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脳のプライミングを介して神経予測をプレシジョン メディシンに変換する

2022年8月8日 更新者：Yale University
本研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼児の言語、社会、および遊びのスキルの発達に対するオキシトシン (OXT) およびピボタル応答治療 (PRT) の影響を調べます。 この研究の目的は、PRT に対する反応のエンハンサーとしての OXT の影響を調べることです。 参加者は、鼻腔内 OXT グループまたはプラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究チームも参加者も、参加者がどのグループに割り当てられているかを知ることも選択することもありません。 両方のグループの子供は、PRT の 16 週間の試験に参加します。 この試験では、PRT の 16 週間試験のエンハンサーとして、特定の PRT 応答脳領域間の活動レベルと機能的接続性が低い子供が、プラセボと比較して OXT を投与することでより多くの恩恵を受けるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に対する新しい介入アプローチの有効性を調査し、エビデンスに基づく行動介入であるピボタル レスポンス トリートメント (PRT) の効果を、オキシトシン (OXT) で強化することによって最適化します。 fMRI、アイ トラッキング、および行動結果を統合して、OXT がどのように ASD を持つ個人の神経背景を作成し、社会的に相互作用する動機を強化し、行動治療中に社会的コミュニケーション スキルを学習するための生物学的準備を促進するかを測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢：5～9歳
  2. 以前にASDと診断されており、研究チームによって特徴付けられたときにASDの基準を満たしている
  3. 健康な状態であること
  4. テストに協力する
  5. 家族で英語を話す
  6. fMRI スキャンを正常に完了する
  7. 本格的な知能指数（IQ）>70

除外基準:

  1. 以下を含む金属または電磁インプラント:

    1. 心臓ペースメーカー
    2. 除細動器
    3. 人工心臓弁
    4. 動脈瘤クリップ
    5. 人工内耳
    6. 榴散弾
    7. 神経刺激装置
    8. 目や皮膚に金属片が入った病歴
  2. 重度の難聴またはその他の重度の感覚障害
  3. 脆弱な健康状態。
  4. -研究中の認知プロセスに影響を与える可能性のある処方向精神薬の現在の使用。
  5. 重大な頭部外傷または深刻な脳または精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Pivotal Response Treatment (PRT)/オキシトシン (OXT) 点鼻スプレー
参加者は、各 PRT セッションの 45 分前にオキシトシン鼻スプレーを受け取ります。
薬：オキシトシン
オキシトシン鼻スプレー。
行動：重要な反応の治療
社会的コミュニケーションを改善するために特別に設計された、自閉症の個人のための証拠に基づいた手動治療。
PLACEBO_COMPARATOR：Pivotal Response Treatment (PRT)/プラセボ点鼻スプレー
参加者は、各 PRT セッションの 45 分前にプラセボ鼻スプレーを受け取ります。
行動：重要な反応の治療
社会的コミュニケーションを改善するために特別に設計された、自閉症の個人のための証拠に基づいた手動治療。
薬：プラセボ
プラセボ鼻スプレー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
SRS-2 は、社会的反応の 65 項目の尺度です。 SRS-2 は保護者が記入します。 SRS-2 の生スコアの最小値は 0 で、生スコアの最大値は 195 です。 SRS-2 の素点が高いほど、転帰が悪いことを意味します。
ベースラインから治療後への変化、16 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scale、第 3 版 (Vineland-III)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
Vineland-III は、研究チームのメンバーが管理する保護者へのインタビューです。 インタビューは約 1 時間続き、子供の適応行動の 4 つの領域を測定します。
ベースラインから治療後への変化、16 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視線パターン
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
参加者がビデオを約 1 時間視聴すると、アイ トラッキング テクノロジを使用して視線パターンが追跡されます。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版 (ADOS-2)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
ADOS-2 は、臨床医が行う ASD の診断評価です。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
CGI-S は、臨床医が記入する 7 段階のリッカート スケールであり、症状の重症度の臨床的印象を測定します。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
社会的反応性尺度 - 2 (教師用)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
SRS-2 は、社会的反応の 65 項目の尺度です。 SRS-2 教師は、参加者の教師によって記入されます。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
CBCL は、問題行動の親レポートの尺度です。 1.5歳から5歳の子供用のフォームには100項目、6歳から18歳の子供用のフォームには113項目があります。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
小児および思春期の症状一覧 - 5 (CASI-5)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
CASI-5 は、子供のいくつかのメンタルヘルスの問題の症状を測定する行動目録です。 CASI-5 は、173 項目の親レポート測定値です。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
ABC は、58 項目の親レポート行動評価スケールです。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
反復行動尺度 - 改訂版 (RBS-R)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
RBS-R は 49 項目の親レポートで、制限された反復行動を測定します。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
BRIEF は、実行機能の 86 項目の親レポート測定値です。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
生体運動のビデオ中の神経活動/接続
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
生体の動きを動画で見ているときの神経活動をfMRIで計測します。
ベースラインから治療後への変化、16 週間
社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察 (BOSCC)
時間枠：ベースラインから治療後への変化、16 週間
BOSCC は、社会的コミュニケーションの変化を測定するコーディング スキームです。 コードは、子供と親の間のプレイ セッションのビデオに基づいています。
ベースラインから治療後への変化、16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000021581

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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