Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglenæringsstoffer og mental sundhed

26. juni 2019 opdateret af: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Formålet med projektet er at undersøge, om et interventionsprogram med D-vitamintilskud er i stand til at forbedre biologien af ​​stressresiliens samt subjektivt velbefindende hos personer med antisociale adfærdsproblemer (retsmedicinske indlagte patienter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der ser på virkningerne af D-vitamintilskud på mental sundhed hos en gruppe retsmedicinske indlagte patienter. Mere specifikt vil effekterne af D-vitamin blive undersøgt i relation til underliggende biologiske mekanismer forbundet med modstandskraft (fx serotonin, kortisol, pulsvariabilitet og eksekutiv funktion), men også subjektivt velbefindende som søvnkvalitet, angst, depression, selvtillid. -rapporteret robusthed og fysisk aktivitet. Omkring 100 deltagere vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (D-vitamin) eller en kontrolgruppe (placebo). Indgrebet vil vare i 3-4 måneder. Pre-test starter i oktober/november 2017 og post-test i april/maj 2018.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Forenede Stater, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intelligenskvotient > 70 inviteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intelligenskvotient <70 vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede tager D-vitamin.
  • Patienter med psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin gruppe
Intervention er D-vitamintilskud
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin (40 µg/dag) vil blive sammenlignet med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo kapsel indeholder olivenolie
Kosttilskud: Placebo
120 mg olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitamin D-niveau i blodet fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i serotonin fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i total kolesterol fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i lipoproteiner fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i triglycerider fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og efter test)
Ændring i cortisol fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: 7 prøver over 24 timer (ved både før og efter test)
Spyt
7 prøver over 24 timer (ved både før og efter test)
Ændring i ydeevne på arbejdshukommelsesopgaver (N-back) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 8-10 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 8-10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i ydeevne på Tower of Hanoi Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter (ved bot før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 10-15 minutter (ved bot før og efter test)
Ændring i ydeevne på Tower of London Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i præstation på Iowa Gambling Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 15-20 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 15-20 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra før-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: 5 minutters baseline under den kognitive test (op til 60 minutter) og 5 minutters restitution (både før og efter test)
5 minutters baseline under den kognitive test (op til 60 minutter) og 5 minutters restitution (både før og efter test)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: En uge før intervention og en uge efter intervention (dvs. før og efter test)
Målt af Ambulant Monitoring System sammen med en søvnlog
En uge før intervention og en uge efter intervention (dvs. før og efter test)
Ændring på Epworth Sleepiness Scale fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Houston Non-Exercise Spørgeskema
Tidsramme: Den fysiske aktivitetslog vil blive udfyldt ugentligt i løbet af studieperioden (dvs. 24-28 uger), og den anslåede tid pr. uge er 10 minutter.
Loggen består af ugentlig registrering af forskellige aktivitetsniveauer.
Den fysiske aktivitetslog vil blive udfyldt ugentligt i løbet af studieperioden (dvs. 24-28 uger), og den anslåede tid pr. uge er 10 minutter.
Ændring i selvrapporteret tilstand og træk angst (STAI-spørgeskema) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i selvrapporteret resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale 25) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer (Impact of event scale -Revided) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i selvrapporteret depression (Beck Depression Inventory) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Cirka 10 minutter (kun ved prætest)
Cirka 10 minutter (kun ved prætest)
Jod (test 1)
Tidsramme: Cirka 2-3 minutter
Urin
Cirka 2-3 minutter
Jod (test 2)
Tidsramme: Cirka 2-3 minutter
Urin
Cirka 2-3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bergen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 983 974 724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger