Léčba bolesti u dětí s rakovinou: Pain Buddy
Mobilní technologie ke zlepšení bolesti a příznaků u dětí s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 12 000 dětí je ve Spojených státech každý rok diagnostikováno s rakovinou a většina těchto dětí bude v průběhu nemoci pociťovat středně silnou až silnou bolest a invalidizující příznaky, jako je únava a nevolnost. Lidé, kteří přežili rakovinu v dětství, jsou také vystaveni vysokému riziku dlouhodobé chronické bolesti. Světová zdravotnická organizace (WHO) bohužel uvádí, že současné snahy o zvládání bolesti u dětských onkologických pacientů jsou vážně nedostatečné. Důvody pro nedostatečnou léčbu bolesti a symptomů u dětí s diagnózou rakoviny jsou složité a pravděpodobně souvisejí s deficity v procesu hodnocení a léčby a také s nedostatkem včasného přístupu k farmakologickým a nefarmakologickým intervencím. Ke zvládání bolesti v této populaci přispívá i fakt, že v současné době stále více dětí dostává chemoterapii ambulantně kvůli pokroku ve zdravotnictví a změnám v medicínsko-ekonomickém prostředí.
K dnešnímu dni vážně chybí intervence zaměřené na léčbu bolesti a symptomů v domácím prostředí dětí trpících rakovinou. K vyřešení této významné mezery kandidát navrhuje významné školení v oblasti pediatrické onkologické bolesti a zvládání symptomů a inovativní dvoufázovou výzkumnou strategii. První fáze výzkumu se zaměří na vývoj a formativní vyhodnocení inovativního ručního elektronického programu (Pain Buddy), který poskytuje vzdálené monitorování bolesti a symptomů a poskytuje trénink kognitivních a behaviorálních dovedností dětem podstupujícím léčbu rakoviny. Druhá fáze této aplikace zahrnuje hodnocení účinnosti programu pomocí randomizované kontrolované studie. Pain Buddy umožní sběr dat o bolesti a příznacích v "reálném čase", která budou okamžitě přenášena a na dálku monitorována onkologickým léčebným týmem. Dálkové monitorování symptomů v reálném čase poskytne příležitost pro včasnou implementaci vhodných intervencí, čímž se zavede potenciál ke snížení bolesti a symptomů a ke zlepšení kvality života. Pain Buddy bude také poskytovat výcvik psychosociálních dovedností, výuku kognitivních a behaviorálních strategií pro zvládání bolesti a úzkosti související s příznaky. Trénink dovedností se zaměří na zvládání a sebeúčinnost u dětí bez nutnosti osobního zásahu, což ve většině prostředí není možné. Monitorování symptomů a nácvik dovedností dále zvýší zapojení pacientů do vlastní zdravotní péče, což je hlavním cílem Lékařského ústavu a mnoha dalších organizací. Výše uvedené cíle budou dosaženy pomocí následujících konkrétních cílů:
FÁZE I: Vývoj a formativní hodnocení Specifický cíl 1: Prostřednictvím spolupráce s Kalifornským institutem pro telekomunikace a informační technologie (Calit2) vyvinout a prozkoumat použitelnost intervence pro nácvik kognitivních a behaviorálních dovedností (Pain Buddy) dodávané prostřednictvím elektronické, ruční technologie v ve spojení s ověřeným protokolem hodnocení bolesti a symptomů (Jacob, E.), který umožní sledování bolesti a symptomů dětských onkologických pacientů a reakci na ně v reálném čase.
Hypotéza 1. Děti a jejich rodiče prokáží schopnost používat Pain Buddy na elektronickém zařízení a budou hodnotit vysokou úroveň přijatelnosti, použitelnosti a spokojenosti v beta testování.
FÁZE II: Randomizovaná kontrolovaná studie Pain Buddy Specific Cíl 2: Pomocí randomizované kontrolované studie prozkoumáme účinnost Pain Buddy při zvládání bolesti a symptomů u dětí trpících rakovinou.
Hypotéza 2. Děti zařazené do skupiny Pain Buddy budou hlásit nižší úzkost související se symptomy, jak bylo měřeno pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), ve srovnání s dětmi v monitorovací skupině (primární výsledek).
Hypotéza 3. Děti ve skupině Pain Buddy budou vykazovat nižší intenzitu bolesti a vyšší kvalitu života ve srovnání s dětmi ve sledované skupině (sekundární výsledky).
Hypotéza 4. Děti a sestry budou vykazovat vysokou míru compliance (85 % nebo více) s Pain Buddy (sekundární výsledek).
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout použitelnou, poutavou elektronickou intervenci podporující rozhodování v oblasti bolesti a zvládání symptomů pro děti podstupující ambulantní chemoterapii pomocí technologie Smartphone a prozkoumat účinnost elektronické intervence na podporu rozhodování na bolest dětí a kvalitu život. Těchto dlouhodobých cílů bude dosaženo vyhodnocením údajů shromážděných od pacientů, rodičů a lékařů pomocí protokolu ambulantního monitorování.
FÁZE III: Randomizovaná kontrolovaná zkouška kamaráda Pain na více místech
Primární cíl: Zjistit, zda je Pain Buddy účinnější než kontrola pozornosti při snižování závažnosti bolesti u dětí ve věku 8–18 let, které podstupují ambulantní léčbu rakoviny.
Sekundární cíle:
- Prozkoumejte dopad Pain Buddy na úzkost související se symptomy, kvalitu života související se zdravím, funkční stav a spokojenost s léčbou.
- Zjistěte, zda základní charakteristiky dětí (emocionální fungování) a rodičů (stres, postoje týkající se užívání analgetik pro děti) zmírňují účinek Pain Buddy na závažnost bolesti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Haydee G Cortes, BA
- Telefonní číslo: 714-456-2838
- E-mail: cortesh@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lessley B Torres, BA
- Telefonní číslo: 714-456-2835
- E-mail: lessleyt@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 8-18 let
- V současné době podstupuje ambulantní léčbu rakoviny
- Pacienti, kteří jsou schopni mluvit, číst a psát v angličtině. Rodiče, kteří jsou schopni mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
- Mějte domácí přístup k internetu, abyste mohli používat Pain Buddy (internet bude použit k bezpečnému odeslání informací o bolesti výzkumnému týmu).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, jako je opožděný vývoj nebo mentální retardace, které by dětem bránily v používání programu Pain Buddy.
- Děti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní promyelocytární leukémie (APL), protože léčebné protokoly pro tyto děti jsou převážně hospitalizované, což vylučuje použití intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolest, kamaráde
Děti v tomto stavu budou pokračovat v péči, která byla předepsána pro bolest a symptomy související s rakovinou a chemoterapií, což může zahrnovat léky, lékařské návštěvy, fyzické zásahy atd. Účastníci s tímto stavem budou vyplňovat denní deníky pomocí Pain Buddy a budou také naučit kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání, jako je hluboké dýchání, představivost a relaxace, aby se vypořádal s bolestí a symptomy.
Dovednosti budou vyučovány prostřednictvím elektronického tabletu.
Informace o bolesti a příznacích, které Pain Buddy denně shromažďuje, budou odeslány poskytovateli zdravotní péče v onkologickém léčebném týmu, který bude kontaktovat pacienty po dosažení určitých prahových hodnot a poučí je o nejlepších způsobech kontroly bolesti a příznaků.
|
Pain Buddy je uživatelské rozhraní (aplikace), které obsahuje personalizovaného avatara (Pain Buddy), který provází děti a rodiče každodenními záznamy v deníku pomocí mobilních zařízení.
Aplikace Pain Buddy byla navržena pro použití u dětí ve věku 8-18 let, které dostávají ambulantní chemoterapii, stejně jako u jejich rodičů.
Pain Buddy bude zachycovat data o bolesti od pacientů v reálném čase, což nakonec umožní vzdálené sledování symptomů pacienta.
Dálkové monitorování symptomů v reálném čase poskytne příležitost k implementaci vhodných intervencí, čímž se zavede potenciál ke snížení bolesti a symptomů a ke zlepšení kvality života u dětí s rakovinou.
Použití monitorování symptomů a školení dovedností dále zvýší zapojení pacientů do zdravotní péče.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v tomto stavu budou pokračovat v péči, která byla předepsána pro bolest a symptomy související s rakovinou a chemoterapií, což může zahrnovat léky, lékařské návštěvy, fyzické zásahy atd. Účastníci s tímto stavem budou vyplňovat denní deníky bolesti pomocí Pain Buddy, ale nedostane školení dovedností ani vzdálené monitorování dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Časové okno: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Časové okno: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Časové okno: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Časové okno: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Časové okno: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Časové okno: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .