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共同健康調査

2022年6月17日 更新者：Bloodworks
これは、凝固因子による予防的治療中に高いトラフを有することが、1% の第 IX 因子 (FIX または第 9 因子) の標準的なトラフよりも優れた関節保護を提供するかどうかを調べるための、無作為化されていない前向き研究です。 この研究では、意図されたトラフが 10% を超える半減期延長 (EHL) FIX 製品が、以前の治療濃縮物よりも優れた保護を提供できるという仮説を検証します。 この研究では、超音波画像を使用して関節損傷を早期に診断できるかどうかも調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、凝固因子による予防的治療中に高いトラフを有することが、1% の第 IX 因子 (FIX または第 9 因子) の標準的なトラフよりも優れた関節保護を提供するかどうかを調べるための、無作為化されていない前向き研究です。 この研究では、意図されたトラフが 10% を超える半減期延長 (EHL) FIX 製品が、以前の治療濃縮物よりも優れた保護を提供できるという仮説を検証します。 この研究では、超音波画像を使用して関節損傷を早期に診断できるかどうかも調べています。 主な研究課題は、意図したトラフレベルが 10% を超える EHL rIX が、重度の血友病 B 患者の超音波評価で評価された肘、足首、および膝関節の関節の健康状態を改善するかどうかです。

現在の治療レジメンに応じて、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに分類されます。 被験者は、ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の 3 年間にわたって 4 回の年次研究訪問を受けます。 これらの訪問のたびに、被験者はアンケートに記入し、関節の評価を行い、血液を採取し、関節の超音波画像を取得します。 最初の 10 人の被験者は、超音波検証のために関節の X 線と MRI も受けます。

被験者は、関節の検査、評価、および超音波検査のために痛みを伴うエピソードの間に来院し、痛みを伴うエピソードの後 1 ～ 2 週間以内に再検査、評価、および超音波検査を受けるように勧められます。

この研究は、ブラッドワークス ノースウェストのワシントン出血性疾患センター (WCBD)、オレゴン健康科学大学 (OHSU)、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)、およびチューレーン大学 ( TU）。 5 つのサイトで合計すると、最大 50 人の参加者が登録されます。 追加のサイトが追加される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 16 歳以上の男性で、重度の血友病 B を患っており、現在 FIX 濃縮液による一時的または予防的治療レジメンのいずれかを受けています。

説明

包含基準:

  • 重度の血友病 B (FIX <1%)
  • 必要に応じて、またはrFIXまたはEHL-rIX製品による予防のいずれかで、今後3年間現在のレジメンを維持することを意図している
  • グループ C の場合、この治療レジメンの開始は 6 か月前まで許容されます

除外基準:

  • その他の既知の出血性疾患
  • 関節に影響を与えるその他のリウマチ性疾患
  • その他の既知の神経運動障害（身体検査を困難にする）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループA
出血エピソードに対する FIX 濃縮製剤によるエピソード治療
グループB
意図したトラフが 1 ～ 5% の FIX 濃縮液を使用した予防
グループC
半減期が延長された予防（EHL）FIX 意図したトラフが 10% を超える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の健康状態
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
超音波で評価した 3 つのグループすべての 6 つの主要な関節 (肘、膝、足首) すべての関節の健康状態
ベースラインから最大 3 年間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節と全身の健康状態
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
活動レベル、機能評価、疼痛評価、関節検査、アドヒアランスによって評価される関節および全体的な健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 3 年間の変化
1年目の関節の健康
時間枠：ベースラインから最大 1 年間の変化
さまざまなグループにおける1年目の関節の健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 1 年間の変化
2年目の関節の健康
時間枠：ベースラインから最大 2 年間の変化
さまざまなグループにおける2年目の関節の健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 2 年間の変化
急性事象/出血
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
超音波によって示される出血の自然な進化の理解を得るために長期的に追跡する機会を伴う、急性イベント/出血中の超音波所見の観察的評価
ベースラインから最大 3 年間の変化
バイオマーカー
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
関節の健康のための潜在的なバイオマーカーの探索
ベースラインから最大 3 年間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bloodworks

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Joint Health Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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