Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie neuroprzewidywania na medycynę precyzyjną poprzez priming mózgu

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie analizuje wpływ oksytocyny (OXT) i terapii odpowiedzi kluczowej (PRT) na rozwój umiejętności językowych, społecznych i zabawowych u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest zbadanie wpływu OXT jako wzmacniacza odpowiedzi na PRT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy donosowej OXT lub grupy placebo. Ani zespół badawczy, ani uczestnicy nie będą wiedzieć ani wybierać, do której grupy zostanie przydzielony uczestnik. Dzieci z obu grup wezmą udział w 16-tygodniowym okresie próbnym PRT. Badanie sprawdzi hipotezę, że dzieci z niższym poziomem aktywności i funkcjonalnej łączności między niektórymi regionami mózgu reagującymi na PRT odniosą większe korzyści z podawania OXT w porównaniu z placebo jako wzmacniacza 16-tygodniowej próby PRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt bada skuteczność nowego podejścia interwencyjnego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) w celu optymalizacji efektów interwencji behawioralnej opartej na dowodach, Pivotal Response Treatment (PRT), próbując wzmocnić ją oksytocyną (OXT). Zintegrujemy fMRI, śledzenie wzroku i wyniki behawioralne, aby zmierzyć, w jaki sposób OXT może stworzyć tło neuronowe dla osób z ASD, aby wzmocnić ich motywację do interakcji społecznych i ułatwić ich biologiczną gotowość do uczenia się umiejętności komunikacji społecznej podczas terapii behawioralnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dopasuj wymagania wiekowe: wiek 5-9 lat
  2. Zostały wcześniej zdiagnozowane z ASD i spełniają kryteria ASD, gdy zostały scharakteryzowane przez zespół badawczy
  3. Bądź w dobrym zdrowiu medycznym
  4. Współpracuj przy testowaniu
  5. Mów po angielsku w rodzinie
  6. Zakończ pomyślnie skanowanie fMRI
  7. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) >70

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie implanty metalowe lub elektromagnetyczne, w tym:

    1. Rozrusznik serca
    2. Defibrylator
    3. Sztuczna zastawka serca
    4. Klips do tętniaka
    5. Implanty ślimakowe
    6. Szrapnel
    7. Neurostymulatory
    8. Historia fragmentów metalu w oczach lub skórze
  2. Znacząca utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia
  3. Słaby stan zdrowia.
  4. Aktualne stosowanie leków psychotropowych na receptę, które mogą wpływać na badane procesy poznawcze.
  5. Historia znacznego urazu głowy lub poważnej choroby mózgu lub psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pivotal Response Treatment (PRT)/oksytocyna (OXT) aerozol do nosa
Uczestnicy otrzymają aerozol do nosa z oksytocyną 45 minut przed każdą sesją PRT.
Lek: Oksytocyna
Spray do nosa z oksytocyną.
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Oparte na dowodach manualne leczenie osób z autyzmem, które zostało specjalnie zaprojektowane w celu poprawy komunikacji społecznej.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo aerozol do nosa
Uczestnicy otrzymają placebo w aerozolu do nosa 45 minut przed każdą sesją PRT.
Behawioralne: Leczenie odpowiedzi kluczowej
Oparte na dowodach manualne leczenie osób z autyzmem, które zostało specjalnie zaprojektowane w celu poprawy komunikacji społecznej.
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Responsywności Społecznej, wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
SRS-2 to 65-itemowa miara wrażliwości społecznej. SRS-2 wypełnia rodzic. SRS-2 ma minimalny surowy wynik 0 i maksymalny surowy wynik 195. Wyższe surowe wyniki w SRS-2 oznaczają gorszy wynik.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3 (Vineland-III)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Vineland-III to wywiad z rodzicami przeprowadzany przez członka zespołu badawczego. Wywiad trwa około godziny i mierzy cztery domeny zachowań adaptacyjnych dziecka.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory spojrzeń
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Wzorce spojrzenia będą śledzone za pomocą technologii śledzenia wzroku, gdy uczestnicy będą oglądać filmy przez około godzinę.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu – wydanie 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
ADOS-2 to ocena diagnostyczna ASD przeprowadzana przez klinicystę.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CGI-S to 7-punktowa skala Likerta wypełniana przez klinicystę, która mierzy kliniczne wrażenia dotyczące nasilenia objawów.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Skala Reaktywności Społecznej - 2 (Formularz Nauczyciela)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
SRS-2 to 65-itemowa miara wrażliwości społecznej. SRS-2 Nauczyciel wypełnia nauczyciel uczestnika.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CBCL jest miarą zachowań problemowych w raporcie rodziców. Formularz dla dzieci w wieku 1,5-5 lat zawiera 100 pozycji, a dla dzieci w wieku 6-18 lat 113 pozycji.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Spis objawów u dzieci i młodzieży – 5 (CASI-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
CASI-5 to inwentarz zachowań mierzący objawy kilku problemów ze zdrowiem psychicznym wśród dzieci. CASI-5 to 173-itemowa miara raportu rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
ABC to 58-punktowa skala oceny zachowania w raporcie rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Skala Powtarzalnego Zachowania – poprawiona (RBS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
RBS-R to 49-itemowa, raportowana przez rodziców miara ograniczonych i powtarzalnych zachowań.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
BRIEF to 86-punktowy kwestionariusz oceny funkcji wykonawczych opracowany przez rodziców.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Aktywność neuronowa / łączność podczas filmów z ruchem biologicznym
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Aktywność neuronów podczas oglądania filmów przedstawiających ruch biologiczny będzie mierzona za pomocą fMRI.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej (BOSCC)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni
BOSCC to schemat kodowania, który mierzy zmiany w komunikacji społecznej. Kody są oparte na filmach z sesji zabaw między dziećmi a rodzicami.
Zmiana z punktu początkowego na okres po leczeniu, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000021581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami