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Nutrientes essenciais e saúde mental

26 de junho de 2019 atualizado por: Anita Lill Hansen, University of Bergen
O objetivo do projeto é investigar se um programa de intervenção com suplementação de vitamina D é capaz de melhorar a biologia da resiliência ao estresse, bem como o bem-estar subjetivo em indivíduos com problemas de comportamento antissocial (pacientes forenses internados).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado que analisa os efeitos dos suplementos de vitamina D na saúde mental em um grupo de pacientes forenses internados. Mais especificamente, os efeitos da vitamina D serão investigados em relação aos mecanismos biológicos subjacentes associados à resiliência (por exemplo, serotonina, cortisol, variabilidade da frequência cardíaca e funcionamento executivo), mas também ao bem-estar subjetivo, como qualidade do sono, ansiedade, depressão, auto - resiliência relatada e atividade física. Cerca de 100 participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (vitamina D) ou um grupo de controle (placebo). A intervenção durará 3-4 meses. O pré-teste terá início em outubro/novembro de 2017 e o pós-teste em abril/maio de 2018.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Estados Unidos, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão convidados pacientes com quociente de inteligência > 70.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quociente de inteligência <70 serão excluídos.
  • Pacientes que já tomam vitamina D.
  • Pacientes com transtornos psicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo da vitamina D
Intervenção é suplemento de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D (40µg/dia) será comparada com placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Cápsula de placebo contém azeite
Suplemento dietético: Placebo
120 mg de azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de vitamina D no sangue do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Medido a partir de amostra de sangue
Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Mudança na serotonina do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Amostra de sangue medida
Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Alteração no colesterol total do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Medido a partir de amostra de sangue
Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Alteração nas lipoproteínas do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Medido a partir de amostra de sangue
Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Alteração nos triglicerídeos do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Medido a partir de amostra de sangue
Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Mudança no cortisol do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: 7 amostras em 24 horas (tanto no pré quanto no pós-teste)
Saliva
7 amostras em 24 horas (tanto no pré quanto no pós-teste)
Mudança no desempenho em tarefas de memória de trabalho (N-back) do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 8 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Tarefa cognitiva computadorizada
Cerca de 8 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Mudança no desempenho na Tarefa da Torre de Hanói do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10-15 minutos (no bot pré e pós-teste)
Tarefa cognitiva computadorizada
Cerca de 10-15 minutos (no bot pré e pós-teste)
Mudança no desempenho na Tarefa da Torre de Londres do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Tarefa cognitiva computadorizada
Cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Mudança no desempenho no Iowa Gambling Task do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 15-20 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Tarefa cognitiva computadorizada
Cerca de 15-20 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: 5 minutos de linha de base, durante o teste cognitivo (até 60 minutos) e 5 minutos de recuperação (tanto no pré quanto no pós-teste)
5 minutos de linha de base, durante o teste cognitivo (até 60 minutos) e 5 minutos de recuperação (tanto no pré quanto no pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sono do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção (ou seja, pré e pós-teste)
Medido pelo Sistema de Monitoramento Ambulatorial juntamente com um registro de sono
Uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção (ou seja, pré e pós-teste)
Mudança na Escala de Sonolência de Epworth do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Questionário de não exercício de Houston
Prazo: O registro de atividade física será preenchido semanalmente ao longo do período de estudo (ou seja, 24 a 28 semanas) e o tempo estimado por semana é de 10 minutos.
O registro consiste no registro semanal de vários níveis de atividade.
O registro de atividade física será preenchido semanalmente ao longo do período de estudo (ou seja, 24 a 28 semanas) e o tempo estimado por semana é de 10 minutos.
Mudança no estado auto-relatado e na ansiedade-traço (questionário STAI) do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Cerca de 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Mudança na resiliência autorreferida (Escala de Resiliência de Connor-Davidson 25) do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 minutos (no pré e no pós-teste)
Cerca de 5 minutos (no pré e no pós-teste)
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático (escala de impacto do evento -Revisada) do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Mudança na depressão autorrelatada (Inventário de Depressão de Beck) do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Cerca de 10 minutos (somente no pré-teste)
Cerca de 10 minutos (somente no pré-teste)
Iodo (teste 1)
Prazo: Cerca de 2-3 minutos
Urina
Cerca de 2-3 minutos
Iodo (teste 2)
Prazo: Cerca de 2-3 minutos
Urina
Cerca de 2-3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bergen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 983 974 724

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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