Лечение боли у детей, больных раком: Pain Buddy
Мобильные технологии для облегчения боли и симптомов у детей, больных раком
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 12 000 детей в Соединенных Штатах ежегодно диагностируют рак, и большинство из этих детей будут испытывать умеренную или сильную боль и инвалидизирующие симптомы, такие как усталость и тошнота, во время болезни. Выжившие после рака в детстве также подвержены высокому риску длительной хронической боли. К сожалению, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) указывает, что нынешние усилия по купированию боли у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, серьезно недостаточны. Причины недостаточного лечения боли и симптомов у детей с диагнозом «рак» сложны и, вероятно, связаны с недостатками в процессе оценки и лечения, а также с отсутствием своевременного доступа к фармакологическим и немедикаментозным вмешательствам. Лечение боли в этой популяции также осложняется тем фактом, что все большее число детей в настоящее время получают химиотерапию амбулаторно из-за достижений в области здравоохранения и изменений в медико-экономической среде.
На сегодняшний день вмешательств, направленных на лечение боли и симптомов в домашних условиях у детей, страдающих раком, серьезно не хватает. Чтобы восполнить этот значительный пробел, кандидат предлагает серьезное обучение по лечению боли и симптомов рака у детей, а также инновационную двухэтапную исследовательскую стратегию. Первый этап исследования будет сосредоточен на разработке и формирующей оценке инновационной портативной электронной программы (Pain Buddy), которая обеспечивает удаленный мониторинг боли и симптомов, а также обучение когнитивным и поведенческим навыкам детей, проходящих лечение от рака. Второй этап этой заявки включает оценку эффективности программы с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования. Pain Buddy позволит собирать данные о боли и симптомах «в режиме реального времени», которые будут немедленно передаваться и контролироваться удаленно командой онкологического лечения. Удаленный мониторинг симптомов в режиме реального времени даст возможность своевременного проведения соответствующих вмешательств, тем самым предоставив потенциал для уменьшения боли и симптомов и улучшения качества жизни. Pain Buddy также проведет обучение психосоциальным навыкам, обучая когнитивным и поведенческим стратегиям, чтобы справляться с болью и дистрессом, связанным с симптомами. Обучение навыкам будет направлено на совладание и самоэффективность у детей без необходимости личного вмешательства, которое невозможно в большинстве случаев. Мониторинг симптомов и обучение навыкам еще больше повысят вовлеченность пациентов в заботу о собственном здоровье, что является основной целью Института медицины и многих других организаций. Вышеизложенные задачи будут решаться путем решения следующих конкретных задач:
ЭТАП I: Разработка и формирующая оценка Конкретная цель 1: В сотрудничестве с Калифорнийским институтом телекоммуникаций и информационных технологий (Calit2) разработать и изучить удобство использования программы обучения когнитивным и поведенческим навыкам (Pain Buddy), проводимой с помощью электронных портативных технологий в в сочетании с проверенным протоколом оценки боли и симптомов (Джейкоб, Э.), который позволит отслеживать и реагировать на боль и симптомы у пациентов с детской онкологией в режиме реального времени.
Гипотеза 1. Дети и их родители продемонстрируют способность использовать Pain Buddy на электронном устройстве и оценят высокие уровни приемлемости, удобства использования и удовлетворенности бета-тестированием.
ФАЗА II: Рандомизированное контролируемое исследование Pain Buddy Конкретная цель 2: Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, мы изучим эффективность Pain Buddy в лечении боли и симптомов у детей, страдающих раком.
Гипотеза 2. Дети, включенные в группу Pain Buddy, будут сообщать о более низком связанном с симптомами дистрессе, измеренном по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS), по сравнению с детьми в группе мониторинга (первичный результат).
Гипотеза 3. У детей в группе Pain Buddy выраженность боли ниже, а качество жизни выше, чем у детей в группе мониторинга (вторичные результаты).
Гипотеза 4. Дети и медсестры будут демонстрировать высокие показатели приверженности (85% или выше) программе Pain Buddy (вторичный результат).
Долгосрочные цели этого исследования заключаются в разработке удобного и привлекательного электронного вмешательства для поддержки принятия решений по лечению боли и симптомов у детей, получающих амбулаторную химиотерапию с использованием технологии смартфонов, а также для изучения эффективности электронного вмешательства для поддержки принятия решений в отношении детской боли и качества лечения. жизнь. Эти долгосрочные цели будут достигнуты путем оценки данных, полученных от пациентов, родителей и врачей, с использованием протокола амбулаторного мониторинга.
ФАЗА III: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Pain Buddy
Основная цель: определить, является ли метод Pain Buddy более эффективным, чем контроль внимания, для снижения интенсивности боли у детей в возрасте 8–18 лет, проходящих амбулаторное лечение рака.
Второстепенные цели:
- Изучите влияние Pain Buddy на дистресс, связанный с симптомами, качество жизни, связанное со здоровьем, функциональное состояние и удовлетворенность опытом лечения.
- Определите, смягчают ли базовые характеристики детей (эмоциональное функционирование) и родителей (стресс, отношение к применению обезболивающих для детей) влияние Pain Buddy на тяжесть боли.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Haydee G Cortes, BA
- Номер телефона: 714-456-2838
- Электронная почта: cortesh@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lessley B Torres, BA
- Номер телефона: 714-456-2835
- Электронная почта: lessleyt@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 8-18 лет
- В настоящее время проходит амбулаторное лечение рака
- Пациенты, которые могут говорить, читать и писать на английском языке. Родители, которые могут говорить, читать и писать на английском или испанском языках
- Иметь домашний доступ в Интернет для использования Pain Buddy (Интернет будет использоваться для безопасной отправки информации о боли исследовательской группе).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, такие как задержка развития или умственная отсталость, которые мешают детям использовать программу Pain Buddy.
- Дети с диагнозом «острый миелогенный лейкоз» (ОМЛ) или «острый промиелоцитарный лейкоз» (ОПЛ), поскольку протоколы лечения этих детей в основном проводятся в стационаре, что исключает использование вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приятель боли
Дети в этом состоянии будут получать уход, который был назначен при болях и симптомах, связанных с раком и химиотерапией, который может включать лекарства, визиты к врачу, физические вмешательства и т. д. Участники в этом состоянии будут заполнять ежедневные дневники с помощью Pain Buddy и будут также обучать когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей, таким как глубокое дыхание, воображение и расслабление, чтобы справляться с болью и симптомами.
Навыки будут преподаваться через электронный планшет.
Информация о боли и симптомах, ежедневно собираемая Pain Buddy, будет отправляться поставщику медицинских услуг из группы онкологического лечения, который свяжется с пациентами при достижении определенных пороговых значений и проинструктирует пациентов о лучших способах контроля боли и симптомов.
|
Pain Buddy — это пользовательский интерфейс (приложение), который содержит персонализированный аватар (Pain Buddy), помогающий детям и родителям ежедневно вести дневник с помощью мобильных устройств.
Приложение Pain Buddy предназначено для детей в возрасте 8–18 лет, проходящих амбулаторную химиотерапию, а также для их родителей.
Pain Buddy будет собирать данные о боли у пациентов в режиме реального времени, что в конечном итоге позволит удаленно отслеживать симптомы пациентов.
Дистанционный мониторинг симптомов в режиме реального времени даст возможность для осуществления соответствующих вмешательств, тем самым предоставив потенциал для уменьшения боли и симптомов и улучшения качества жизни у детей с онкологическими заболеваниями.
Использование мониторинга симптомов и обучения навыкам еще больше повысит вовлеченность пациентов в здравоохранение.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Дети в этом состоянии будут получать уход, который был назначен при болях и симптомах, связанных с раком и химиотерапией, который может включать лекарства, визиты к врачу, физические вмешательства и т. д. Участники в этом состоянии будут заполнять ежедневные дневники боли, используя Pain Buddy, но не будет проходить обучение навыкам или дистанционный мониторинг данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Pain Severity Over Time
Временное ограничение: Baseline and day 60
|
As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
|
Baseline and day 60
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Временное ограничение: Baseline (T1)
|
Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
|
|
Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Временное ограничение: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
|
Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Временное ограничение: Baseline (T1)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
|
Baseline (T1)
|
|
Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Временное ограничение: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
|
Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Временное ограничение: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
|
Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .