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Nutrienti chiave e salute mentale

26 giugno 2019 aggiornato da: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Lo scopo del progetto è indagare se un programma di intervento con supplementazione di vitamina D sia in grado di migliorare la biologia della resilienza allo stress e il benessere soggettivo in individui con problemi di comportamento antisociale (ricoverati forensi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato che esamina gli effetti degli integratori di vitamina D sulla salute mentale in un gruppo di pazienti ricoverati forensi. Più in particolare, verranno studiati gli effetti della vitamina D in relazione ai meccanismi biologici sottostanti associati alla resilienza (ad es. serotonina, cortisolo, variabilità della frequenza cardiaca e funzionamento esecutivo), ma anche al benessere soggettivo come la qualità del sonno, l'ansia, la depressione, la -riportata resilienza e attività fisica. Circa 100 partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (vitamina D) o in un gruppo di controllo (placebo). L'intervento durerà 3-4 mesi. Il pre-test inizierà a ottobre/novembre 2017 e il post-test ad aprile/maggio 2018.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Stati Uniti, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati i pazienti con quoziente intellettivo > 70.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con quoziente intellettivo <70.
  • Pazienti che già assumono vitamina D.
  • Pazienti con disturbi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo della vitamina D
L'intervento è integratore di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D
La vitamina D (40µg/die) sarà confrontata con il placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
La capsula di placebo contiene olio d'oliva
Integratore alimentare: Placebo
120 mg di olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di vitamina D nel sangue dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della serotonina dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Campione di sangue misurato
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione del colesterolo totale dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione delle lipoproteine ​​dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione dei trigliceridi dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione del cortisolo dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: 7 campioni nell'arco di 24 ore (sia prima che dopo il test)
Saliva
7 campioni nell'arco di 24 ore (sia prima che dopo il test)
Variazione delle prestazioni nelle attività di memoria di lavoro (N-back) da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 8-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 8-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica delle prestazioni nell'attività della Torre di Hanoi da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti (a bot pre e post-test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 10-15 minuti (a bot pre e post-test)
Modifica delle prestazioni nell'attività della Torre di Londra da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica delle prestazioni nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 15-20 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 15-20 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: 5 minuti di baseline, durante il test cognitivo (fino a 60 minuti) e 5 minuti di recupero (sia prima che dopo il test)
5 minuti di baseline, durante il test cognitivo (fino a 60 minuti) e 5 minuti di recupero (sia prima che dopo il test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sonno dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento (ovvero, prima e dopo il test)
Misurato dal sistema di monitoraggio ambulatoriale insieme a un registro del sonno
Una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento (ovvero, prima e dopo il test)
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Questionario di non esercizio di Houston
Lasso di tempo: Il registro dell'attività fisica verrà compilato settimanalmente nel corso del periodo di studio (ad esempio, 24-28 settimane) e il tempo stimato per settimana è di 10 minuti.
Il registro consiste nella registrazione settimanale di vari livelli di attività.
Il registro dell'attività fisica verrà compilato settimanalmente nel corso del periodo di studio (ad esempio, 24-28 settimane) e il tempo stimato per settimana è di 10 minuti.
Variazione dell'ansia di stato e di tratto auto-riferita (questionario STAI) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 10 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della resilienza auto-riferita (Connor-Davidson Resilience Scale 25) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico (Impatto della scala dell'evento - Rivisto) dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della depressione auto-riferita (Beck Depression Inventory) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Circa 10 minuti (solo al pre-test)
Circa 10 minuti (solo al pre-test)
Iodio (test 1)
Lasso di tempo: Circa 2-3 minuti
Urin
Circa 2-3 minuti
Iodio (test 2)
Lasso di tempo: Circa 2-3 minuti
Urin
Circa 2-3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bergen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 983 974 724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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