストロゲン産生をブロックするアロマターゼ阻害剤 (AI) によって間接的に ER を標的とする内分泌療法は、アジュバントおよび転移状況におけるホルモン感受性乳癌の治療の主力であり続けています。
内因性 (de novo) および後天性内分泌抵抗性は、乳癌の治療における重要な臨床的課題を構成し、内分泌抵抗性の出現の根底には複数のメカニズムが疑われています。
ESR1 遺伝子によってコードされるエストロゲン受容体 (ER) の正常な乳腺の発達と乳がんの進行における役割は十分に確立されています。 ESR1 変異は、AI に耐性のある ER 陽性の転移性乳癌の 10 ～ 30% で発生し、ER のリガンド非依存性活性化につながります。
2016 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 会議で最近報告されたように、AI で治療された患者の場合、ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の循環腫瘍 DNA (ctDNA) をモニタリングすることで、AI に対する耐性を早期に検出できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metz、フランス、57070
- Hôpital Claude Bernard
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville
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Nancy、フランス
- Centre d'oncologie Gentilly
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Reims、フランス、51100
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67000
- Polyclinique de l'Orangerie
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Strasbourg、フランス、67085
- Clinique Saint Anne
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54509
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がん
- -証明された転移性（AJCCステージIV）または局所領域進行性（AJCCステージIII）の乳がんで、治癒を目的とした手術または放射線の影響を受けない。
-緩和ケアのための第一選択の内分泌療法による治療の適応。
- すでに第一選択の内分泌療法を受けている患者は、内分泌療法の開始後 6 週間まで登録できます。
- 内分泌療法は、CDK4/6 阻害剤と組み合わせて処方することができます。
- 進行性疾患の治療のための化学療法の 1 つの事前レジメンが許可されます。
- 以前の（ネオ）補助化学療法および/または（ネオ）補助内分泌療法は許可されます。補助内分泌療法中に再発した患者は登録できます。
- 10mlの追加の血液サンプルから利益を得ることができる患者. 各サンプルの総量は、公衆衛生法の第 L. 1121-1 条の 2° に記載されている研究のリストを確立する有効な命令の指示に適合しています。
- インフォームドコンセントは、患者に説明され、理解され、署名されています。 患者にはインフォームドコンセントのコピーを渡さなければなりません。
- 社会保障制度に加入している患者、または社会制度の恩恵を受けている患者
医薬品の処方は、対象者をこの ISMRC に含める決定とは明確に分離されています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -進行乳癌に対して以前に全身ホルモン療法を受けた患者;進行性疾患の治療のための化学療法の以前のレジメンは 1 つだけ許可されます。
- 内分泌療法と組み合わせた化学療法。
- 内分泌療法と組み合わせた、CDK 4/6 阻害剤を除く標的療法。
- 治癒を目的とした計画的な手術または放射線。
- その他の進行中の悪性腫瘍。
- -研究への参加を危うくする可能性のある、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している。
- -一般的な状態および/または状態が追加の血液サンプルの収集を許可しない患者。
- 後見人、保佐人、または自由を剥奪された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的
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ESR1、PI3KCA、および AKT の広範なエクソン シーケンスは、ロレーヌ癌研究所の生物病理学部門 (ISO15189 認定ラボ) で NGS (Miseq Illumina) を使用して実行されます。
ベースライン（t0）、進行時（tp）、および進行の3か月前（tp-3）に採取されたサンプルを体系的に分析します。
中間サンプルは保存され、追加の研究のために保管されます。
フォローアップ評価は、処方者の指示に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ESR1変異の発生率
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PIK3CA および AKT1 変異の発生率
時間枠：1日
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1日
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登録時に内分泌抵抗性の有無にかかわらず患者における ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の有病率
時間枠：1日
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1日
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単剤療法と併用療法による患者のESR1、PIK3CA、およびAKT1変異の有病率。
時間枠：1日
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1日
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治療の開始から進行またはフォローアップの終了までのパネルに含まれる他の関心のある遺伝子の変異の有病率
時間枠：1日
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1日
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無増悪生存期間の ESR1、PIK3CA、および AKT1 変異の予測因子
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MASSARD VINCENT, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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