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Traduzione della neuropredizione in medicina di precisione tramite il brain priming

8 agosto 2022 aggiornato da: Yale University
Il presente studio esamina l'impatto dell'ossitocina (OXT) e del Pivotal Response Treatment (PRT) sullo sviluppo delle abilità linguistiche, sociali e di gioco nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'OXT come potenziatore della risposta al PRT. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo OXT intranasale o a un gruppo placebo. Né il gruppo di ricerca né i partecipanti sapranno o sceglieranno a quale gruppo è assegnato il partecipante. I bambini di entrambi i gruppi parteciperanno a una prova di 16 settimane di PRT. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che i bambini con livelli più bassi di attività e connettività funzionale tra determinate regioni cerebrali di risposta al PRT trarranno maggiori benefici dalla somministrazione di OXT rispetto al placebo come potenziatore di uno studio di 16 settimane di PRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto indaga l'efficacia di un nuovo approccio di intervento per il disturbo dello spettro autistico (ASD) per ottimizzare gli effetti di un intervento comportamentale basato sull'evidenza, Pivotal Response Treatment (PRT), tentando di migliorarlo con l'ossitocina (OXT). Integreremo fMRI, tracciamento oculare e risultati comportamentali per misurare come OXT può creare un background neurale per le persone con ASD per rafforzare la loro motivazione a interagire socialmente e facilitare la loro preparazione biologica per l'apprendimento delle abilità di comunicazione sociale durante i trattamenti comportamentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa il requisito di età: 5-9 anni
  2. Sono stati diagnosticati in precedenza con un ASD e soddisfano i criteri per ASD quando caratterizzati dal gruppo di ricerca
  3. Essere in buona salute medica
  4. Sii collaborativo con i test
  5. Parla inglese in famiglia
  6. Completa con successo una scansione fMRI
  7. Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI)> 70

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, tra cui:

    1. Pacemaker cardiaco
    2. Defibrillatore
    3. Valvola cardiaca artificiale
    4. Clip per aneurisma
    5. Impianti cocleari
    6. Scheggia
    7. Neurostimolatori
    8. Storia di frammenti di metallo negli occhi o nella pelle
  2. Significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
  3. Uno stato di salute fragile.
  4. Uso attuale di farmaci psicotropi prescritti che possono influenzare i processi cognitivi in ​​fase di studio.
  5. Una storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento di risposta pivotal (PRT)/ossitocina (OXT) spray nasale
I partecipanti riceveranno spray nasale all'ossitocina 45 minuti prima di ogni sessione PRT.
Droga: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina.
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per le persone con autismo, specificamente progettato per migliorare la comunicazione sociale.
PLACEBO_COMPARATORE: Pivotal Response Treatment (PRT)/placebo spray nasale
I partecipanti riceveranno uno spray nasale placebo 45 minuti prima di ogni sessione PRT.
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale
Un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per le persone con autismo, specificamente progettato per migliorare la comunicazione sociale.
Droga: Placebo
Spray nasale placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale, 2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'SRS-2 è una misura di 65 item della reattività sociale. L'SRS-2 è compilato da un genitore. L'SRS-2 ha un punteggio grezzo minimo di 0 e un punteggio grezzo massimo di 195. Punteggi grezzi più alti su SRS-2 significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento adattivo Vineland, 3a edizione (Vineland-III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il Vineland-III è un'intervista ai genitori amministrata da un membro del gruppo di ricerca. L'intervista dura circa un'ora e misura quattro domini del comportamento adattivo del bambino.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di sguardo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
I modelli di sguardo verranno monitorati utilizzando la tecnologia di tracciamento oculare mentre i partecipanti guardano i video per circa un'ora.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2a edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'ADOS-2 è una valutazione diagnostica per ASD eseguita da un medico.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
La CGI-S è una scala Likert a 7 punti completata da un medico, che misura le impressioni cliniche sulla gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Scala di reattività sociale - 2 (modulo insegnante)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'SRS-2 è una misura di 65 item della reattività sociale. L'insegnante SRS-2 viene compilato dall'insegnante del partecipante.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il CBCL è una misura del rapporto dei genitori sui comportamenti problematici. Il modulo per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni contiene 100 elementi e il modulo per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni contiene 113 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti - 5 (CASI-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il CASI-5 è un inventario comportamentale che misura i sintomi di diversi problemi di salute mentale tra i bambini. Il CASI-5 è una misura del rapporto genitore di 173 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'ABC è una scala di valutazione del comportamento del rapporto genitore di 58 elementi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Scala del comportamento ripetitivo - Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'RBS-R è una misura del rapporto dei genitori di 49 elementi di comportamenti limitati e ripetitivi.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il BRIEF è una misura del rapporto dei genitori di 86 elementi della funzione esecutiva.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Attività neurale/connettività durante i video del movimento biologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
L'attività neurale durante la visualizzazione di video di movimento biologico sarà misurata mediante fMRI.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Breve osservazione del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane
Il BOSCC è uno schema di codifica che misura il cambiamento della comunicazione sociale. I codici si basano su video di sessioni di gioco tra bambini e genitori.
Passaggio dal basale al post-trattamento, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021581

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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