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Nutrientes clave y salud mental

26 de junio de 2019 actualizado por: Anita Lill Hansen, University of Bergen
El propósito del proyecto es investigar si un programa de intervención con suplementos de vitamina D es capaz de mejorar la biología de la resiliencia al estrés, así como el bienestar subjetivo en individuos con problemas de comportamiento antisocial (pacientes forenses hospitalizados).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio que analiza los efectos de los suplementos de vitamina D en la salud mental en un grupo de pacientes forenses hospitalizados. Más específicamente, se investigarán los efectos de la vitamina D en relación con los mecanismos biológicos subyacentes asociados con la resiliencia (p. ej., serotonina, cortisol, variabilidad de la frecuencia cardíaca y funcionamiento ejecutivo), pero también el bienestar subjetivo, como la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión, el autocontrol. -Reportaron resiliencia y actividad física. Alrededor de 100 participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención (vitamina D) o un grupo de control (placebo). La intervención tendrá una duración de 3-4 meses. La prueba previa comenzará en octubre/noviembre de 2017 y la prueba posterior en abril/mayo de 2018.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Estados Unidos, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a pacientes con cociente intelectual > 70.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con cociente intelectual <70.
  • Pacientes que ya toman vitamina D.
  • Pacientes con trastornos psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de vitamina D
La intervención es un suplemento de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
La vitamina D (40 µg/día) se comparará con el placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
La cápsula de placebo contiene aceite de oliva.
Suplemento dietético: Placebo
120 mg de aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de vitamina D en la sangre desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la serotonina desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Muestra de sangre de forma medida
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el colesterol total desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en las lipoproteínas desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en los triglicéridos desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el cortisol desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: 7 muestras durante 24 horas (tanto antes como después de la prueba)
Saliva
7 muestras durante 24 horas (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el rendimiento de las tareas de memoria de trabajo (N-back) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 8-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 8-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el desempeño en la Tarea de la Torre de Hanoi desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 10 a 15 minutos (en el bot antes y después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 10 a 15 minutos (en el bot antes y después de la prueba)
Cambio en el desempeño en la Tarea de la Torre de Londres desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el rendimiento en la tarea de juego de Iowa desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 15-20 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 15-20 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: 5 minutos de referencia, durante la prueba cognitiva (hasta 60 minutos) y 5 minutos de recuperación (tanto antes como después de la prueba)
5 minutos de referencia, durante la prueba cognitiva (hasta 60 minutos) y 5 minutos de recuperación (tanto antes como después de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención (es decir, antes y después de la prueba)
Medido por el Sistema de Monitoreo Ambulatorio junto con un registro de sueño
Una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención (es decir, antes y después de la prueba)
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cuestionario sin ejercicio de Houston
Periodo de tiempo: El registro de actividad física se completará semanalmente durante el transcurso del período de estudio (es decir, de 24 a 28 semanas) y el tiempo estimado por semana es de 10 minutos.
El registro consiste en el registro semanal de varios niveles de actividad.
El registro de actividad física se completará semanalmente durante el transcurso del período de estudio (es decir, de 24 a 28 semanas) y el tiempo estimado por semana es de 10 minutos.
Cambio en el estado autoinformado y el rasgo de ansiedad (cuestionario STAI) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Aproximadamente 10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la resiliencia autoinformada (Escala de resiliencia de Connor-Davidson 25) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Aproximadamente 5 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en los síntomas de estrés postraumático (Impacto de la escala de eventos - Revisada) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la depresión autoinformada (Inventario de depresión de Beck) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos (solo en la prueba previa)
Aproximadamente 10 minutos (solo en la prueba previa)
Yodo (prueba 1)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2-3 minutos
Orina
Alrededor de 2-3 minutos
Yodo (prueba 2)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2-3 minutos
Orina
Alrededor de 2-3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bergen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 983 974 724

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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