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Estudio de salud conjunta

17 de junio de 2022 actualizado por: Bloodworks
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado para examinar si tener un punto mínimo más alto durante el tratamiento profiláctico con factor de coagulación ofrece una mejor protección articular que el punto mínimo estándar de factor IX al 1 % (FIX o factor 9). Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un producto FIX de vida media extendida (EHL) con un mínimo previsto de >10 % podría ofrecer una mejor protección que los concentrados de tratamiento anteriores. Este estudio también examina si el daño articular podría o no diagnosticarse antes utilizando imágenes de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y controlado para examinar si tener un punto mínimo más alto durante el tratamiento profiláctico con factor de coagulación ofrece una mejor protección articular que el punto mínimo estándar de factor IX al 1 % (FIX o factor 9). Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un producto FIX de vida media extendida (EHL) con un mínimo previsto de >10 % podría ofrecer una mejor protección que los concentrados de tratamiento anteriores. Este estudio también examina si el daño articular podría o no diagnosticarse antes utilizando imágenes de ultrasonido. La pregunta principal de la investigación es si EHL rIX con un nivel mínimo previsto de >10 % mejorará el resultado de la salud de las articulaciones del codo, el tobillo y la rodilla según lo evaluado con evaluaciones de ultrasonido en pacientes con hemofilia B grave.

Dependiendo de su régimen de tratamiento actual, los sujetos estarán en uno de tres grupos: 1) a demanda, 2) profilaxis con un mínimo previsto de 1-5 %, y 3) profilaxis con un mínimo previsto de >10 %. Los sujetos tendrán cuatro visitas de estudio anuales durante tres años: línea de base, año 1, año 2 y año 3. En cada una de estas visitas, los sujetos completarán cuestionarios, evaluaciones conjuntas, se les extraerá sangre y se les tomarán imágenes de ultrasonido de sus articulaciones. Los primeros 10 sujetos también tendrán radiografías y resonancias magnéticas de sus articulaciones para validación de ultrasonido.

Se alienta a los sujetos a que acudan durante un episodio doloroso para un examen, evaluación y ultrasonido de sus articulaciones y que vuelvan dentro de 1 a 2 semanas después del episodio doloroso para repetir el examen, las evaluaciones y el ultrasonido.

Este estudio se llevará a cabo en el Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) en Bloodworks Northwest, Oregon Health & Science University (OHSU), University of California San Diego (UCSD), University of California Los Angeles (UCLA) y Tulane University ( TU). Acumulativamente en los cinco sitios, se inscribirán hasta 50 participantes. Se pueden agregar sitios adicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son hombres, de 16 años o más, tienen hemofilia B grave y actualmente están en un régimen de tratamiento episódico o profiláctico con concentrados de FIX.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemofilia B severa (FIX <1%)
  • Ya sea a demanda o en profilaxis con productos rFIX o EHL-rIX con la intención de permanecer en el régimen actual durante los próximos 3 años
  • Para el Grupo C, se permite el inicio de este régimen de tratamiento hasta 6 meses antes

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno hemorrágico conocido
  • Otro trastorno reumatológico que afecta a las articulaciones
  • Otro defecto neuromotor conocido (que dificulta el examen físico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo A
Tratamiento episódico con concentrados de FIX para episodios hemorrágicos
Grupo B
Profilaxis usando cualquier concentrado de FIX con un mínimo previsto de 1-5%
Grupo C
Profilaxis con FIX de vida media prolongada (EHL) con un punto mínimo previsto de >10 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud de las articulaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta tres años
Estado de salud de las articulaciones en las seis articulaciones principales (codos, rodillas y tobillos) en los tres grupos evaluados por ecografía
Cambio desde la línea de base hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud general y articular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta tres años
Evaluación observacional del estado de salud general y articular evaluado por nivel de actividad, evaluación funcional, evaluación del dolor, examen articular y adherencia.
Cambio desde la línea de base hasta tres años
Salud articular en el año 1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta un año
Evaluación observacional de la salud articular al primer año en los diferentes grupos
Cambio desde la línea de base hasta un año
Salud articular en el año 2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta dos años
Evaluación observacional de la salud articular al segundo año en los diferentes grupos
Cambio desde la línea de base hasta dos años
Eventos agudos/sangrado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta tres años
Evaluación observacional de los hallazgos ecográficos durante eventos agudos/sangrado con la oportunidad de realizar un seguimiento longitudinal para comprender mejor la evolución natural del sangrado como lo muestra el ultrasonido
Cambio desde la línea de base hasta tres años
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta tres años
Exploración de biomarcadores potenciales para la salud de las articulaciones
Cambio desde la línea de base hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bloodworks

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Joint Health Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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