Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Traduzindo a neuroprevisão em medicina de precisão por meio do priming cerebral

8 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University
O presente estudo examina o impacto da oxitocina (OXT) e do Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) no desenvolvimento da linguagem, habilidades sociais e lúdicas em crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista (TEA). O objetivo deste estudo é examinar o impacto da OXT como um intensificador da resposta à PRT. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo OXT intranasal ou um grupo placebo. Nem a equipe de pesquisa nem os participantes saberão ou escolherão a qual grupo o participante será designado. As crianças de ambos os grupos participarão de um teste de 16 semanas de PRT. O estudo testará a hipótese de que crianças com níveis mais baixos de atividade e conectividade funcional entre certas regiões cerebrais de resposta ao PRT se beneficiarão mais com a administração de OXT versus placebo como um intensificador de um teste de 16 semanas de PRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto investiga a eficácia de uma nova abordagem de intervenção para o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) para otimizar os efeitos de uma intervenção comportamental baseada em evidências, o Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), tentando aprimorá-lo com oxitocina (OXT). Integraremos fMRI, rastreamento ocular e resultados comportamentais para medir como o OXT pode criar um background neural para indivíduos com TEA para reforçar sua motivação para interagir socialmente e facilitar sua preparação biológica para aprender habilidades de comunicação social durante tratamentos comportamentais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atenda ao requisito de idade: idade 5-9
  2. Ter sido diagnosticado anteriormente com um TEA e atender aos critérios para TEA quando caracterizado pela equipe de pesquisa
  3. Estar em boa saúde médica
  4. Seja cooperativo com os testes
  5. Fale inglês em família
  6. Conclua com sucesso uma varredura de fMRI
  7. Quociente de inteligência em escala total (QI) > 70

Critério de exclusão:

  1. Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo:

    1. Marcapasso cardíaco
    2. Desfibrilador
    3. válvula cardíaca artificial
    4. clipe de aneurisma
    5. Implantes cocleares
    6. Estilhaços
    7. neuroestimuladores
    8. História de fragmentos de metal nos olhos ou na pele
  2. Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
  3. Um estado de saúde frágil.
  4. Uso atual de medicamentos psicotrópicos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.
  5. Uma história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)/ocitocina (OXT) spray nasal
Os participantes receberão spray nasal de ocitocina 45 minutos antes de cada sessão de PRT.
Medicamento: Ocitocina
Spray nasal de ocitocina.
Comportamental: Tratamento de resposta essencial
Um tratamento manual baseado em evidências para indivíduos com autismo, que foi projetado especificamente para melhorar a comunicação social.
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)/spray nasal placebo
Os participantes receberão um spray nasal placebo 45 minutos antes de cada sessão de PRT.
Comportamental: Tratamento de resposta essencial
Um tratamento manual baseado em evidências para indivíduos com autismo, que foi projetado especificamente para melhorar a comunicação social.
Medicamento: Placebo
Placebo spray nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS-2)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O SRS-2 é uma medida de 65 itens de responsividade social. O SRS-2 é preenchido por um dos pais. O SRS-2 tem uma pontuação bruta mínima de 0 e uma pontuação bruta máxima de 195. Pontuações brutas mais altas no SRS-2 significam um resultado pior.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamento Adaptativo Vineland, 3ª Edição (Vineland-III)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O Vineland-III é uma entrevista aos pais administrada por um membro da equipe de pesquisa. A entrevista dura aproximadamente uma hora e mede quatro domínios do comportamento adaptativo da criança.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de Olhar
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Os padrões de olhar serão rastreados usando a tecnologia de rastreamento ocular enquanto os participantes assistem a vídeos por aproximadamente uma hora.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo - 2ª Edição (ADOS-2)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O ADOS-2 é uma avaliação diagnóstica para TEA realizada por um clínico.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Impressões clínicas globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O CGI-S é uma escala Likert de 7 pontos preenchida por um clínico, que mede as impressões clínicas da gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Escala de Responsividade Social - 2 (Formulário do Professor)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O SRS-2 é uma medida de 65 itens de responsividade social. O SRS-2 Teacher é preenchido pelo professor do participante.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O CBCL é uma medida de relatório pai de comportamentos problemáticos. O formulário para crianças de 1,5 a 5 anos tem 100 itens, e o formulário para crianças de 6 a 18 anos tem 113 itens.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes - 5 (CASI-5)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O CASI-5 é um inventário de comportamento que mede sintomas de vários problemas de saúde mental entre crianças. O CASI-5 é uma medida de relatório pai de 173 itens.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O ABC é uma escala de classificação de comportamento de relatório pai de 58 itens.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Escala de Comportamento Repetitivo - Revisada (RBS-R)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O RBS-R é uma medida de relatório pai de 49 itens de comportamentos restritos e repetitivos.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O BRIEF é uma medida de relatório pai de 86 itens da função executiva.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Atividade/conectividade neural durante vídeos de movimento biológico
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
A atividade neural durante a exibição de vídeos de movimento biológico será medida usando fMRI.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
Observação Breve da Mudança da Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas
O BOSCC é um esquema de codificação que mede a mudança na comunicação social. Os códigos são baseados em vídeos de sessões de brincadeiras entre crianças e pais.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000021581

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações