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关节健康研究

2022年6月17日 更新者：Bloodworks
这是一项前瞻性、非随机、对照研究，旨在检查在使用凝血因子进行预防性治疗期间具有更高的谷值是否比 1% 因子 IX（FIX 或因子 9）的标准谷值提供更好的关节保护。 这项研究将检验这样一个假设，即预期谷值 >10% 的延长半衰期 (EHL) FIX 产品可以提供比以前的治疗浓缩物更好的保护。 这项研究还检查了是否可以使用超声图像更早地诊断关节损伤。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项前瞻性、非随机、对照研究，旨在检查在使用凝血因子进行预防性治疗期间具有更高的谷值是否比 1% 因子 IX（FIX 或因子 9）的标准谷值提供更好的关节保护。 这项研究将检验这样一个假设，即预期谷值 >10% 的延长半衰期 (EHL) FIX 产品可以提供比以前的治疗浓缩物更好的保护。 这项研究还检查了是否可以使用超声图像更早地诊断关节损伤。 主要的研究问题是，预期波谷水平 >10% 的 EHL rIX 是否会改善重度血友病 B 患者的肘关节、踝关节和膝关节的关节健康结果，如超声评估所评估的那样。

根据他们当前的治疗方案，受试者将属于以下三组之一：1) 按需，2) 以 1-5% 的预期波谷进行预防，以及 3) 以 >10% 的预期波谷进行预防。 受试者将在三年内进行四次年度研究访问：基线、第 1 年、第 2 年和第 3 年。 在每次访问中，受试者将完成问卷调查、关节评估、抽血以及关节超声图像。 前 10 名受试者还将对其关节进行 X 光检查和核磁共振检查，以进行超声验证。

鼓励受试者在疼痛发作期间进行关节检查、评估和超声检查，并在疼痛发作后 1-2 周内再次进行重复检查、评估和超声检查。

这项研究将在位于 Bloodworks Northwest 的华盛顿出血性疾病中心 (WCBD)、俄勒冈健康与科学大学 (OHSU)、加州大学圣地亚哥分校 (UCSD)、加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 和杜兰大学 (恩）。 在这五个站点中，最多将招募 50 名参与者。 可能会添加其他站点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90007
        • Orthopaedic Institute for Children at University of California Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92122
        • University of California San Diego
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Washington Center for Bleeding Disorders at Bloodworks Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者为男性，年龄在 16 岁或以上，患有严重的 B 型血友病，目前正在接受 FIX 浓缩物的间歇性或预防性治疗方案

描述

纳入标准：

  • 严重血友病 B (FIX <1%)
  • 按需或使用 rFIX 或 EHL-rIX 产品进行预防，并打算在未来 3 年内继续采用当前方案
  • 对于 C 组，允许在 6 个月前开始该治疗方案

排除标准：

  • 其他已知的出血性疾病
  • 其他影响关节的风湿病
  • 其他已知的神经运动缺陷（使体检困难）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
A组
用 FIX 浓缩物对出血事件进行间歇性治疗
B组
使用任何浓度为 1-5% 的 FIX 浓缩物进行预防
C组
使用预期谷值 >10% 的延长半衰期 (EHL) FIX 进行预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
关节健康状况
大体时间：长达三年的基线变化
通过超声波评估所有三组中所有六个主要关节（肘部、膝盖和脚踝）的关节健康状况
长达三年的基线变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
关节和整体健康状况
大体时间：长达三年的基线变化
通过活动水平、功能评估、疼痛评估、关节检查和依从性评估关节和整体健康状况的观察评估
长达三年的基线变化
第一年的关节健康
大体时间：长达一年的基线变化
不同组第一年关节健康的观察评估
长达一年的基线变化
第 2 年的关节健康
大体时间：长达两年的基线变化
第二年不同组别关节健康状况的观察评估
长达两年的基线变化
急性事件/出血
大体时间：长达三年的基线变化
观察评估急性事件/出血期间的超声发现，并有机会纵向跟踪以了解超声显示的出血的自然演变
长达三年的基线变化
生物标志物
大体时间：长达三年的基线变化
探索关节健康的潜在生物标志物
长达三年的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bloodworks

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Joint Health Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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