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Übersetzen der Neurovorhersage in die Präzisionsmedizin durch Brain Priming

8. August 2022 aktualisiert von: Yale University
Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen von Oxytocin (OXT) und Pivotal Response Treatment (PRT) auf die Entwicklung von Sprach-, Sozial- und Spielfähigkeiten bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von OXT als Verstärker des Ansprechens auf PRT zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intranasalen OXT-Gruppe oder einer Placebo-Gruppe zugeteilt. Weder das Forschungsteam noch die Teilnehmer werden wissen oder auswählen, welcher Gruppe der Teilnehmer zugeordnet wird. Kinder in beiden Gruppen werden an einer 16-wöchigen PRT-Studie teilnehmen. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Kinder mit geringerer Aktivität und funktioneller Konnektivität zwischen bestimmten Gehirnregionen, die auf PRT ansprechen, stärker von der Verabreichung von OXT als von Placebo als Verstärker einer 16-wöchigen PRT-Studie profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit eines neuen Interventionsansatzes für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), um die Wirkungen einer evidenzbasierten Verhaltensintervention, Pivotal Response Treatment (PRT), zu optimieren, indem versucht wird, sie mit Oxytocin (OXT) zu verstärken. Wir werden fMRI, Eye Tracking und Verhaltensergebnisse integrieren, um zu messen, wie OXT einen neuronalen Hintergrund für Personen mit ASS schaffen kann, um ihre Motivation zur sozialen Interaktion zu stärken und ihre biologische Bereitschaft zum Erlernen sozialer Kommunikationsfähigkeiten während Verhaltensbehandlungen zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Passen Sie die Altersanforderungen an: Alter 5-9
  2. Wurden zuvor mit ASD diagnostiziert und erfüllen die Kriterien für ASD, wenn sie vom Forschungsteam charakterisiert werden
  3. In guter medizinischer Verfassung sein
  4. Seien Sie beim Testen kooperativ
  5. Sprechen Sie Englisch in der Familie
  6. Führen Sie einen fMRT-Scan erfolgreich durch
  7. Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)>70

Ausschlusskriterien:

  1. Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher
    2. Defibrillator
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Aneurysma-Clip
    5. Cochlea-Implantate
    6. Schrapnell
    7. Neurostimulatoren
    8. Geschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut
  2. Signifikanter Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigungen
  3. Ein fragiler Gesundheitszustand.
  4. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Psychopharmaka, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
  5. Eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder schweren Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pivotal Response Treatment (PRT)/Oxytocin (OXT) Nasenspray
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor jeder PRT-Sitzung Oxytocin-Nasenspray.
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin Nasenspray.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlung
Eine evidenzbasierte manuelle Behandlung für Personen mit Autismus, die speziell zur Verbesserung der sozialen Kommunikation entwickelt wurde.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/Placebo-Nasenspray
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor jeder PRT-Sitzung ein Placebo-Nasenspray.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlung
Eine evidenzbasierte manuelle Behandlung für Personen mit Autismus, die speziell zur Verbesserung der sozialen Kommunikation entwickelt wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Maß für die soziale Reaktionsfähigkeit. Der SRS-2 wird von einem Elternteil ausgefüllt. Der SRS-2 hat einen minimalen Rohwert von 0 und einen maximalen Rohwert von 195. Höhere Rohwerte auf dem SRS-2 bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. Auflage (Vineland-III)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das Vineland-III ist ein Elterninterview, das von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt wird. Das Interview dauert ungefähr eine Stunde und misst vier Bereiche des adaptiven Verhaltens des Kindes.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickmuster
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die Blickmuster werden mithilfe der Eye-Tracking-Technologie verfolgt, während die Teilnehmer etwa eine Stunde lang Videos ansehen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan - 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der ADOS-2 ist eine diagnostische Bewertung für ASD, die von einem Kliniker durchgeführt wird.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von einem Arzt ausgefüllt wird und die klinischen Eindrücke der Schwere der Symptome misst.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit - 2 (Lehrerformular)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Maß für die soziale Reaktionsfähigkeit. Der SRS-2 Lehrer wird vom Lehrer des Teilnehmers ausgefüllt.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der CBCL ist ein Maß für problematisches Verhalten in Elternberichten. Das Formular für Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren enthält 100 Elemente und das Formular für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren 113 Elemente.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Symptominventar für Kinder und Jugendliche - 5 (CASI-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der CASI-5 ist ein Verhaltensinventar, das die Symptome mehrerer psychischer Gesundheitsprobleme bei Kindern misst. Der CASI-5 ist ein 173-Punkte-Elternberichtsmaß.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das ABC ist eine 58 Punkte umfassende Verhaltensbewertungsskala für Elternberichte.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Repetitive Behavior Scale - Überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der RBS-R ist ein 49-Punkte-Elternbericht zur Messung eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Der BRIEF ist ein Elternbericht mit 86 Punkten zur Messung der Exekutivfunktion.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Neurale Aktivität/Konnektivität während Videos biologischer Bewegung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Die neuronale Aktivität beim Betrachten von Videos biologischer Bewegung wird mit fMRI gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Kurze Beobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen
Das BOSCC ist ein Codierungsschema, das den Wandel der sozialen Kommunikation misst. Codes basieren auf Videos von Spielsitzungen zwischen Kindern und Eltern.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000021581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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