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Schlüsselnährstoffe und psychische Gesundheit

26. Juni 2019 aktualisiert von: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Ziel des Projektes ist es zu untersuchen, ob ein Interventionsprogramm mit Vitamin-D-Supplementierung in der Lage ist, die Biologie der Stressresilienz sowie das subjektive Wohlbefinden bei Personen mit antisozialen Verhaltensauffälligkeiten (gerichtsmedizinischer stationärer Patienten) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen von Vitamin-D-Ergänzungen auf die psychische Gesundheit bei einer Gruppe forensischer stationärer Patienten untersucht. Spezifischer werden die Wirkungen von Vitamin D in Bezug auf zugrunde liegende biologische Mechanismen untersucht, die mit Resilienz (z. B. Serotonin, Cortisol, Herzfrequenzvariabilität und exekutive Funktionen), aber auch subjektivem Wohlbefinden wie Schlafqualität, Angstzuständen, Depressionen und dem Selbst verbunden sind -berichtete Belastbarkeit und körperliche Aktivität. Etwa 100 Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe (Vitamin D) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Der Eingriff dauert 3-4 Monate. Der Vortest beginnt im Oktober/November 2017 und der Nachtest im April/Mai 2018.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intelligenzquotienten > 70 werden eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intelligenzquotienten < 70 werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits Vitamin D einnehmen.
  • Patienten mit psychotischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vitamin-D-Gruppe
Intervention ist eine Vitamin-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D (40 µg/Tag) wird mit Placebo verglichen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Placebo-Kapsel enthält Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
120 mg Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Blut vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Serotonins vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen aus einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Lipoproteine ​​vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Triglyceride vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Cortisols vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: 7 Proben über 24 Stunden (sowohl vor als auch nach dem Test)
Speichel
7 Proben über 24 Stunden (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben (N-back) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 8-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 8-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Änderung der Leistung bei der Tower of Hanoi-Aufgabe vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10-15 Minuten (bei Bot Pre- und Post-Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 10-15 Minuten (bei Bot Pre- und Post-Test)
Veränderung der Leistung bei der Tower of London-Aufgabe vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Leistung bei der Iowa Gambling Task vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 15-20 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 15-20 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: 5 Minuten Ausgangswert während des kognitiven Tests (bis zu 60 Minuten) und 5 Minuten Erholung (sowohl vor als auch nach dem Test)
5 Minuten Ausgangswert während des kognitiven Tests (bis zu 60 Minuten) und 5 Minuten Erholung (sowohl vor als auch nach dem Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafs vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff (d. h. Vor- und Nachtest)
Gemessen durch ein ambulantes Überwachungssystem zusammen mit einem Schlafprotokoll
Eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff (d. h. Vor- und Nachtest)
Veränderung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Vortest (Basislinie) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Houston Non-Übungs-Fragebogen
Zeitfenster: Das Protokoll der körperlichen Aktivität wird während des Studienzeitraums (d. h. 24–28 Wochen) wöchentlich ausgefüllt, und die geschätzte Zeit pro Woche beträgt 10 Minuten.
Das Protokoll besteht aus einer wöchentlichen Aufzeichnung verschiedener Aktivitätsstufen.
Das Protokoll der körperlichen Aktivität wird während des Studienzeitraums (d. h. 24–28 Wochen) wöchentlich ausgefüllt, und die geschätzte Zeit pro Woche beträgt 10 Minuten.
Veränderung des selbstberichteten Zustands und der Eigenschaftsangst (STAI-Fragebogen) vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der selbstberichteten Belastbarkeit (Connor-Davidson Resilience Scale 25) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome (Impact of event scale -Revised) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der selbstberichteten Depression (Beck Depression Inventory) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Kindheitstrauma
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten (nur beim Vortest)
Etwa 10 Minuten (nur beim Vortest)
Jod (Test 1)
Zeitfenster: Etwa 2-3 Minuten
Urin
Etwa 2-3 Minuten
Jod (Test 2)
Zeitfenster: Etwa 2-3 Minuten
Urin
Etwa 2-3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bergen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 983 974 724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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