Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af neuroforudsigelse til præcisionsmedicin via hjernepriming

8. august 2022 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​oxytocin (OXT) og Pivotal Response Treatment (PRT) på udviklingen af ​​sproglige, sociale og legefærdigheder hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​OXT som en forstærker af respons på PRT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en intranasal OXT-gruppe eller en placebogruppe. Hverken forskerteamet eller deltagerne vil vide eller vælge, hvilken gruppe deltageren er tilknyttet. Børn i begge grupper vil deltage i et 16-ugers forsøg med PRT. Forsøget vil teste hypotesen om, at børn med lavere aktivitetsniveauer i og funktionel forbindelse mellem visse PRT-respons hjerneregioner vil drage større fordel af administrationen af ​​OXT vs. placebo som en forstærker til et 16-ugers forsøg med PRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger effektiviteten af ​​en ny interventionstilgang til autismespektrumforstyrrelser (ASD) for at optimere virkningerne af en evidensbaseret adfærdsintervention, Pivotal Response Treatment (PRT) ved at forsøge at forbedre den med oxytocin (OXT). Vi vil integrere fMRI, øjensporing og adfærdsresultater for at måle, hvordan OXT kan skabe en neural baggrund for personer med ASD for at styrke deres motivation til at interagere socialt og lette deres biologiske parathed til at lære sociale kommunikationsfærdigheder under adfærdsbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passer til alderskravet: alder 5-9
  2. Har tidligere været diagnosticeret med en ASD og opfylder kriterierne for ASD, når den er karakteriseret af forskerteam
  3. Være ved godt medicinsk helbred
  4. Vær samarbejdsvillig med test
  5. Tal engelsk i familien
  6. Gennemfør en fMRI-scanning
  7. Fuldskala intelligenskvotient (IQ)>70

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle metal- eller elektromagnetiske implantater, herunder:

    1. Pacemaker
    2. Hjertestarter
    3. Kunstig hjerteklap
    4. Aneurisme klip
    5. Cochlear implantater
    6. Splinter
    7. Neurostimulatorer
    8. Historie om metalfragmenter i øjne eller hud
  2. Betydelig høretab eller anden alvorlig sansenedsættelse
  3. En skrøbelig sundhedstilstand.
  4. Nuværende brug af receptpligtig psykotrop medicin, der kan påvirke kognitive processer under undersøgelse.
  5. En historie med betydelige hovedtraumer eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocin (OXT) næsespray
Deltagerne vil modtage oxytocin-næsespray 45 minutter før hver PRT-session.
Medicin: Oxytocin
Oxytocin næsespray.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment
En evidensbaseret manuel behandling for personer med autisme, som er specielt designet til at forbedre social kommunikation.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo næsespray
Deltagerne vil modtage en placebo-næsespray 45 minutter før hver PRT-session.
Adfærdsmæssigt: Pivotal Response Treatment
En evidensbaseret manuel behandling for personer med autisme, som er specielt designet til at forbedre social kommunikation.
Medicin: Placebo
Placebo næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
SRS-2 er et 65-element mål for social lydhørhed. SRS-2 udfyldes af en forælder. SRS-2 har en minimal råscore på 0 og en maksimal råscore på 195. Højere råscore på SRS-2 betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. udgave (Vineland-III)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Vineland-III er et forældreinterview administreret af et medlem af forskerholdet. Interviewet varer cirka en time og måler fire domæner af barnets adaptive adfærd.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blikmønstre
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Blikmønstre vil blive sporet ved hjælp af eye tracking-teknologi, mens deltagerne ser videoer i cirka en time.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Autismediagnostisk observationsplan - 2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
ADOS-2 er en diagnostisk vurdering for ASD udført af en kliniker.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Kliniske globale visninger – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala færdiggjort af en kliniker, som måler kliniske indtryk af symptomernes sværhedsgrad.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Skala for social lydhørhed - 2 (lærerformular)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
SRS-2 er et 65-element mål for social lydhørhed. SRS-2 Læreren udfyldes af deltagerens lærer.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CBCL er en overordnet rapport, der måler problemadfærd. Skemaet til børn i alderen 1,5-5 har 100 genstande, og skemaet til børn i alderen 6-18 har 113 genstande.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Symptomoversigt over børn og unge - 5 (CASI-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
CASI-5 er en adfærdsopgørelse, der måler symptomer på flere psykiske problemer blandt børn. CASI-5 er en 173-elements overordnet rapportmål.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
ABC er en 58-elementers adfærdsvurderingsskala for forældrerapporter.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Skala for gentagen adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
RBS-R er et 49-element, overordnet rapportmål for begrænset og gentagen adfærd.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
BRIEF er en overordnet rapport på 86 punkter for den udøvende funktion.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Neural aktivitet/forbindelse under videoer af biologisk bevægelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Neural aktivitet under visning af videoer af biologisk bevægelse vil blive målt ved hjælp af fMRI.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
Kort observation af social kommunikationsændring (BOSCC)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger
BOSCC er en kodeordning, der måler ændringer i social kommunikation. Koderne er baseret på videoer af legesession mellem børn og forældre.
Skift fra baseline til efterbehandling, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000021581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger