Tratando a Dor em Crianças com Câncer: Pain Buddy
Tecnologia móvel para melhorar a dor e os sintomas em crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 12.000 crianças são diagnosticadas com câncer nos Estados Unidos a cada ano e a maioria dessas crianças experimentará dor moderada a intensa e sintomas incapacitantes, como fadiga e náusea, durante o curso de sua doença. Sobreviventes de câncer infantil também correm alto risco de dor crônica de longo prazo. Infelizmente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que os esforços atuais para controlar a dor em pacientes oncológicos pediátricos são seriamente inadequados. As razões para o subtratamento da dor e dos sintomas em crianças diagnosticadas com câncer são complexas e provavelmente estão relacionadas a déficits no processo de avaliação e manejo, bem como à falta de acesso oportuno a intervenções farmacológicas e não farmacológicas. O manejo da dor nessa população também é agravado pelo fato de que um número crescente de crianças atualmente recebe quimioterapia em regime ambulatorial devido aos avanços nos cuidados de saúde e às mudanças no ambiente médico-econômico.
Até o momento, faltam seriamente intervenções voltadas para o controle da dor e dos sintomas no ambiente doméstico de crianças que sofrem de câncer. Para abordar essa lacuna significativa, o candidato está propondo um treinamento significativo em dor oncológica pediátrica e gerenciamento de sintomas e uma estratégia de pesquisa inovadora em duas fases. A primeira fase da pesquisa se concentrará no desenvolvimento e avaliação formativa de um programa eletrônico portátil inovador (Pain Buddy) que fornece monitoramento remoto de dor e sintomas e treinamento de habilidades cognitivas e comportamentais para crianças em tratamento de câncer. A segunda fase desta aplicação envolve a avaliação da eficácia do programa usando um projeto de ensaio controlado randomizado. O Pain Buddy permitirá a coleta de dados de dor e sintomas em "tempo real" que serão transmitidos imediatamente e monitorados remotamente pela equipe de tratamento oncológico. O monitoramento remoto de sintomas em tempo real proporcionará uma oportunidade para a implementação oportuna de intervenções apropriadas, introduzindo assim o potencial de diminuir a dor e os sintomas e melhorar a qualidade de vida. O Pain Buddy também oferecerá treinamento em habilidades psicossociais, ensinando estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com a dor e o sofrimento relacionado aos sintomas. O treinamento de habilidades visará o enfrentamento e a autoeficácia em crianças sem a necessidade de intervenção face a face, o que não é viável na maioria dos ambientes. O monitoramento de sintomas e o treinamento de habilidades aumentarão ainda mais o envolvimento do paciente em seus próprios cuidados de saúde, que é o principal objetivo do Institute of Medicine e de muitas outras organizações. Os objetivos descritos acima serão alcançados pelos seguintes objetivos específicos:
FASE I: Desenvolvimento e Avaliação Formativa Objetivo Específico 1: Por meio da colaboração com o Instituto de Telecomunicações e Tecnologia da Informação da Califórnia (Calit2), desenvolver e examinar a usabilidade de uma intervenção de treinamento de habilidades cognitivas e comportamentais (Pain Buddy) entregue por meio de tecnologia eletrônica e portátil em em conjunto com um protocolo validado de avaliação de dor e sintomas (Jacob, E.) que permitirá o monitoramento e a resposta à dor e aos sintomas de pacientes oncológicos pediátricos em tempo real.
Hipótese 1. As crianças e seus pais demonstrarão a capacidade de usar o Pain Buddy no dispositivo eletrônico e avaliarão altos níveis de aceitabilidade, usabilidade e satisfação no teste beta.
FASE II: Estudo controlado randomizado do Pain Buddy Objetivo específico 2: Usando um projeto de estudo controlado randomizado, examinaremos a eficácia do Pain Buddy no controle da dor e dos sintomas em crianças que sofrem de câncer.
Hipótese 2. As crianças matriculadas no grupo Pain Buddy relatarão menor sofrimento relacionado aos sintomas medido pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), em comparação com crianças no grupo de monitoramento (resultado primário).
Hipótese 3. As crianças do grupo Pain Buddy apresentarão menor intensidade de dor e maior qualidade de vida em comparação com as crianças do grupo de monitoramento (desfechos secundários).
Hipótese 4. Crianças e enfermeiras demonstrarão altas taxas de adesão (85% ou mais) ao Pain Buddy (resultado secundário).
Os objetivos de longo prazo desta pesquisa são desenvolver uma intervenção de gerenciamento de sintomas e dor de suporte eletrônico de decisão utilizável para crianças recebendo quimioterapia ambulatorial usando a tecnologia Smartphone e examinar a eficácia da intervenção de suporte eletrônico de decisão sobre a dor infantil e a qualidade do tratamento. vida. Esses objetivos de longo prazo serão alcançados por meio da avaliação dos dados coletados de pacientes, pais e médicos usando o protocolo de monitoramento ambulatorial.
FASE III: Ensaio de Dor Buddy Controlado Randomizado em Vários Locais
Objetivo principal: determinar se o Pain Buddy é mais eficaz do que o controle de atenção na redução da gravidade da dor em crianças de 8 a 18 anos de idade submetidas a tratamento oncológico ambulatorial.
Objetivos Secundários:
- Examine o impacto do Pain Buddy no sofrimento relacionado aos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, estado funcional e satisfação com a experiência do tratamento.
- Determinar se as características básicas das crianças (funcionamento emocional) e dos pais (estresse, atitudes em relação ao uso de analgésicos para crianças) moderam o efeito do Pain Buddy na gravidade da dor.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Haydee G Cortes, BA
- Número de telefone: 714-456-2838
- E-mail: cortesh@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lessley B Torres, BA
- Número de telefone: 714-456-2835
- E-mail: lessleyt@hs.uci.edu
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 8-18 anos
- Atualmente em tratamento ambulatorial para câncer
- Pacientes que falam, leem e escrevem em inglês. Pais que falam, leem e escrevem em inglês ou espanhol
- Tenha acesso à internet em casa para usar o Pain Buddy (a internet será usada para enviar com segurança as informações sobre dor para a equipe de pesquisa).
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva, como atraso no desenvolvimento ou retardo mental que impediria as crianças de usar o programa Pain Buddy.
- Crianças diagnosticadas com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia promielocítica aguda (APL), pois os protocolos de tratamento para essas crianças são em grande parte internados, impedindo o uso da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Companheiro de dor
As crianças nessa condição continuarão com os cuidados prescritos para dores e sintomas relacionados ao câncer e à quimioterapia, que podem incluir medicamentos, consultas médicas, intervenções físicas, etc. Os participantes nessa condição preencherão diários usando o Pain Buddy e também serão ensinadas habilidades de enfrentamento cognitivas e comportamentais, como respiração profunda, imaginação e relaxamento, para lidar com a dor e os sintomas.
As habilidades serão ensinadas através do tablet eletrônico.
As informações sobre dor e sintomas, coletadas diariamente pelo Pain Buddy, serão enviadas a um profissional de saúde da equipe de tratamento oncológico, que entrará em contato com os pacientes quando determinados limites forem atingidos e instruirá os pacientes sobre as melhores maneiras de controlar a dor e os sintomas.
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Pain Buddy é uma interface de usuário (aplicativo) que contém um avatar personalizado (Pain Buddy) para guiar crianças e pais através de entradas de diário usando dispositivos móveis.
O aplicativo Pain Buddy foi projetado para ser usado com crianças de 8 a 18 anos, recebendo quimioterapia ambulatorial, bem como seus pais.
O Pain Buddy capturará dados de dor em tempo real dos pacientes e isso permitirá o monitoramento remoto dos sintomas do paciente.
O monitoramento remoto de sintomas em tempo real proporcionará uma oportunidade para a implementação de intervenções apropriadas, introduzindo assim o potencial para diminuir a dor e os sintomas e melhorar a qualidade de vida em crianças com câncer.
O uso de monitoramento de sintomas e treinamento de habilidades aumentará ainda mais o envolvimento do paciente nos cuidados de saúde.
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Sem intervenção: Ao controle
As crianças nessa condição continuarão com os cuidados prescritos para dores e sintomas relacionados ao câncer e à quimioterapia, que podem incluir medicamentos, consultas médicas, intervenções físicas etc. mas não receberá treinamento de habilidades ou monitoramento remoto de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Pain Severity Over Time
Prazo: Baseline and day 60
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As part of the daily electronic Pain Buddy diary, children were administered the Memorial Symptoms Assessment Scale.
Children 8-9 years of age received an 8-item instrument and were asked to report frequency (i.e. a very short time, a medium amount, almost all the time) severity (i.e. a little, a medium amount, very), and how distressful (i.e.
not at all, a little, a medium amount, very) each symptom was.
Children 10-18 years of age received a 30-item instrument and were asked to report how often (i.e.
almost never, sometimes, a lot, almost always), how severe (i.e.
slight, moderate, severe, very severe), and how distressful (i.e.
not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) each symptom was.
The items related to pain severity were used to calculate a 0-10 continuous score of self-reported pain severity for participants in each group.
For this outcome, lower scores represent improvement in pain severity.
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Baseline and day 60
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (Parent Self-report)
Prazo: Baseline (T1)
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Medication Attitude Questionnaire (MAQ) (parent self-report). This questionnaire was developed to examine attitudes about using pain medication for treating children's pain. The instrument consists of 16 items each rated on a seven-point Likert-type scale that ranges from strongly disagree to strongly agree. The factors were Appropriate-Use, Side-Effects (e.g., "Side effects are something to worry about when giving children pain medication"), and Avoidance (e.g., "Pain medication works best if saved for when the pain is quite bad"). Scores for the side effects scale range from 5-35. Scores for Avoidance range from 7-49. Scores for Appropriate Use range from 4-28 A total score reflective of misconceptions is calculated by summing all the subscales. The total score ranges from 16-112 with higher scores indicating more negative attitudes towards use of pain medication. |
Baseline (T1)
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Changes in Perceived Stress (Parent Self-report)
Prazo: Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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Perceived Stress Scale (PSS) (parent self-report) The PSS is a widely used 14-item self-report measure of perceived stress.
Parents will be asked to rate statements such as "In the past month, how often have you been upset because of something that happened unexpectedly?"
and "In the past month how often have you felt that things were going your way?" Subjects rate the items on a 5-point Likert-type scale.
Seven items are reverse-keyed and items are summed to obtain the final score.
Total scores range from 0-56.
Higher scores reflect greater perceived stress.
The PSS has been shown to have adequate reliability and validity.
Completed at baseline, 60 days, and 6 month follow-up using REDCap
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Baseline (T1), day 60 (T2), and day 180 (T3)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Parent Self-report)
Prazo: Baseline (T1)
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (parent self-report).
This is a widely used self-report anxiety assessment instrument for adults.The questionnaire contains two separate, 20-item, 4-point self-report rating scales for measuring trait and state anxiety.
TOTAL scores are summed for situational and trait anxiety.
Scores range from 20 to 80 each; higher scores denote higher levels of anxiety.
For our purposes, only the one page Trait section of the questionnaire will be administered and utilized.
Completed at baseline (T1) using REDCap.
Scores from 20-37 indicate low anxiety, 38-44 indicate moderate anxiety, and 45-80 indicate high anxiety.
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Baseline (T1)
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Changes in Children's Anxiety and Depression Assessed Using the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Prazo: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) -Child's self report on 47-item scale with subscales including separation anxiety, social phobia, generalized anxiety, panic disorder, obsessive compulsive disorder, and major depression.
Items are rated on a 4-point Likert scale from 0 ("never") to 3 ("always").
Higher scores suggest higher levels of anxiety and depression.
TOTAL Scores range from 0-141.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Changes in Children's Quality of Life Since Using Pain Buddy is Assessed Using the Pediatric Quality of Life Inventory (Child Self-report, Ages 8-12, 13-18; Parent Report Child Ages 8-12, 13-18)
Prazo: Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Children and parents are asked to report on the child's health related quality of life.
The measure incorporates a generic (divided into 4 categories: physical, emotional, social and school), cancer (divided into 8 categories: pain & hurt, nausea, procedural anxiety, treatment anxiety, cognitive problems, perceived physical appearance and communication), and fatigue module (divided into 3 categories: general fatigue, sleep/rest fatigue, cognitive fatigue).
Higher scores on the scale suggest a better health related quality of life.
Questions are asked on a 5-point likert scale ranging from 0=never to 4=almost always.
Scores are transformed from 0-100.
TOTAL scores for each module range from 0-100 on the PedsQL.
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Baseline (T1) , day 60 (T2) , and day 180 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Fortier, Ph.D., University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20195027
- 1R01CA222012-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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