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共同健康調査

2022年6月17日 更新者：Bloodworks
これは、凝固因子による予防的治療中に高いトラフを有することが、1% の第 IX 因子 (FIX または第 9 因子) の標準的なトラフよりも優れた関節保護を提供するかどうかを調べるための、無作為化されていない前向き研究です。 この研究では、意図されたトラフが 10% を超える半減期延長 (EHL) FIX 製品が、以前の治療濃縮物よりも優れた保護を提供できるという仮説を検証します。 この研究では、超音波画像を使用して関節損傷を早期に診断できるかどうかも調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、凝固因子による予防的治療中に高いトラフを有することが、1% の第 IX 因子 (FIX または第 9 因子) の標準的なトラフよりも優れた関節保護を提供するかどうかを調べるための、無作為化されていない前向き研究です。 この研究では、意図されたトラフが 10% を超える半減期延長 (EHL) FIX 製品が、以前の治療濃縮物よりも優れた保護を提供できるという仮説を検証します。 この研究では、超音波画像を使用して関節損傷を早期に診断できるかどうかも調べています。 主な研究課題は、意図したトラフレベルが 10% を超える EHL rIX が、重度の血友病 B 患者の超音波評価で評価された肘、足首、および膝関節の関節の健康状態を改善するかどうかです。

現在の治療レジメンに応じて、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに分類されます。 被験者は、ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目の 3 年間にわたって 4 回の年次研究訪問を受けます。 これらの訪問のたびに、被験者はアンケートに記入し、関節の評価を行い、血液を採取し、関節の超音波画像を取得します。 最初の 10 人の被験者は、超音波検証のために関節の X 線と MRI も受けます。

被験者は、関節の検査、評価、および超音波検査のために痛みを伴うエピソードの間に来院し、痛みを伴うエピソードの後 1 ～ 2 週間以内に再検査、評価、および超音波検査を受けるように勧められます。

この研究は、ブラッドワークス ノースウェストのワシントン出血性疾患センター (WCBD)、オレゴン健康科学大学 (OHSU)、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)、およびチューレーン大学 ( TU）。 5 つのサイトで合計すると、最大 50 人の参加者が登録されます。 追加のサイトが追加される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 16 歳以上の男性で、重度の血友病 B を患っており、現在 FIX 濃縮液による一時的または予防的治療レジメンのいずれかを受けています。

説明

包含基準:

  • 重度の血友病 B (FIX <1%)
  • 必要に応じて、またはrFIXまたはEHL-rIX製品による予防のいずれかで、今後3年間現在のレジメンを維持することを意図している
  • グループ C の場合、この治療レジメンの開始は 6 か月前まで許容されます

除外基準:

  • その他の既知の出血性疾患
  • 関節に影響を与えるその他のリウマチ性疾患
  • その他の既知の神経運動障害（身体検査を困難にする）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
出血エピソードに対する FIX 濃縮製剤によるエピソード治療
グループB
意図したトラフが 1 ～ 5% の FIX 濃縮液を使用した予防
グループC
半減期が延長された予防（EHL）FIX 意図したトラフが 10% を超える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の健康状態
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
超音波で評価した 3 つのグループすべての 6 つの主要な関節 (肘、膝、足首) すべての関節の健康状態
ベースラインから最大 3 年間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節と全身の健康状態
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
活動レベル、機能評価、疼痛評価、関節検査、アドヒアランスによって評価される関節および全体的な健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 3 年間の変化
1年目の関節の健康
時間枠：ベースラインから最大 1 年間の変化
さまざまなグループにおける1年目の関節の健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 1 年間の変化
2年目の関節の健康
時間枠：ベースラインから最大 2 年間の変化
さまざまなグループにおける2年目の関節の健康状態の観察的評価
ベースラインから最大 2 年間の変化
急性事象/出血
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
超音波によって示される出血の自然な進化の理解を得るために長期的に追跡する機会を伴う、急性イベント/出血中の超音波所見の観察的評価
ベースラインから最大 3 年間の変化
バイオマーカー
時間枠：ベースラインから最大 3 年間の変化
関節の健康のための潜在的なバイオマーカーの探索
ベースラインから最大 3 年間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bloodworks

協力者

CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年8月17日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月25日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Joint Health Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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