Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende dna esr1 Genmutationsanalyse (CICLADES)

3. August 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Überwachung von ESR1-, PIK3CA- und AKT-ctDNA-Mutationen während der realen Nachsorge von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden

Die östrogenabhängige Natur von Brustkrebs wurde erstmals 1896 mit der Veröffentlichung von George Beatsons Beobachtungen über die Regression von Brustkrebs nach einer Ovarektomie beschrieben. Die endokrine Therapie, die entweder direkt durch selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) und reine Antagonisten oder indirekt durch Aromatasehemmer (AIs), die die Östrogenproduktion blockieren, auf ER abzielt, bleibt die Hauptstütze der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs im adjuvanten und metastasierten Umfeld.

Intrinsische (de novo) und erworbene endokrine Resistenz stellen eine wichtige klinische Herausforderung bei der Behandlung von Brustkrebs dar, und es wird vermutet, dass mehrere Mechanismen der Entstehung endokriner Resistenz zugrunde liegen.

Die Rolle des Östrogenrezeptors (ER), der vom ESR1-Gen kodiert wird, bei der normalen Entwicklung der Brustdrüse und dem Fortschreiten von Brustkrebs ist gut bekannt. ESR1-Mutationen, die bei 10 bis 30 % von ER-positivem metastasiertem Brustkrebs auftreten, der gegen AIs resistent ist, führen zu einer Liganden-unabhängigen Aktivierung des ER.

Bei Patienten, die mit AIs behandelt werden, könnte die Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) auf ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen die Früherkennung von Resistenzen gegen AIs ermöglichen, wie kürzlich während des Treffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankreich
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin ab 18 Jahren
  2. Histologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
  3. Nachweislich metastasierter (AJCC-Stadium IV) oder lokoregional fortgeschrittener (AJCC-Stadium III) Brustkrebs, der einer Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.

  4. Indikation zur Behandlung mit endokriner Erstlinientherapie für die Palliativmedizin.

    • Patienten, die bereits eine endokrine Erstlinientherapie erhalten, können bis zu 6 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie aufgenommen werden.
    • Eine endokrine Therapie kann in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor verschrieben werden.
    • Eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist erlaubt.
    • Eine vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie und/oder (neo)adjuvante endokrine Therapie ist/sind erlaubt; Patienten mit einem Rezidiv während einer adjuvanten endokrinen Therapie können aufgenommen werden.
  5. Patienten, die von einer zusätzlichen Blutprobe von 10 ml profitieren können. Das Gesamtvolumen jeder Probe entspricht den Angaben der geltenden Verordnung zur Erstellung der Liste der in Artikel L. 1121-1 Nr. 2 des Gesundheitsgesetzbuchs genannten Untersuchungen.
  6. Einverständniserklärung dem Patienten erklärt, verstanden und unterschrieben. Dem Patienten muss eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt werden.
  7. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem Sozialsystem profitieren

Die Verschreibung von Arzneimitteln ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in diesen ISMRC aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Patientin, die zuvor eine systemische Hormontherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat; nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist erlaubt.
  3. Chemotherapie in Kombination mit endokriner Therapie.
  4. Zielgerichtete Therapie, außer CDK 4/6-Inhibitor, in Kombination mit endokriner Therapie.
  5. Geplante Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht.
  6. Andere aktive Malignität.
  7. Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  8. Patient, dessen Allgemeinzustand und / oder Zustand die Entnahme der zusätzlichen Blutprobe nicht zulassen.
  9. Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Experimental-
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Die umfangreiche Exonsequenzierung von ESR1, PI3KCA und AKT wird mit NGS (Miseq Illumina) in der Abteilung Biopathologie des Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189-zertifiziertes Labor) durchgeführt. Proben, die zu Studienbeginn (t0), bei Progression (tp) und 3 Monate vor Progression (tp-3) entnommen wurden, werden systematisch analysiert. Die Zwischenproben werden gelagert und für weitere Untersuchungen aufbewahrt. Die Nachuntersuchung wird gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ESR1-Mutationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PIK3CA- und AKT1-Mutationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen bei Patienten mit und ohne endokriner Resistenz bei Einschreibung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen bei Patienten nach Mono- vs. Kombitherapie.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von Mutationen anderer interessierender Gene, die in das Panel aufgenommen wurden, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen sind Prädiktor für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A01767-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten