Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe składniki odżywcze i zdrowie psychiczne

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Celem projektu jest zbadanie, czy program interwencyjny z suplementacją witaminy D jest w stanie poprawić biologię odporności na stres oraz subiektywne samopoczucie u osób z problemami z zachowaniami aspołecznymi (pacjentów medycyny sądowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ suplementacji witaminy D na zdrowie psychiczne w grupie pacjentów szpitala sądowego. Bardziej szczegółowe działanie witaminy D zostanie zbadane w odniesieniu do podstawowych mechanizmów biologicznych związanych z odpornością (np. serotonina, kortyzol, zmienność rytmu serca i funkcje wykonawcze), ale także subiektywnego samopoczucia, takiego jak jakość snu, - zgłaszana odporność i aktywność fizyczna. Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (witamina D) lub grupy kontrolnej (placebo). Interwencja potrwa 3-4 miesiące. Pre-test rozpocznie się w październiku/listopadzie 2017 r., a post-test w kwietniu/maju 2018 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaproszeni zostaną pacjenci z ilorazem inteligencji > 70.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ilorazem inteligencji <70 zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci już przyjmujący witaminę D.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa witaminy D
Interwencją jest suplementacja witaminy D
Suplement diety: Witamina D
Witamina D (40 µg/dzień) zostanie porównana z placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kapsułka placebo zawiera oliwę z oliwek
Suplement diety: Placebo
120 mg oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D we krwi od stanu przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu serotoniny z okresu przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmierzona próbka krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana całkowitego cholesterolu od przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana w lipoproteinach od pre-testu (wartość wyjściowa) do post-testu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu trójglicerydów od badania przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu kortyzolu od testu wstępnego (wyjściowego) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: 7 próbek w ciągu 24 godzin (zarówno przed, jak i po teście)
Ślina
7 próbek w ciągu 24 godzin (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniach związanych z pamięcią roboczą (N-back) od testu wstępnego (linia bazowa) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 8-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 8-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniu Wieża Hanoi od testu wstępnego (poziom bazowy) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut (na bocie przed i po teście)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 10-15 minut (na bocie przed i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniu Tower of London od testu wstępnego (poziom bazowy) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 10-15 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Zmiana wyników w Iowa Gambling Task od testu wstępnego (wartość wyjściowa) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 15-20 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 15-20 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Zmiana zmienności rytmu serca od przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: 5 minut stanu wyjściowego podczas testów poznawczych (do 60 minut) i 5 minut odpoczynku (zarówno w teście przed, jak i po)
5 minut stanu wyjściowego podczas testów poznawczych (do 60 minut) i 5 minut odpoczynku (zarówno w teście przed, jak i po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu z okresu przed badaniem (wartość wyjściowa) do okresu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji (tj. przed i po teście)
Mierzone przez system monitorowania ambulatoryjnego wraz z dziennikiem snu
Tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji (tj. przed i po teście)
Zmiana w Skali Senności Epwortha z okresu przed badaniem (poziom wyjściowy) na okres po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Kwestionariusz dotyczący stanu wolnego od ćwiczeń w Houston
Ramy czasowe: Dziennik aktywności fizycznej będzie wypełniany co tydzień przez cały okres badania (tj. 24-28 tygodni), a szacowany czas w tygodniu to 10 minut.
Dziennik składa się z cotygodniowych zapisów różnych poziomów aktywności.
Dziennik aktywności fizycznej będzie wypełniany co tydzień przez cały okres badania (tj. 24-28 tygodni), a szacowany czas w tygodniu to 10 minut.
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku jako stanu i cechy (kwestionariusz STAI) od stanu przed testem (poziom wyjściowy) do stanu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana samooceny odporności (Skala Odporności Connora-Davidsona 25) od pretestu (wartość wyjściowa) do posttestu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana w objawach stresu pourazowego (skala wpływu zdarzenia – poprawiona) od pretestu (wyjściowy) do posttestu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie depresji (Inwentarz Depresji Becka) od stanu przed testem (wartość wyjściowa) do stanu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Około 10 minut (tylko podczas testu wstępnego)
Około 10 minut (tylko podczas testu wstępnego)
Jod (badanie 1)
Ramy czasowe: Około 2-3 minut
Mocz
Około 2-3 minut
Jod (test 2)
Ramy czasowe: Około 2-3 minut
Mocz
Około 2-3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bergen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 983 974 724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami