Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropredictionin kääntäminen tarkkuuslääketieteeksi Brain Primingin avulla

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan oksitosiinin (OXT) ja Pivotal Response Treatmentin (PRT) vaikutusta autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien pienten lasten kielen, sosiaalisten ja leikkitaitojen kehitykseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OXT:n vaikutusta PRT-vasteen tehostajana. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko intranasaaliseen OXT-ryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkimusryhmä tai osallistujat eivät tiedä tai valitse, mihin ryhmään osallistuja on määrätty. Molempien ryhmien lapset osallistuvat 16 viikon PRT-kokeeseen. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan lapset, joiden aktiivisuus ja toiminnallinen yhteys tiettyjen PRT-vasteen aivoalueiden välillä ovat alhaisemmat, hyötyvät enemmän OXT:n antamisesta lumelääkkeeseen verrattuna 16 viikon PRT-tutkimuksen tehostajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti tutkii autismispektrihäiriön (ASD) uuden interventiomenetelmän tehokkuutta näyttöön perustuvan käyttäytymisintervention, Pivotal Response Treatment (PRT) -vaikutusten optimoimiseksi yrittämällä tehostaa sitä oksitosiinilla (OXT). Integroimme fMRI-, katseenseuranta- ja käyttäytymistulokset mitataksemme, kuinka OXT voi luoda hermotaustan ASD-potilaille vahvistaakseen heidän motivaatiotaan olla sosiaalisesti vuorovaikutuksessa ja helpottaakseen heidän biologista valmiustaan ​​oppia sosiaalisen kommunikoinnin taitoja käyttäytymishoitojen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikävaatimuksen mukainen: 5-9 vuotta
  2. Heillä on aiemmin diagnosoitu ASD, ja he täyttävät ASD:n kriteerit, kun tutkimusryhmä luonnehtii niitä
  3. Ole hyvässä lääketieteellisessä kunnossa
  4. Ole yhteistyökykyinen testauksen kanssa
  5. Puhu englantia perheessä
  6. Suorita fMRI-skannaus onnistuneesti
  7. Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ)>70

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki metalliset tai sähkömagneettiset implantit, mukaan lukien:

    1. Sydämentahdistin
    2. Defibrillaattori
    3. Keinotekoinen sydämen läppä
    4. Aneurysma klipsi
    5. Sisäkorvaistutteet
    6. Sirpaleet
    7. Neurostimulaattorit
    8. Aiempi metallisirpaleiden esiintyminen silmissä tai iholla
  2. Merkittävä kuulon heikkeneminen tai muu vakava aistivamma
  3. Hauras terveydentila.
  4. Nykyinen psykotrooppisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkittaviin kognitiivisiin prosesseihin.
  5. Aiempi merkittävä päävamma tai vakava aivo- tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pivotal Response Treatment (PRT)/oksitosiini (OXT) nenäsumute
Osallistujat saavat oksitosiini-nenäsumutetta 45 minuuttia ennen jokaista PRT-istuntoa.
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini-nenäsumute.
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Näyttöön perustuva manuaalinen hoito autistisille henkilöille, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan sosiaalista kommunikaatiota.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/plasebo-nenäsumute
Osallistujat saavat lumelääkettä nenäsumutteen 45 minuuttia ennen jokaista PRT-istuntoa.
Käyttäytyminen: Keskeinen vastaushoito
Näyttöön perustuva manuaalinen hoito autistisille henkilöille, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan sosiaalista kommunikaatiota.
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
SRS-2 on 65 kohdan sosiaalisen reagointikyvyn mittari. SRS-2 täyttää vanhempi. SRS-2:n raakapistemäärä on vähintään 0 ja enimmäisraakapistemäärä 195. Korkeammat raakapisteet SRS-2:lla tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. painos (Vineland-III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Vineland-III on tutkimusryhmän jäsenen järjestämä vanhempien haastattelu. Haastattelu kestää noin tunnin ja mittaa neljää osa-aluetta lapsen mukautuvasta käyttäytymisestä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsemallit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Katsekuvioita seurataan katseenseurantatekniikalla, kun osallistujat katsovat videoita noin tunnin ajan.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu – 2. painos (ADOS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
ADOS-2 on kliinikon suorittama ASD:n diagnostinen arviointi.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CGI-S on kliinikon suorittama 7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa kliinisiä vaikutelmia oireiden vakavuudesta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Sosiaalinen reagointiaste - 2 (opettajan lomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
SRS-2 on 65 kohdan sosiaalisen reagointikyvyn mittari. SRS-2 Teacher täyttää osallistujan opettaja.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CBCL on vanhempien raportin ongelmakäyttäytymisen mitta. Lomakkeessa 1,5-5-vuotiaille lapsille on 100 kohtaa ja 6-18-vuotiaille lapsille 113 kohtaa.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Lasten ja nuorten oireiden luettelo – 5 (CASI-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
CASI-5 on käyttäytymiskartoitus, joka mittaa useiden lasten mielenterveysongelmien oireita. CASI-5 on 173 kohteen yläraportin mitta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
ABC on 58-pisteinen vanhempainraportin käyttäytymisluokitusasteikko.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Toistuvan käyttäytymisen asteikko – tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
RBS-R on 49 kohteen vanhempien raportin mittaa rajoitettuista ja toistuvista käytöksistä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
BRIEF on 86-kohdan pääraportin toimeenpanotoimintojen mitta.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Neuraalinen toiminta/yhteys biologisen liikkeen videoiden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Hermoston aktiivisuutta katseltaessa biologista liikettä kuvaavia videoita mitataan fMRI:llä.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
Sosiaalisen viestinnän muutoksen lyhyt havainto (BOSCC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa
BOSCC on koodausjärjestelmä, joka mittaa sosiaalisen viestinnän muutosta. Koodit perustuvat lasten ja vanhempien välisiin leikkivideoihin.
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000021581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia