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小児がんの痛みの治療: ペイン・バディ

2026年6月28日 更新者：Michelle Fortier、University of California, Irvine

小児がんの痛みと症状を改善するモバイル技術

この研究の目的は、外来化学療法を受けている子供の痛み、症状、生活の質を記録する、ペイン・バディと呼ばれる外来モニタリング・プロトコルの実現可能性を検討することです。 Pain Buddy の長期的な目標は、医師、看護師、保護者が、子供たちに効果のある痛みの治療法や症状管理を行うために必要な情報を入手できるようにすることです。 私たちは、Pain Buddy を使用して、在宅の子どもたちの日々の痛みや症状エピソードの蔓延と強度を定量化することを目指しています。このデータは、生活の質の向上を目的として、在宅の子どもたちに電子的に提供される心理社会的介入を開発するために使用されます。 第 2 の目的には、Pain Buddy の使用前および使用後の子供の生活の質と、Pain Buddy の使用に対する満足度を調査することも含まれます。 このプロジェクトは、痛みの評価と管理に対する革新的なモバイル医療情報技術ベースのアプローチを使用して、毎年、がんに苦しむ何万人もの子どもたちの生活の質を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では毎年約12,000人の子供ががんと診断されており、これらの子供たちの大多数は病気の経過中に中等度から重度の痛みや疲労、吐き気などの生活に支障をきたす症状を経験します。 小児がんの生存者は、長期にわたる慢性疼痛のリスクも高くなります。 残念なことに、世界保健機関 (WHO) は、小児腫瘍患者の疼痛を管理する現在の取り組みが非常に不十分であることを示しています。 がんと診断された小児の痛みや症状に対する十分な治療が受けられない理由は複雑で、おそらく評価と管理のプロセスにおける欠陥、および薬理学的および非薬理学的介入がタイムリーに受けられないことが関係していると考えられます。 また、医療の進歩と医療経済環境の変化により、現在外来で化学療法を受ける子どもの数が増加しているという事実によって、この人々の痛みの管理はさらに困難になっています。

現在までのところ、がんに苦しむ小児の家庭環境における痛みや症状の管理を対象とした介入は深刻に不足している。 この大きなギャップに対処するために、候補者は小児がんの痛みと症状の管理に関する重要なトレーニングと、革新的な 2 段階の研究戦略を提案しています。 研究の第 1 段階では、痛みや症状を遠隔監視し、がんの治療を受けている子供たちに認知スキルや行動スキルのトレーニングを提供する革新的なハンドヘルド電子プログラム (Pain Buddy) の開発と形成的評価に焦点を当てます。 この申請の第 2 フェーズには、ランダム化比較試験デザインを使用したプログラムの有効性の評価が含まれます。 Pain Buddy を使用すると、痛みと症状の「リアルタイム」データを収集でき、これらのデータはすぐに送信され、腫瘍治療チームによって遠隔監視されます。 リアルタイムでの遠隔症状モニタリングは、適切な介入をタイムリーに実施する機会を提供し、それによって痛みや症状を軽減し、生活の質を改善する可能性をもたらします。 Pain Buddy は心理社会的スキルのトレーニングも提供し、痛みや症状に関連した苦痛を管理するための認知的および行動的戦略を教えます。 このスキルトレーニングは、ほとんどの環境では実現不可能な対面介入を必要とせずに、子どもたちの対処法と自己効力感をターゲットにしています。 症状のモニタリングとスキルトレーニングにより、患者の自身の医療への関与がさらに高まり、これが医学研究所や他の多くの組織の主な目標です。 上記の目的は、以下の具体的な目的によって達成されます。

フェーズ I: 開発と形成的評価 具体的な目的 1: カリフォルニア電気通信情報技術研究所 (Calit2) との協力を通じて、電子ハンドヘルド技術を介して提供される認知および行動スキルのトレーニング介入 (ペイン バディ) の有用性を開発および検証する。これは、小児腫瘍患者の痛みと症状をリアルタイムでモニタリングし、対応できるようにする、検証済みの痛みと症状の評価プロトコル (Jacob, E.) と組み合わせることです。

仮説 1. 子供とその親は、電子デバイスで Pain Buddy を使用する能力を実証し、ベータ テストで高いレベルの受け入れやすさ、使いやすさ、満足度を評価します。

フェーズ II: ペイン・バディのランダム化比較試験 具体的な目的 2: ランダム化比較試験デザインを使用して、がんに苦しむ小児の痛みと症状の管理におけるペイン・バディの有効性を検証します。

仮説 2. ペイン・バディ・グループに登録された小児は、モニタリング・グループの小児と比較して、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で測定した症状に関連した苦痛が低いと報告します (主要アウトカム)。

仮説 3. ペイン・バディ・グループの子供たちは、モニタリング・グループの子供たちと比較して、痛みの重症度が低く、生活の質が高いことが証明されるでしょう（二次アウトカム）。

仮説 4. 子供と看護師は、Pain Buddy に対する高い遵守率 (85% 以上) を示すでしょう (二次転帰)。

この研究の長期的な目標は、スマートフォン技術を使用して外来化学療法を受けている小児向けに、使用可能で魅力的な電子的意思決定支援による疼痛および症状管理介入を開発し、小児の痛みと症状の質に対する電子的意思決定支援介入の有効性を調査することです。人生。 これらの長期目標は、外来モニタリングプロトコルを使用して患者、親、医師から収集したデータを評価することで達成されます。

フェーズ III: Pain Buddy の複数施設でのランダム化対照試験

主な目的: 外来がん治療を受けている 8 ～ 18 歳の小児の痛みの重症度を軽減する上で、Pain Buddy が注意制御より効果的かどうかを判断します。

二次的な目的:

  1. 症状関連の苦痛、健康関連の生活の質、機能状態、治療経験の満足度に対するペイン バディの影響を調べます。
  2. 子供（感情機能）と親のベースライン特性（ストレス、子供の鎮痛剤使用に関する態度）が、痛みの重症度に対するペイン・バディの効果を緩和するかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
407

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Haydee G Cortes, BA
  • 電話番号：714-456-2838
  • メール：cortesh@uci.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から18歳まで
  • 現在ガンで通院治療中
  • 英語での会話、読み書きが可能な患者様。 英語またはスペイン語で話し、読み書きできる保護者
  • Pain Buddy を使用するには自宅のインターネット アクセスが必要です (痛みの情報を研究チームに安全に送信するためにインターネットが使用されます)。

除外基準:

  • 発達遅延や精神遅滞などの認知障害により、お子様がペイン バディ プログラムを利用できない場合。
  • 急性骨髄性白血病（AML）または急性前骨髄球性白血病（APL）と診断された小児の治療プロトコルは大部分が入院であり、介入は利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペイン・バディ
この状態の子供たちは、がんや化学療法に関連した痛みや症状に対して処方されたケアを継続します。これには、投薬、医療機関の訪問、身体的介入などが含まれる場合があります。この状態の参加者は、Pain Buddy を使用して毎日の日記を記入し、また、痛みや症状に対処するための、深呼吸、イメージ、リラクゼーションなどの認知的および行動的対処スキルも教えられます。 スキルは電子タブレットを通じて教えられます。 Pain Buddy によって毎日収集される痛みと症状の情報は、腫瘍治療チームの医療提供者に送信され、特定の閾値に達すると患者に連絡し、痛みと症状を制御する最善の方法を患者に指導します。
他の：ペイン・バディ
Pain Buddy は、モバイル デバイスを使用して子供や保護者が毎日の日記を入力できるようにする、パーソナライズされたアバター (Pain Buddy) を含むユーザー インターフェイス (アプリケーション) です。 Pain Buddy アプリケーションは、外来化学療法を受けている 8 ～ 18 歳の子供とその保護者が使用できるように設計されています。 Pain Buddy は患者からリアルタイムの痛みのデータを収集し、最終的には患者の症状を遠隔監視できるようになります。 リアルタイムでの遠隔症状モニタリングは、適切な介入を実施する機会を提供し、それによって、がんを患う小児の痛みや症状を軽減し、生活の質を改善する可能性をもたらします。 症状のモニタリングとスキルトレーニングの利用により、医療への患者の関与がさらに高まります。
介入なし：コントロール
この状態の子どもたちは、がんや化学療法に関連した痛みや症状に対して処方されたケアを継続します。これには、投薬、医療機関の受診、身体的介入などが含まれる場合があります。この状態の参加者は、Pain Buddy を使用して毎日の痛みの日記を記入します。ただし、スキル トレーニングやデータのリモート モニタリングは受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Pain Severity Over Time
時間枠：Baseline and day 60
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale. Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e. not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was. Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e. almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e. slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e. not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was. The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group. For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
Baseline and day 60

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
時間枠：Baseline (T1)

Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad").

Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication.
Baseline (T1)
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
時間枠：Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress. Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?" and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale. Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score. Total scores range from 0-56. Higher scores reflect greater perceived stress. The PSS has been shown to have adequate reliability and validity. Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
時間枠：Baseline (T1)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report). This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety. TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety. Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety. For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized. Completed at baseline (T1) using REDCap. Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
Baseline (T1)
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
時間枠：Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression. Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always"). Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression. TOTAL Scores range from 0-141.
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
時間枠：Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life. The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue). Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life. Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always. Scores are transformed from 0-100. TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Irvine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle A Fortier, Ph.D.、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20195027
  • 1R01CA222012-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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