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Gemeinsame Gesundheitsstudie

17. Juni 2022 aktualisiert von: Bloodworks
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob ein höherer Talspiegel während der prophylaktischen Behandlung mit Gerinnungsfaktor einen besseren Gelenkschutz bietet als der Standardtalspiegel von 1 % Faktor IX (FIX oder Faktor 9). Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein FIX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) mit einem beabsichtigten Tiefpunkt von > 10 % einen besseren Schutz bieten könnte als frühere Behandlungskonzentrate. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Gelenkschäden anhand von Ultraschallbildern früher diagnostiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob ein höherer Talspiegel während der prophylaktischen Behandlung mit Gerinnungsfaktor einen besseren Gelenkschutz bietet als der Standardtalspiegel von 1 % Faktor IX (FIX oder Faktor 9). Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein FIX-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) mit einem beabsichtigten Tiefpunkt von > 10 % einen besseren Schutz bieten könnte als frühere Behandlungskonzentrate. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Gelenkschäden anhand von Ultraschallbildern früher diagnostiziert werden können. Die primäre Forschungsfrage ist, ob EHL rIX mit einem beabsichtigten Talspiegel von > 10 % das Ergebnis der Gelenkgesundheit von Ellbogen-, Sprung- und Kniegelenken verbessern wird, wie durch Ultraschalluntersuchungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beurteilt.

Abhängig von ihrem aktuellen Behandlungsschema werden die Patienten in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1) bei Bedarf, 2) Prophylaxe mit einem beabsichtigten Tal von 1-5 % und 3) Prophylaxe mit einem beabsichtigten Tal von > 10 %. Die Probanden haben vier jährliche Studienbesuche über drei Jahre: Baseline, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3. Bei jedem dieser Besuche werden die Probanden Fragebögen ausfüllen, Gelenkuntersuchungen durchführen, sich Blut abnehmen lassen und Ultraschallbilder ihrer Gelenke machen. Die ersten 10 Probanden erhalten außerdem Röntgenaufnahmen und MRTs ihrer Gelenke zur Ultraschallvalidierung.

Die Probanden werden ermutigt, während einer schmerzhaften Episode für eine Untersuchung, Beurteilung und Ultraschall ihrer Gelenke zu kommen und innerhalb von 1-2 Wochen nach der schmerzhaften Episode für eine Wiederholungsuntersuchung, Beurteilung und Ultraschall erneut zu kommen.

Diese Studie wird am Washington Center for Bleeding Disorders (WCBD) at Bloodworks Northwest, der Oregon Health & Science University (OHSU), der University of California San Diego (UCSD), der University of California Los Angeles (UCLA) und der Tulane University ( TU). An den fünf Standorten werden kumulativ bis zu 50 Teilnehmer eingeschrieben. Weitere Standorte können hinzugefügt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind männlich, 16 Jahre oder älter, haben schwere Hämophilie B und befinden sich derzeit entweder in einer episodischen oder prophylaktischen Behandlung mit FIX-Konzentraten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie B (FIX <1 %)
  • Entweder nach Bedarf oder zur Prophylaxe mit rFIX- oder EHL-rIX-Produkten mit der Absicht, das aktuelle Regime für die nächsten 3 Jahre beizubehalten
  • Für Gruppe C ist ein Beginn dieses Behandlungsschemas bis zu 6 Monate vorher zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Andere rheumatologische Erkrankungen, die die Gelenke betreffen
  • Anderer bekannter neuromotorischer Defekt (erschwert die körperliche Untersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A
Episodische Behandlung mit FIX-Konzentraten bei Blutungsepisoden
Gruppe B
Prophylaxe mit jedem FIX-Konzentrat mit einem beabsichtigten Tal von 1-5 %
Gruppe C
Prophylaxe mit verlängerter Halbwertszeit (EHL) FIX mit einem beabsichtigten Tal von >10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Gelenkgesundheitszustand in allen sechs Hauptgelenken (Ellbogen, Knie und Knöchel) in allen drei Gruppen, wie durch Ultraschall beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer und allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Beobachtungsbeurteilung des Gelenk- und Gesamtgesundheitszustands, bewertet nach Aktivitätsniveau, Funktionsbeurteilung, Schmerzbeurteilung, Gelenkuntersuchung und Adhärenz
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Gelenkgesundheit im 1. Jahr
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu einem Jahr
Beobachtungsbewertung der Gelenkgesundheit im ersten Jahr in den verschiedenen Gruppen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu einem Jahr
Gelenkgesundheit im 2. Jahr
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Jahren
Beobachtungsbewertung der Gelenkgesundheit im zweiten Jahr in den verschiedenen Gruppen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu zwei Jahren
Akute Ereignisse/Blutungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Beobachtungsbeurteilung von Ultraschallbefunden während akuter Ereignisse/Blutungen mit der Möglichkeit, diese längs zu verfolgen, um ein Verständnis der natürlichen Entwicklung von Blutungen zu erlangen, wie sie durch Ultraschall gezeigt wird
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Biomarker
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre
Erforschung potenzieller Biomarker für die Gesundheit der Gelenke
Änderung gegenüber dem Ausgangswert um bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bloodworks

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Joint Health Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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