Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové živiny a duševní zdraví

26. června 2019 aktualizováno: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Účelem projektu je zjistit, zda je intervenční program se suplementací vitaminu D schopen zlepšit biologii odolnosti vůči stresu i subjektivní pohodu u jedinců s problémy s antisociálním chováním (soudně hospitalizovaní pacienti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie sledující účinky doplňků vitaminu D na duševní zdraví ve skupině soudních hospitalizovaných pacientů. Konkrétněji budou zkoumány účinky vitaminu D ve vztahu k základním biologickým mechanismům spojeným s odolností (např. -uváděná odolnost a fyzická aktivita. Asi 100 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (vitamin D) nebo kontrolní skupiny (placebo). Intervence bude trvat 3-4 měsíce. Předběžné testování začne v říjnu/listopadu 2017 a následné testování v dubnu/květnu 2018.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Spojené státy, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou pozváni pacienti s inteligenčním kvocientem > 70.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inteligenčním kvocientem <70 budou vyloučeni.
  • Pacienti již užívají vitamín D.
  • Pacienti s psychotickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vitaminu D
Intervencí je doplněk vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D (40 µg/den) bude porovnán s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo kapsle obsahuje olivový olej
Doplněk stravy: Placebo
120 mg olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitaminu D v krvi z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna serotoninu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřená forma vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna celkového cholesterolu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna lipoproteinů z předtestu (základní hodnota) do posttestu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna triglyceridů z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna kortizolu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: 7 vzorků za 24 hodin (před i po testu)
Sliny
7 vzorků za 24 hodin (před i po testu)
Změna výkonu u úloh s pracovní pamětí (N-back) z předběžného testu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 8-10 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 8-10 minut (před i po testu)
Změna výkonu na úloze Hanojská věž z předběžného testu (základní hodnota) na následný test (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10-15 minut (u bota před a po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 10-15 minut (u bota před a po testu)
Změna výkonu na úloze Tower of London z předběžného testu (základní hodnota) na následný test (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10-15 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna výkonu na Iowa Gambling Task z předběžného testu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 15-20 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 15-20 minut (před i po testu)
Změna variability srdeční frekvence z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: 5 minut základní linie, během kognitivního testování (až 60 minut) a 5 minut zotavení (před i po testu)
5 minut základní linie, během kognitivního testování (až 60 minut) a 5 minut zotavení (před i po testu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Týden před intervencí a jeden týden po intervenci (tj. před a po testu)
Měřeno ambulantním monitorovacím systémem spolu s logem spánku
Týden před intervencí a jeden týden po intervenci (tj. před a po testu)
Změna na Epworthově stupnici ospalosti z předtestového (základního) na posttestový (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)
Houstonský necvičební dotazník
Časové okno: Záznam o fyzické aktivitě se bude vyplňovat týdně v průběhu studijního období (tj. 24-28 týdnů) a předpokládaná doba za týden je 10 minut.
Záznam se skládá z týdenního záznamu různých úrovní aktivity.
Záznam o fyzické aktivitě se bude vyplňovat týdně v průběhu studijního období (tj. 24-28 týdnů) a předpokládaná doba za týden je 10 minut.
Změna v self-reportovaném stavu a rysové úzkosti (dotazník STAI) z pre-testu (základní hodnota) do post-testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10 minut (před i po testu)
Asi 10 minut (před i po testu)
Změna odolnosti, kterou sami uvedli (Connor-Davidsonova škála odolnosti 25) z předběžného testu (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5 minut (před i po testu)
Asi 5 minut (před i po testu)
Změna příznaků posttraumatického stresu (škála dopadu událostí – revidováno) z předtestu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)
Změna v depresi, kterou si sami oznámili (Beck Depression Inventory) z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Asi 10 minut (pouze při předběžném testu)
Asi 10 minut (pouze při předběžném testu)
Jód (test 1)
Časové okno: Asi 2-3 minuty
Urin
Asi 2-3 minuty
Jód (test 2)
Časové okno: Asi 2-3 minuty
Urin
Asi 2-3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bergen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 983 974 724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení