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CIrCuLAting DNA ESr1 Análise de mutações genéticas (CICLADES)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitoramento de mutações de ctDNA ESR1, PIK3CA e AKT durante o acompanhamento na vida real de pacientes com câncer de mama metastático tratados com inibidores da aromatase

A natureza dependente de estrogênio do câncer de mama foi relatada pela primeira vez em 1896 com a publicação das observações de George Beatson sobre a regressão do câncer de mama após ooforectomia. A terapia endócrina, visando ER diretamente por moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) e antagonistas puros ou indiretamente por inibidores de aromatase (AIs) que bloqueiam a produção de estrogênio, continua a ser o esteio do tratamento do câncer de mama sensível a hormônios nos cenários adjuvante e metastático.

A resistência endócrina intrínseca (de novo) e adquirida constitui um importante desafio clínico no tratamento do câncer de mama e vários mecanismos são suspeitos de estarem por trás do surgimento da resistência endócrina.

O papel do receptor de estrogênio (ER), codificado pelo gene ESR1, no desenvolvimento normal da glândula mamária e na progressão do câncer de mama está bem estabelecido. As mutações do ESR1, ocorrendo em 10 a 30% do câncer de mama metastático ER-positivo resistente a AIs, levam à ativação independente do ligante do ER.

Para pacientes tratados com AIs, o monitoramento do DNA tumoral circulante (ctDNA) para mutações de ESR1, PIK3CA e AKT1 pode permitir a detecção precoce de resistência a AIs, conforme relatado recentemente durante o encontro de 2016 da American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, França
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, França, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, França, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, França, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e negativo para HER2 confirmado histologicamente
  3. Câncer de mama metastático comprovado (estágio AJCC IV) ou locorregionalmente avançado (estágio III AJCC), não passível de cirurgia ou radiação com intenção curativa.

  4. Indicação para tratar com terapia endócrina de primeira linha para cuidados paliativos.

    • Os pacientes que já recebem terapia endócrina de primeira linha podem ser inscritos até 6 semanas após o início da terapia endócrina.
    • A terapia endócrina pode ser prescrita em combinação com um inibidor de CDK4/6.
    • É permitido um regime prévio de quimioterapia para o tratamento da doença avançada.
    • Quimioterapia (neo)adjuvante prévia e/ou terapia endócrina (neo)adjuvante é/são permitidas; pacientes com recorrência durante a terapia endócrina adjuvante podem ser inscritos.
  5. Pacientes que podem se beneficiar de uma amostra de sangue adicional de 10ml. O volume total de cada amostra atende às indicações da Ordem em vigor que estabelece a lista de pesquisas mencionadas no 2 ° do artigo L. 1121-1 do Código de Saúde Pública.
  6. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente. O paciente deve receber uma cópia do consentimento informado.
  7. Doentes inscritos em regime de segurança social ou beneficiários de regime social

A prescrição de medicamento(s) está claramente dissociada da decisão de incluir o assunto neste ISMRC.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou amamentando.
  2. Paciente que recebeu qualquer terapia hormonal sistêmica prévia para câncer de mama avançado; não é permitido mais do que um regime prévio de quimioterapia para o tratamento da doença avançada.
  3. Quimioterapia em combinação com terapia endócrina.
  4. Terapia direcionada, exceto inibidor de CDK 4/6, em combinação com terapia endócrina.
  5. Cirurgia planejada ou radiação com intenção curativa.
  6. Outra malignidade ativa.
  7. Qualquer condição médica concomitante grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo.
  8. Paciente cujo estado geral e/ou condições não permitem a coleta da amostra de sangue adicional.
  9. Pacientes sob tutela, sob tutela ou privados de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: experimental
Teste de diagnostico: sequenciamento de próxima geração (NGS)
O sequenciamento extensivo de exons de ESR1, PI3KCA e AKT será realizado usando NGS (Miseq Illumina) no departamento de Biopatologia, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratório certificado ISO15189). Amostras coletadas no início (t0), na progressão (tp) e 3 meses antes da progressão (tp-3) serão analisadas sistematicamente. As amostras intermediárias serão armazenadas e mantidas para estudos adicionais. A avaliação de acompanhamento será realizada de acordo com as instruções do prescritor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
incidência de mutações ESR1
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
incidência de mutações PIK3CA e AKT1
Prazo: 1 dia
1 dia
prevalência de mutações ESR1, PIK3CA e AKT1 em pacientes com e sem resistência endócrina na inscrição
Prazo: 1 dia
1 dia
prevalência de mutações ESR1, PIK3CA e AKT1 em pacientes de acordo com monoterapia versus terapia combinada.
Prazo: 1 dia
1 dia
prevalência de mutações de outros genes de interesse incluídos no painel desde o início do tratamento até a progressão ou final do seguimento
Prazo: 1 dia
1 dia
Mutações ESR1, PIK3CA e AKT1 preditores de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-A01767-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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