Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mutacji genu ESr1 krążącego DNA (CICLADES)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorowanie mutacji ctDNA ESR1, PIK3CA i AKT podczas obserwacji w czasie rzeczywistym pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

Zależny od estrogenu charakter raka piersi został po raz pierwszy opisany w 1896 roku wraz z publikacją obserwacji George'a Beatsona na temat regresji raka piersi po usunięciu jajników. Terapia hormonalna, ukierunkowana na ER bezpośrednio przez selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) i czystych antagonistów lub pośrednio przez inhibitory aromatazy (AI), które blokują produkcję estrogenu, pozostaje podstawą leczenia hormonowrażliwego raka piersi w warunkach adjuwantowych i przerzutowych.

Wewnętrzna (de novo) i nabyta oporność hormonalna stanowi ważne wyzwanie kliniczne w leczeniu raka piersi i podejrzewa się, że u podstaw powstawania oporności hormonalnej leży wiele mechanizmów.

Rola receptora estrogenowego (ER), kodowanego przez gen ESR1, w prawidłowym rozwoju gruczołu sutkowego i progresji raka piersi jest dobrze poznana. Mutacje ESR1, występujące w 10 do 30% ER-dodatnich przerzutowych raków piersi opornych na AI, prowadzą do niezależnej od liganda aktywacji ER.

W przypadku pacjentów leczonych AI monitorowanie krążącego DNA guza (ctDNA) pod kątem mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 mogłoby pozwolić na wczesne wykrycie oporności na AI, jak ostatnio zgłoszono podczas spotkania American Society of Clinical Oncology (ASCO) w 2016 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Francja
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku 18 lat i starsza
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemny
  3. Potwierdzony rak piersi z przerzutami (stadium IV według AJCC) lub zaawansowany lokoregionalnie (stopień III według AJCC), nienadający się do operacji ani radioterapii w celu wyleczenia.

  4. Wskazania do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w opiece paliatywnej.

    • Pacjenci już otrzymujący terapię hormonalną pierwszego rzutu mogą zostać włączeni do badania do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej.
    • Terapię hormonalną można przepisać w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.
    • Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby.
    • Dozwolona jest wcześniejsza (neo)adjuwantowa chemioterapia i/lub (neo)adjuwantowa terapia hormonalna; pacjenci z nawrotem podczas adjuwantowej terapii hormonalnej mogą zostać włączeni do badania.
  5. Pacjenci, którzy mogą skorzystać z dodatkowej próbki krwi 10 ml. Całkowita objętość każdej próbki odpowiada wskazaniom obowiązującego Rozporządzenia ustanawiającego wykaz badań, o których mowa w § 2 art. L. 1121-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
  6. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta. Pacjent musi otrzymać kopię świadomej zgody.
  7. Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z systemu socjalnego

Recepta na produkt(y) leczniczy(e) jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu tematu do niniejszego ISMRC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Pacjentka, która otrzymała wcześniej systemową terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi; dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby.
  3. Chemioterapia w połączeniu z terapią hormonalną.
  4. Terapia celowana, z wyjątkiem inhibitora CDK 4/6, w skojarzeniu z terapią hormonalną.
  5. Planowana operacja lub radioterapia z zamiarem wyleczenia.
  6. Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  7. Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  8. Pacjent, którego stan ogólny i/lub warunki nie pozwalają na pobranie dodatkowej próbki krwi.
  9. Pacjenci pod kuratelą, pod kuratelą lub pozbawieni wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: eksperymentalny
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Ekstensywne sekwencjonowanie eksonów ESR1, PI3KCA i AKT zostanie przeprowadzone przy użyciu NGS (Miseq Illumina) w dziale biopatologii, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratorium posiadające certyfikat ISO15189). Próbki pobrane na linii podstawowej (t0), podczas progresji (tp) i 3 miesiące przed progresją (tp-3) będą systematycznie analizowane. Próbki pośrednie będą przechowywane i przechowywane do dodatkowych badań. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie mutacji ESR1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie mutacji PIK3CA i AKT1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
rozpowszechnienie mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 u pacjentów z opornością hormonalną i bez oporności na hormony w momencie włączenia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Częstość występowania mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 u pacjentów stosujących terapię mono vs kombinowaną.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
rozpowszechnienie mutacji innych genów będących przedmiotem zainteresowania uwzględnionych w panelu od początku leczenia do progresji lub zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Predykator mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-A01767-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami