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吃音のある人の流暢さを高めるための非侵襲的脳刺激の研究 (INSTEP)

2022年5月17日 更新者：University of Oxford
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を流暢性トレーニングと同時に適用することで、発達性吃音のある成人の発話流暢性が改善されるかどうかをテストすることであり、介入後 3 か月まで測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発達性吃音は、子供の 5% に影響を及ぼし、約 1% で成人期まで持続します。 吃音のある成人の発話方法を変えることは、発話および言語療法にとって特に課題であり、新しい介入が必要です。 そのような介入の 1 つは、言語の流暢さを改善することを目的とした治療法と一緒に経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を適用することです。 tDCS は、脳全体に微弱な電流を流すことでニューロンの可塑性を調節することにより、脳の活動に影響を与えます。 tDCS と言語療法を組み合わせることで、効果がより大きく、またはより長く持続し、治療に費やす時間を短縮できる可能性があります。

この研究では、吃音のある人 (PWS) の転帰を改善するための tDCS と会話流暢性トレーニングの組み合わせの可能性を評価します。 PWS は、二重盲検ランダム化比較試験で 5 日間 tDCS (1 日あたり 20 分間 1 ミリアンペア [mA]) を受けながら、このトレーニングを受けます。 結果は、吃音の重症度の変化に関して測定されます。

追加の研究課題は、感覚脳領域と運動脳領域の間の相互作用の変化が、PWS の発話流暢さの変化にどのように関連するかです。 MRI は、発話中の脳の構造と機能、および声道を測定するために使用されます。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、トレーニング前後の運動興奮性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX2 6BW
        • Department of Experimental Psychology, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 軽度から中等度以上の重症度の発達性吃音と診断されている
  • 英語のネイティブスピーカー
  • 正常または正常に矯正された視力
  • 正常な聴力

除外基準:

  • 発達性吃音以外の発話、言語、またはコミュニケーション障害。
  • -脳刺激に対する禁忌（tDCSまたはTMS）
  • MRIの禁忌
  • 薬物乱用の歴史
  • 神経疾患または精神疾患の病歴
  • 以前の脳神経外科手術
  • 脳機能に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬（抗うつ薬など）を服用している
  • てんかんの家族歴（一親等）
  • 重度の閉所恐怖症（スキャナーに耐えられない可能性があるため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：積極的な TDCS と流暢な介入
参加者は、左前頭皮質の上に配置されたアノード (5 x 7 cm) と右前頭皮質の上に対称的に配置されたカソード (5 x 7 cm) を使用して、1 ミリアンペア (mA) tDCS を受け取ります。 tDCS は、5 日間連続して 1 日 20 分間、「研究モード」で直流 (DC) 刺激装置を使用して配信されます。 刺激は、メトロノームに合わせた音声を使用して、40 分間の音声流暢性トレーニング パラダイムの前半に適用されます。
行動：メトロノームに合わせたスピーチ
読書、物語、および会話のスピーチタスクは、5つの介入日のそれぞれで完了します。 メトロノームに合わせたスピーチは、各参加者のほぼ通常の (快適な) スピーチ速度で、これらのタスク中に練習されます。 各介入セッションの所要時間は 40 分です。
デバイス：アクティブtDCS
左前頭皮質の上に配置されたアノード (5 x 7 cm) と右前頭皮質の上に対称的に配置されたカソード (5 x 7 cm) を備えた 1 mA tDCS。 tDCS は、20 分間「研究モード」で直流 (DC) 刺激装置を使用して配信されます。 電流は、刺激の最初の 15 秒間で 1 mA まで上昇し、残りの 20 分間の刺激セッションではこのレベルに維持されます。
偽コンパレータ：偽の TDCS と流暢さの介入
参加者は、アクティブな腕のように、左右の前頭皮質の上に配置された陽極と陰極の電極で偽の刺激を受けます。 シャム刺激は、連続 5 日間、1 日 20 分間、「研究モード」で DC 刺激装置を使用して配信されます。 偽刺激の場合、電流は 15 秒間増加し、1 mA で 15 秒間維持され、刺激の開始時に 15 秒間減少し、その後 55 秒ごとに短い (3ms) パルスが 20 秒間続きます。 -分の刺激セッション。 刺激は、メトロノームに合わせた音声を使用して、40 分間の音声流暢性トレーニング パラダイムの前半に適用されます。
行動：メトロノームに合わせたスピーチ
読書、物語、および会話のスピーチタスクは、5つの介入日のそれぞれで完了します。 メトロノームに合わせたスピーチは、各参加者のほぼ通常の (快適な) スピーチ速度で、これらのタスク中に練習されます。 各介入セッションの所要時間は 40 分です。
デバイス：シャムtDCS
偽刺激は、20 分間「研究モード」で DC 刺激装置を使用して配信されます。 参加者は、アクティブな腕のように、左右の前頭皮質の上に配置された陽極と陰極の電極で偽の刺激を受けます。 偽刺激の場合、電流は 15 秒間増加し、1 mA で 15 秒間維持され、刺激の開始時に 15 秒間減少し、その後 55 秒ごとに短い (3ms) パルスが 20 秒間続きます。 -分の刺激セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吃音重症度測定器 (SSI-4) スコアの変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
吃音重症度測定器 (SSI-4) は、吃音の重症度の標準化された尺度であり、3 つのサブスコア (頻度、持続時間、身体的付随物) で構成され、これらを合計して合計スコアを算出します。 合計スコアのベースラインからの変化を使用します (つまり、 ベースラインを差し引いたもの) 吃音重症度測定器バージョン 4 で介入後に測定。 SSI-4 の最大合計スコアは 56 で、これは吃音の重症度が最も高いことに相当します。 したがって、負の変化スコアが大きいほど、より良い結果 (吃音の重症度の大幅な低下) を表します。
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
会話中に生成される流出音節の割合の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
ベースラインからの変化 (つまり 2分間の会話サンプル中に生成された流暢な音節の割合で表されます。 負の変化スコアが大きいほど、結果が良好であることを表します (流言の頻度が大幅に減少します)。
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
読書中に生成された流出音節の割合の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
ベースラインからの変化 (つまり 2分間の読み取りサンプル中に生成された流出音節のパーセンテージで表されます。 負の変化スコアが大きいほど、結果が良好であることを表します (流言の頻度が大幅に減少します)。
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
スピーカーの吃音体験 (OASES) スコアの総合評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後6週間と12週間

話者の吃音経験の総合評価 (OASES) は、吃音が個人の生活に及ぼす影響を測定するための標準化された自己評価であり、4 つのサブスコア (発話に関する一般的な情報、吃音に対する反応、日常的な状況でのコミュニケーション) で構成されます。 、 生活の質）。 合計スコア (500 点満点中) を項目数 (100 点満点中) で割ります。 すべての参加者に適用されるとは限らない項目があることに注意してください）。 これにより、1 から 5 までの合計影響スコアが得られ、5 が個人の生活に与える悪影響が最も高いことを表します。

合計スコアのベースラインからの変化を使用します (つまり、 介入後に測定された OASES の合計影響スコアを結果としてベースラインを差し引いたもの)。 負の変化スコアが大きいほど、より良い結果 (吃音の負の影響の大幅な減少) を表します。
5日間の介入終了後6週間と12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吃音尺度における前兆意識の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
吃音予測の合計点の変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
ベック不安インベントリーの変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
Beck Anxiety Inventoryの合計スコアの変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
吃音重症度の主観評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
9 段階評価での自己評価の変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
スピーチの自然さの主観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
9 段階評価での自己評価の変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
吃音重症度の客観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
研究者の評価を 9 段階で変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
スピーチの自然さの客観的評価の変化
時間枠：5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間
研究者の評価を 9 段階で変化
5日間の介入終了後1週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kate E Watkins, PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R52173/RE001_

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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