Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení neuropredikce do přesné medicíny pomocí Brain Priming

8. srpna 2022 aktualizováno: Yale University
Tato studie zkoumá dopad oxytocinu (OXT) a Pivotal Response Treatment (PRT) na rozvoj jazykových, sociálních a herních dovedností u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Účelem této studie je prozkoumat vliv OXT jako zesilovače odpovědi na PRT. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s intranazálním OXT nebo do skupiny s placebem. Výzkumný tým ani účastníci nebudou vědět ani si nevyberou, do které skupiny je účastník zařazen. Děti v obou skupinách se zúčastní 16týdenní zkušební verze PRT. Studie bude testovat hypotézu, že děti s nižší úrovní aktivity a funkční konektivity mezi určitými oblastmi mozku s odezvou na PRT budou mít větší prospěch z podávání OXT oproti placebu jako zesilovače 16týdenní studie PRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt zkoumá účinnost nového intervenčního přístupu pro poruchu autistického spektra (ASD) s cílem optimalizovat účinky behaviorální intervence založené na důkazech, Pivotal Response Treatment (PRT), pokusem o její posílení pomocí oxytocinu (OXT). Budeme integrovat fMRI, sledování očí a výsledky chování, abychom změřili, jak může OXT vytvořit neurální pozadí pro jednotlivce s PAS, abychom posílili jejich motivaci k sociální interakci a usnadnili jejich biologickou připravenost na učení se dovednostem sociální komunikace během behaviorální léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídají věkovému požadavku: věk 5-9
  2. Byli již dříve diagnostikováni s ASD a splňují kritéria pro ASD, když je charakterizoval výzkumný tým
  3. Být v dobrém zdravotním stavu
  4. Spolupracujte při testování
  5. Mluvte anglicky v rodině
  6. Úspěšně dokončete skenování fMRI
  7. Úplný inteligenční kvocient (IQ)>70

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kovové nebo elektromagnetické implantáty, včetně:

    1. Kardiostimulátor
    2. Defibrilátor
    3. Umělá srdeční chlopeň
    4. Klip aneuryzmatu
    5. Kochleární implantáty
    6. Šrapnel
    7. Neurostimulátory
    8. Historie kovových úlomků v očích nebo kůži
  2. Významná ztráta sluchu nebo jiné těžké smyslové postižení
  3. Křehký zdravotní stav.
  4. Současné užívání psychotropních léků na předpis, které mohou ovlivnit zkoumané kognitivní procesy.
  5. Anamnéza významného poranění hlavy nebo vážného onemocnění mozku nebo psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní sprej Pivotal Response Treatment (PRT)/oxytocin (OXT).
Účastníci dostanou oxytocinový nosní sprej 45 minut před každým sezením PRT.
Lék: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Manuální léčba pro jedince s autismem založená na důkazech, která byla speciálně navržena pro zlepšení sociální komunikace.
PLACEBO_COMPARATOR: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebový nosní sprej
Účastníci dostanou placebo nosní sprej 45 minut před každou relací PRT.
Behaviorální: Pivotal Response Treatment
Manuální léčba pro jedince s autismem založená na důkazech, která byla speciálně navržena pro zlepšení sociální komunikace.
Lék: Placebo
Placebo nosní sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
SRS-2 je 65-položkové měřítko sociální odezvy. SRS-2 vyplňuje rodič. SRS-2 má minimální hrubé skóre 0 a maximální hrubé skóre 195. Vyšší hrubé skóre na SRS-2 znamená horší výsledek.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. Edition (Vineland-III)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Vineland-III je rodičovský rozhovor vedený členem výzkumného týmu. Rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a měří čtyři domény adaptivního chování dítěte.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory pohledu
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Vzorce pohledu budou sledovány pomocí technologie sledování očí, zatímco účastníci sledují videa po dobu přibližně jedné hodiny.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Plán diagnostických pozorování autismu – 2. vydání (ADOS-2)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
ADOS-2 je diagnostické hodnocení ASD prováděné klinickým lékařem.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CGI-S je 7bodová Likertova škála vyplněná lékařem, která měří klinické dojmy závažnosti symptomů.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Škála sociální odezvy – 2 (Formulář pro učitele)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
SRS-2 je 65-položkové měřítko sociální odezvy. Učitel SRS-2 vyplňuje učitel účastníka.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CBCL je rodičovská zpráva o měření problémového chování. Formulář pro děti ve věku 1,5–5 let má 100 položek a formulář pro děti ve věku 6–18 let má 113 položek.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Seznam příznaků dětí a dospívajících – 5 (CASI-5)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
CASI-5 je inventář chování měřící příznaky několika problémů duševního zdraví u dětí. CASI-5 je 173-položková nadřazená míra sestavy.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
ABC je 58položková škála hodnocení chování nadřazené zprávy.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Škála opakujícího se chování – revidovaná (RBS-R)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
RBS-R je 49položková rodičovská zpráva, která měří omezené a opakující se chování.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
BRIEF je 86-položková nadřazená zpráva o měření výkonné funkce.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Nervová aktivita/konektivita během videí biologického pohybu
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Nervová aktivita při sledování videí biologického pohybu bude měřena pomocí fMRI.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů
BOSCC je kódovací schéma, které měří změnu sociální komunikace. Kódy jsou založeny na videích ze hry mezi dětmi a rodiči.
Změna ze základní linie na po léčbě, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000021581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení