主な栄養素とメンタルヘルス
2019年6月26日 更新者：Anita Lill Hansen、University of Bergen
このプロジェクトの目的は、ビタミン D 補給による介入プログラムが、反社会的行動の問題を抱える個人 (法医学入院患者) のストレス回復力と主観的幸福の生物学を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、法医学入院患者のグループにおける精神的健康に対するビタミンDサプリメントの効果を調べる無作為対照試験です.
より具体的には、ビタミン D の効果は、レジリエンス (セロトニン、コルチゾール、心拍変動、実行機能など) に関連する基礎となる生物学的メカニズムだけでなく、睡眠の質、不安、抑うつ、自己などの主観的な幸福にも関連して調査されます。 -報告された回復力と身体活動。
約 100 人の参加者が、介入群 (ビタミン D) または対照群 (プラセボ) に無作為に割り付けられます。
介入は3〜4か月続きます。
プレテストは 2017 年 10 月/11 月に開始され、ポストテストは 2018 年 4 月/5 月に開始されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
86
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Mauston、Wisconsin、アメリカ、53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 知能指数が70を超える患者が招待されます。
除外基準:
- 知能指数が70未満の患者は除外されます。
- すでにビタミンDを服用している患者。
- 精神病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD群
介入はビタミンDサプリメント
|
ビタミン D (40µg/日) はプラセボと比較されます
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボカプセルにはオリーブオイルが含まれています
|
オリーブオイル 120mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査前（ベースライン）から検査後（4か月後）までの血中ビタミンDレベルの変化
時間枠：採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
血液サンプルから測定
|
採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までのセロトニンの変化
時間枠：採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
血液サンプルから測定
|
採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までの総コレステロールの変化
時間枠：採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
血液サンプルから測定
|
採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までのリポタンパク質の変化
時間枠：採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
血液サンプルから測定
|
採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までのトリグリセリドの変化
時間枠：採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
血液サンプルから測定
|
採血時間：約10～15分（検査前後とも）
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までのコルチゾールの変化
時間枠：24 時間にわたる 7 つのサンプル (テスト前とテスト後の両方)
|
唾液
|
24 時間にわたる 7 つのサンプル (テスト前とテスト後の両方)
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までのワーキング メモリ タスク (N-back) のパフォーマンスの変化
時間枠：約8～10分（前後テストとも）
|
コンピュータ化された認知課題
|
約8～10分（前後テストとも）
|
|
事前テスト (ベースライン) から事後テスト (4 か月後) へのハノイの塔タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：約 10 ～ 15 分 (ボットの事前および事後テスト時)
|
コンピュータ化された認知課題
|
約 10 ～ 15 分 (ボットの事前および事後テスト時)
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までのロンドン塔タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：約10～15分（前後テストとも）
|
コンピュータ化された認知課題
|
約10～15分（前後テストとも）
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までの Iowa Gambling Task のパフォーマンスの変化
時間枠：約15～20分（前後テストとも）
|
コンピュータ化された認知課題
|
約15～20分（前後テストとも）
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までの心拍変動の変化
時間枠：認知テスト中のベースラインの 5 分 (最大 60 分) と回復の 5 分 (テスト前とテスト後の両方)
|
認知テスト中のベースラインの 5 分 (最大 60 分) と回復の 5 分 (テスト前とテスト後の両方)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までの睡眠の変化
時間枠：介入の 1 週間前と介入の 1 週間後 (つまり、テスト前とテスト後)
|
歩行監視システムと睡眠ログで測定
|
介入の 1 週間前と介入の 1 週間後 (つまり、テスト前とテスト後)
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までの Epworth Sleepiness Scale の変化
時間枠：約5～10分（前後テストとも）
|
約5～10分（前後テストとも）
|
|
|
ヒューストンの非運動アンケート
時間枠：身体活動ログは、研究期間中 (すなわち、24 ～ 28 週間) 毎週記入され、1 週間あたりの推定時間は 10 分です。
|
ログは、さまざまなアクティビティ レベルの毎週の記録で構成されます。
|
身体活動ログは、研究期間中 (すなわち、24 ～ 28 週間) 毎週記入され、1 週間あたりの推定時間は 10 分です。
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までの自己申告による状態および特性不安（STAIアンケート）の変化
時間枠：約10分（前後テストとも）
|
約10分（前後テストとも）
|
|
|
テスト前 (ベースライン) からテスト後 (4 か月後) までの自己申告によるレジリエンス (Connor-Davidson Resilience Scale 25) の変化
時間枠：約5分（前後テストとも）
|
約5分（前後テストとも）
|
|
|
試験前（ベースライン）から試験後（4ヶ月後）までの心的外傷後ストレス症状（イベントスケールの影響 -改訂）の変化
時間枠：約5～10分（前後テストとも）
|
約5～10分（前後テストとも）
|
|
|
テスト前（ベースライン）からテスト後（4か月後）までの自己申告によるうつ病（Beck Depression Inventory）の変化
時間枠：約5～10分（前後テストとも）
|
約5～10分（前後テストとも）
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児期の外傷アンケート
時間枠：約10分（プレテスト時のみ）
|
約10分（プレテスト時のみ）
|
|
|
ヨウ素 (テスト 1)
時間枠：約2～3分
|
うりん
|
約2～3分
|
|
ヨウ素 (テスト 2)
時間枠：約2～3分
|
うりん
|
約2～3分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。