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Traducir la neuropredicción en medicina de precisión a través del cebado cerebral

8 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University
El presente estudio examina el impacto de la oxitocina (OXT) y el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) en el desarrollo del lenguaje, las habilidades sociales y de juego en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA). El propósito de este estudio es examinar el impacto de OXT como potenciador de la respuesta a PRT. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de OXT intranasal o a un grupo de placebo. Ni el equipo de investigación ni los participantes sabrán ni elegirán a qué grupo se asigna el participante. Los niños de ambos grupos participarán en una prueba de PRT de 16 semanas. El ensayo probará la hipótesis de que los niños con niveles más bajos de actividad y conectividad funcional entre ciertas regiones cerebrales de respuesta a PRT se beneficiarán más de la administración de OXT frente a placebo como potenciador de un ensayo de PRT de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto investiga la eficacia de un nuevo enfoque de intervención para el trastorno del espectro autista (TEA) para optimizar los efectos de una intervención conductual basada en la evidencia, el tratamiento de respuesta fundamental (PRT) al intentar mejorarlo con oxitocina (OXT). Integraremos fMRI, seguimiento ocular y resultados conductuales para medir cómo OXT puede crear un fondo neuronal para las personas con TEA para reforzar su motivación para interactuar socialmente y facilitar su preparación biológica para aprender habilidades de comunicación social durante los tratamientos conductuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con el requisito de edad: 5-9 años
  2. Haber sido diagnosticado previamente con un TEA y cumplir con los criterios de TEA cuando lo caracteriza el equipo de investigación
  3. Estar en buena salud medica
  4. Sea cooperativo con las pruebas
  5. Hablar inglés en familia.
  6. Completar con éxito una resonancia magnética funcional
  7. Cociente de inteligencia (CI) a gran escala> 70

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier implante metálico o electromagnético, incluidos:

    1. Marcapasos cardíaco
    2. desfibrilador
    3. válvula de corazón artificial
    4. clip de aneurisma
    5. Implantes cocleares
    6. Metralla
    7. Neuroestimuladores
    8. Antecedentes de fragmentos de metal en ojos o piel.
  2. Pérdida auditiva significativa u otra discapacidad sensorial grave
  3. Un frágil estado de salud.
  4. Uso actual de medicamentos psicotrópicos recetados que pueden afectar los procesos cognitivos en estudio.
  5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o enfermedad cerebral o psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aerosol nasal de tratamiento de respuesta fundamental (PRT)/oxitocina (OXT)
Los participantes recibirán un aerosol nasal de oxitocina 45 minutos antes de cada sesión de PRT.
Droga: Oxitocina
Aerosol nasal de oxitocina.
Conductual: Tratamiento de respuesta fundamental
Un tratamiento manual basado en evidencia para personas con autismo, que fue diseñado específicamente para mejorar la comunicación social.
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento de respuesta fundamental (PRT)/aerosol nasal de placebo
Los participantes recibirán un aerosol nasal de placebo 45 minutos antes de cada sesión de PRT.
Conductual: Tratamiento de respuesta fundamental
Un tratamiento manual basado en evidencia para personas con autismo, que fue diseñado específicamente para mejorar la comunicación social.
Droga: Placebo
Aerosol nasal de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de capacidad de respuesta social, 2.ª edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El SRS-2 es una medida de respuesta social de 65 ítems. El SRS-2 lo llena un padre. El SRS-2 tiene una puntuación bruta mínima de 0 y una puntuación bruta máxima de 195. Las puntuaciones brutas más altas en el SRS-2 significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición (Vineland-III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Vineland-III es una entrevista con los padres administrada por un miembro del equipo de investigación. La entrevista dura aproximadamente una hora y mide cuatro dominios del comportamiento adaptativo del niño.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de mirada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Los patrones de mirada se rastrearán utilizando la tecnología de seguimiento ocular mientras los participantes miran videos durante aproximadamente una hora.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Programa de observación de diagnóstico de autismo - 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El ADOS-2 es una evaluación de diagnóstico para TEA realizada por un médico.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El CGI-S es una escala Likert de 7 puntos completada por un médico, que mide las impresiones clínicas de la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Escala de capacidad de respuesta social - 2 (Formulario del maestro)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El SRS-2 es una medida de respuesta social de 65 ítems. El maestro del participante llena el SRS-2 Teacher.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El CBCL es una medida del informe de los padres sobre los comportamientos problemáticos. El formulario para niños de 1,5 a 5 años tiene 100 elementos y el formulario para niños de 6 a 18 años tiene 113 elementos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Inventario de Síntomas del Niño y Adolescente - 5 (CASI-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El CASI-5 es un inventario de comportamiento que mide los síntomas de varios problemas de salud mental entre los niños. El CASI-5 es una medida de informe principal de 173 elementos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El ABC es una escala de calificación del comportamiento del informe de los padres de 58 elementos.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Escala de comportamiento repetitivo - Revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El RBS-R es una medida de informe de padres de 49 elementos de conductas restringidas y repetitivas.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El BRIEF es una medida de informe de padres de 86 elementos de la función ejecutiva.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Actividad neuronal/conectividad durante videos de movimiento biológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
La actividad neuronal mientras se ven videos de movimiento biológico se medirá mediante resonancia magnética funcional.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
Breve Observación del Cambio en la Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas
El BOSCC es un esquema de codificación que mide el cambio en la comunicación social. Los códigos se basan en videos de sesiones de juego entre niños y padres.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000021581

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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